Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaardigheid van laparoscopisch hechten van vaginale manchet vergelijken na laparoscopische training bij chirurgisch naïeve studenten

20 augustus 2020 bijgewerkt door: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Vergelijking van chirurgische bekwaamheid van laparoscopische vaginale manchethechting bij chirurgisch naïeve leerlingen na training met twee verschillende laparoscopische simulatoren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Chirurgisch naïeve premedici en medische studenten werden getraind op twee verschillende laparoscopische simulatietrainers en vervolgens getest op hetzelfde vaginale manchet-hechtmodel. Er werden video-opnamen gemaakt van de hechtingstaken van de vaginale manchet. Deze opnames werden beoordeeld door deskundige gynaecologische chirurgen met behulp van een rubriek laparoscopische vaardigheden. Hun scores werden vergeleken om te bepalen of een van de twee laparoscopische trainers chirurgisch naïeve studenten beter had voorbereid op het voltooien van een gynaecologische chirurgische taak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van juni tot november 2019 werden chirurgisch naïeve studenten premedicatie en geneeskunde aangeworven. Ze werden blokgerandomiseerd in twee trainingsgroepen voor laparoscopische simulatie: Essentials in Minimally Invasive Gynecology (EMIG) of Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS). Van alle deelnemers werden demografische gegevens verzameld. Deelnemers bekeken instructievideo's die specifiek waren voor hun simulatietrainer, evenals een video voor het hechten van de vaginale manchet. Deelnemers voltooiden vervolgens een pre-test op een laparoscopisch hechtmodel met vaginale manchet. Ze volgden een EMIG- of FLS-training van ongeveer 2,5 uur. Na de training voltooiden ze een post-test op hetzelfde laparoscopische hechtmodel met vaginale manchet. Zowel pre- als posttesttaken werden geregistreerd. Video-opnamen werden beoordeeld en beoordeeld door twee deskundige MIGS-chirurgen met een hoog volume die werden gemaskeerd naar deelnemersgroep (EMIG of FLS) en testfase (pre- of post-test). Voor de beoordeling werd een aangepaste versie van de eerder gevalideerde GOALS-tool gebruikt. Deelnemers vulden ook een enquête in waarin ze hun vertrouwensniveau in het uitvoeren van laparoscopische taken beoordeelden met behulp van een 5-punts Likert-schaal na voltooiing van hun post-test vaginale manchethechtingstaak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • 259 E Erie - Northwestern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • huidige student die zich tijdens de wervingsdata heeft ingeschreven voor het premedische stageprogramma bij Northwestern
  • huidige geneeskundestudent in M1/M2 preklinische jaren ingeschreven aan een geaccrediteerde medische school
  • MD/PhD-student in hun PhD-jaar(jaren) ingeschreven bij een geaccrediteerde medische school

Uitsluitingscriteria:

  • geneeskundestudent in M3/M4 klinische jaren ingeschreven aan een geaccrediteerde medische school

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Grondbeginselen van laparoscopische chirurgie (FLS)
Deze groep krijgt een training van 2,5 uur op de huidige standaard laparoscopische simulatietrainer (FLS), met de volgende taken: pinnen overbrengen, intracorporele knopen leggen en afbinden.
Procedure: Laparoscopische simulatietraining
Alle deelnemers ondergingen 2,5 uur training met een van de twee laparoscopische simulatietrainers (FLS of EMIG).
Experimenteel: Essentials in minimaal invasieve gynaecologie (EMIG)
Deze groep krijgt een training van 2,5 uur op een nieuwe gynaecologiespecifieke laparoscopische simulatietrainer (EMIG), met de volgende taken: pinnen overbrengen, intracorporele knopen leggen en hechten.
Procedure: Laparoscopische simulatietraining
Alle deelnemers ondergingen 2,5 uur training met een van de twee laparoscopische simulatietrainers (FLS of EMIG).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaardigheid van chirurgisch naïeve premedici/medische studenten bij het voltooien van een hechtingstaak van een vaginale manchet na training op een van de twee laparoscopische simulatoren
Tijdsspanne: 4 uur
Met behulp van een eerder gevalideerde tool voor het beoordelen van laparoscopische vaardigheden (Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills, of GOALS), beoordeelden twee deskundige MIGS-chirurgen elke video en scoorden deze met een aangepaste versie van de GOALS-tool. Elke deelnemer kreeg uiteindelijk een samengestelde GOALS-score, die bestond uit 8 individuele vaardigheidsdomeinen (waarvan er 3 werden toegevoegd om de score relevant en specifiek te maken voor het hechten van de vaginale manchet). De GOALS-scores dienen om de chirurgische vaardigheid van studenten bij laparoscopische taken te meten.
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van fijne motorische taakervaring met laparoscopische chirurgische taakuitvoering
Tijdsspanne: 4 uur
Voorafgaand aan hun trainingssessie werden van elke deelnemer demografische gegevens verzameld in een enquête. Deze gegevens omvatten ervaring met taken op het gebied van fijne motoriek, waaronder videogames, naaien en het bespelen van een instrument. Zoals hierboven werden objectieve prestatiescores verkregen na videobeoordeling met behulp van een aangepaste versie van de GOALS-tool. GOALS-scores van deelnemers met fijne motorische taakuitvoering werden vergeleken met GOALS-scores van deelnemers zonder dezelfde eerdere fijnmotorische taakervaring om te beoordelen op associaties tussen prestaties en eerdere fijne motorische taakervaring.
4 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door studenten gerapporteerd vertrouwen in de uitvoering van laparoscopische chirurgische taken
Tijdsspanne: 4 uur
Alle deelnemers vulden na de training een enquête in waarin ze hun vertrouwen in het uitvoeren van individuele laparoscopische taken beoordeelden met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Scores zullen worden vergeleken tussen de twee onderzoeksarmen om te bepalen of een van de simulatoren wordt geassocieerd met hogere betrouwbaarheidsscores voor het voltooien van laparoscopische taken.
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magdy Milad, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Studie directeur: Emily Lin, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STU00209340

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische simulatietraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren