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Comparaison des compétences de suture de la manchette vaginale laparoscopique après une formation laparoscopique chez des étudiants chirurgicalement naïfs

20 août 2020 mis à jour par: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Comparaison des compétences chirurgicales de la suture de la manchette vaginale laparoscopique chez des apprenants naïfs en chirurgie après une formation avec deux simulateurs laparoscopiques différents : un essai contrôlé randomisé

Des étudiants en prémédecine et en médecine naïfs sur le plan chirurgical ont été formés sur deux formateurs de simulation laparoscopique différents, puis testés sur le même modèle de suture de la manchette vaginale. Des enregistrements vidéo ont été collectés à partir des tâches de suture de la manchette vaginale. Ces enregistrements ont été notés par des chirurgiens gynécologues experts à l'aide d'une rubrique de compétences laparoscopiques. Leurs scores ont été comparés pour déterminer si l'un des deux formateurs en laparoscopie préparait mieux les étudiants naïfs en chirurgie à accomplir une tâche chirurgicale gynécologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des étudiants en prémédecine et en médecine chirurgicalement naïfs ont été recrutés de juin à novembre 2019. Elles ont été randomisées en bloc en deux groupes de formation par simulation laparoscopique : Essentials in Minimally Invasive Gynecology (EMIG) ou Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS). Des données démographiques ont été recueillies auprès de tous les participants. Les participants ont visionné des vidéos pédagogiques spécifiques à leur formateur de simulation, ainsi qu'une vidéo pour la tâche de suture de la manchette vaginale. Les participants ont ensuite effectué un pré-test sur un modèle de suture laparoscopique à manchon vaginal. Ils ont suivi une formation EMIG ou FLS d'environ 2,5 heures. Après la formation, ils ont effectué un post-test sur le même modèle de suture laparoscopique de manchette vaginale. Les tâches pré-test et post-test ont été enregistrées. Les enregistrements vidéo ont été examinés et notés par deux chirurgiens experts en MIGS à volume élevé qui ont été masqués au groupe de participants (EMIG ou FLS) et à la phase de test (pré- ou post-test). Une version modifiée de l'outil GOALS précédemment validé a été utilisée pour la notation. Les participants ont également rempli une enquête évaluant leur niveau de confiance dans l'exécution de tâches laparoscopiques à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points après l'achèvement de leur tâche de suture de la manchette vaginale post-test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • 259 E Erie - Northwestern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • étudiant actuel inscrit au programme de stage prémédical à Northwestern pendant les dates de recrutement
  • étudiant en médecine en M1/M2 en années précliniques inscrit dans une école de médecine agréée
  • Étudiant en médecine / doctorat en année de doctorat inscrit dans une école de médecine accréditée

Critère d'exclusion:

  • étudiant en médecine en années cliniques M3/M4 inscrit en faculté de médecine agréée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Principes fondamentaux de la chirurgie laparoscopique (FLS)
Ce groupe suivra une formation de 2,5 h sur le simulateur de simulation laparoscopique (FLS) standard actuel, comprenant les tâches suivantes : transfert de cheville, nouage de nœuds intracorporels et boucle de ligature.
Procédure: Formation en simulation laparoscopique
Tous les participants ont suivi une formation de 2h30 avec l'un des deux formateurs en simulation laparoscopique (FLS ou EMIG).
Expérimental: L'essentiel en gynécologie mini-invasive (EMIG)
Ce groupe suivra 2h30 de formation sur un nouvel entraîneur de simulation laparoscopique spécifique à la gynécologie (EMIG), comprenant les tâches suivantes : transfert de cheville, nouage intracorporel et suture en cours.
Procédure: Formation en simulation laparoscopique
Tous les participants ont suivi une formation de 2h30 avec l'un des deux formateurs en simulation laparoscopique (FLS ou EMIG).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compétence des étudiants prémédicaux/médicaux chirurgicalement naïfs à effectuer une tâche de suture de la coiffe vaginale après une formation sur l'un des deux simulateurs laparoscopiques
Délai: 4 heures
À l'aide d'un outil d'évaluation des compétences laparoscopiques précédemment validé (Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills, ou GOALS), deux chirurgiens experts du MIGS ont examiné chaque vidéo et l'ont notée à l'aide d'une version modifiée de l'outil GOALS. Chaque participant a finalement reçu un score composite GOALS, composé de 8 domaines de compétences individuels (dont 3 ont été ajoutés pour rendre le score pertinent et spécifique à la tâche de suture de la manchette vaginale). Les scores GOALS servent à mesurer les compétences chirurgicales des étudiants lors des tâches laparoscopiques.
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'expérience des tâches de motricité fine et la performance des tâches chirurgicales laparoscopiques
Délai: 4 heures
Des données démographiques ont été recueillies auprès de chaque participant à une enquête avant leur session de formation. Ces données comprenaient l'expérience des tâches de motricité fine, y compris les jeux vidéo, la couture et la lecture d'un instrument. Comme ci-dessus, des scores de performance objectifs ont été obtenus après la notation vidéo à l'aide d'une version modifiée de l'outil GOALS. Les scores BUTS des participants avec des performances de tâches de motricité fine ont été comparés aux scores BUTS pour les participants sans la même expérience antérieure de tâches de motricité fine pour évaluer les associations entre la performance et l'expérience précédente de tâches de motricité fine.
4 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confiance rapportée par les étudiants sur la performance des tâches chirurgicales laparoscopiques
Délai: 4 heures
Tous les participants ont rempli une enquête après la formation où ils ont évalué leur confiance dans l'exécution de tâches laparoscopiques individuelles à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Les scores seront comparés entre les deux bras de l'étude pour déterminer si l'un ou l'autre des simulateurs est associé à des cotes de confiance plus élevées pour l'exécution des tâches laparoscopiques.
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magdy Milad, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Directeur d'études: Emily Lin, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Première publication (Réel)

24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00209340

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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