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Vergleich der Fähigkeiten des laparoskopischen Vaginalmanschettennähens nach laparoskopischem Training bei chirurgisch naiven Studenten

20. August 2020 aktualisiert von: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Vergleich der chirurgischen Beherrschung des laparoskopischen Vaginalmanschettennähens bei chirurgisch naiven Lernenden nach dem Training mit zwei verschiedenen laparoskopischen Simulatoren: eine randomisierte kontrollierte Studie

Chirurgisch naive Vormediziner und Medizinstudenten wurden an zwei verschiedenen Laparoskopie-Simulationstrainern geschult und dann an demselben Vaginalmanschetten-Nähmodell getestet. Videoaufzeichnungen wurden von den Aufgaben zum Nähen der Vaginalmanschette gesammelt. Diese Aufzeichnungen wurden von erfahrenen gynäkologischen Chirurgen anhand einer Rubrik für laparoskopische Fähigkeiten bewertet. Ihre Ergebnisse wurden verglichen, um festzustellen, ob einer der beiden Laparoskopie-Trainer chirurgisch unerfahrene Studenten besser auf die Durchführung einer gynäkologischen chirurgischen Aufgabe vorbereitete.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von Juni bis November 2019 wurden chirurgisch naive Studierende der Vormedizin und Medizin rekrutiert. Sie wurden block-randomisiert in zwei laparoskopische Simulationstrainingsgruppen eingeteilt: Essentials in Minimally Invasive Gynecology (EMIG) oder Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS). Demografische Daten wurden von allen Teilnehmern erhoben. Die Teilnehmer sahen sich Lehrvideos speziell für ihren Simulationstrainer sowie ein Video für die Aufgabe zum Nähen der Vaginalmanschette an. Anschließend absolvierten die Teilnehmer einen Vortest an einem laparoskopischen Nahtmodell für die Vaginalmanschette. Sie wurden etwa 2,5 Stunden lang einem EMIG- oder FLS-Training unterzogen. Nach der Schulung absolvierten sie einen Nachtest an demselben Modell für laparoskopische Vaginalmanschettennähte. Sowohl Pre- als auch Post-Test-Aufgaben wurden aufgezeichnet. Die Videoaufzeichnungen wurden von zwei erfahrenen hochvolumigen MIGS-Chirurgen überprüft und bewertet, die für die Teilnehmergruppe (EMIG oder FLS) und die Testphase (Vor- oder Nachtest) maskiert waren. Für die Benotung wurde eine modifizierte Version des zuvor validierten GOALS-Tools verwendet. Die Teilnehmer nahmen auch an einer Umfrage teil, in der sie ihr Selbstvertrauen bei der Durchführung laparoskopischer Aufgaben anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerteten, nachdem sie ihre Aufgabe zum Nähen der Vaginalmanschette nach dem Test abgeschlossen hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • 259 E Erie - Northwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktueller Student, der während der Rekrutierungstermine im vormedizinischen Praktikumsprogramm bei Northwestern eingeschrieben ist
  • aktueller Medizinstudent in den vorklinischen Jahren M1/M2, der an einer akkreditierten medizinischen Fakultät eingeschrieben ist
  • MD/PhD-Student in ihrem/n PhD-Jahr(en), der/die an einer akkreditierten medizinischen Fakultät eingeschrieben ist/sind

Ausschlusskriterien:

  • Medizinstudent in den klinischen Jahren M3/M4, der an einer akkreditierten medizinischen Fakultät eingeschrieben ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Grundlagen der laparoskopischen Chirurgie (FLS)
Diese Gruppe wird ein 2,5-stündiges Training auf dem aktuellen Standard-Laparoskopie-Simulationstrainer (FLS) absolvieren, einschließlich der folgenden Aufgaben: Peg-Transfer, intrakorporales Knotenbinden und Ligationsschlaufe.
Verfahren: Laparoskopische Simulationsschulung
Alle Teilnehmer absolvierten ein 2,5-stündiges Training mit einem von zwei Laparoskopie-Simulationstrainern (FLS oder EMIG).
Experimental: Grundlagen der minimalinvasiven Gynäkologie (EMIG)
Diese Gruppe wird ein 2,5-stündiges Training auf einem neuen gynäkologiespezifischen Laparoskopie-Simulationstrainer (EMIG) absolvieren, einschließlich der folgenden Aufgaben: Peg-Transfer, intrakorporales Knotenbinden und fortlaufende Naht.
Verfahren: Laparoskopische Simulationsschulung
Alle Teilnehmer absolvierten ein 2,5-stündiges Training mit einem von zwei Laparoskopie-Simulationstrainern (FLS oder EMIG).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit von chirurgisch naiven Studenten der Vormedizin/Medizin, eine Aufgabe zum Nähen einer Vaginalmanschette nach dem Training an einem von zwei laparoskopischen Simulatoren abzuschließen
Zeitfenster: 4 Stunden
Unter Verwendung eines zuvor validierten Instruments zur Bewertung der laparoskopischen Fähigkeiten (Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills oder GOALS) überprüften zwei erfahrene MIGS-Chirurgen jedes Video und bewerteten es mit einer modifizierten Version des GOALS-Tools. Jede Teilnehmerin erhielt schließlich eine zusammengesetzte GOALS-Punktzahl, die sich aus 8 individuellen Fertigkeitsbereichen zusammensetzte (von denen 3 hinzugefügt wurden, um die Bewertung relevant und spezifisch für die Aufgabe zum Nähen der Vaginalmanschette zu machen). Die GOALS-Scores dienen dazu, die chirurgischen Fähigkeiten der Studenten bei laparoskopischen Aufgaben zu messen.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der feinmotorischen Aufgabenerfahrung mit der Ausführung laparoskopischer chirurgischer Aufgaben
Zeitfenster: 4 Stunden
Demografische Daten wurden von jedem Teilnehmer in einer Umfrage vor seiner Trainingseinheit erhoben. Diese Daten beinhalteten Erfahrungen mit feinmotorischen Aufgaben, einschließlich Videospielen, Nähen und dem Spielen eines Instruments. Wie oben wurden objektive Leistungsbewertungen nach der Videobewertung unter Verwendung einer modifizierten Version des GOALS-Tools erhalten. GOALS-Ergebnisse von Teilnehmern mit feinmotorischer Aufgabenleistung wurden mit GOALS-Ergebnissen von Teilnehmern ohne die gleiche vorherige Erfahrung mit feinmotorischen Aufgaben verglichen, um Zusammenhänge zwischen Leistung und früherer Erfahrung mit feinmotorischen Aufgaben zu bewerten.
4 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Schülern berichtetes Vertrauen in die Leistung laparoskopischer chirurgischer Aufgaben
Zeitfenster: 4 Stunden
Alle Teilnehmer nahmen nach dem Training an einer Umfrage teil, in der sie ihr Selbstvertrauen bei der Durchführung einzelner laparoskopischer Aufgaben anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerteten. Die Ergebnisse werden zwischen den beiden Studienarmen verglichen, um festzustellen, ob einer der beiden Simulatoren mit höheren Vertrauensbewertungen für die Durchführung laparoskopischer Aufgaben verbunden ist.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Magdy Milad, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Studienleiter: Emily Lin, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00209340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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