Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig infusion av linezolid kontra intermittent dosering vid behandling av nosokomial lunginflammation

10 september 2021 uppdaterad av: Ahmed Essam, October 6 University

Effekt och säkerhet av kontinuerlig infusion av linezolid jämfört med intermittent dosering hos kritiskt sjuka lungpatienter

Utredarens mål i denna studie är att fastställa den kliniska effekten och säkerheten av kontinuerlig infusion i jämförelse med standard intermittent infusion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning på kritiskt sjuka pneumoniska patienter, inkluderade två grupper, under en årsperiod. Den första gruppen kommer att administreras intravenöst (IV) linezolid 600 mg två gånger dagligen. Den andra gruppen kommer att förskrivas linezolid (IV) 600 mg laddningsdos följt av 1200 mg genom kontinuerlig infusion. Båda grupperna kommer att ges samtidigt intravenöst (IV) Meropenem 1 g var 8:e timme empiriskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

169

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Rania M Sarhan, PhD
  • Telefonnummer: 0021008789509

Studieorter

  • Egypten
      • Banī Suwayf, Egypten
        • Rekrytering
        • Beni-Suef University
        • Huvudutredare:
          • Rania M Soliman, Ph.D
        • Huvudutredare:
          • Ayman N Moharram, MD
        • Huvudutredare:
          • Heba Farouk, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningar diagnostiserade som HAP eller VAP
  • Bröströntgen/datortomografi som visar nytt eller progressivt infiltrat.
  • Nyuppkomst av purulent sputum eller förändring i sputumkaraktär.
  • Kroppstemperatur högre än 38 ℃ eller mindre än 35,5 ℃.
  • Antal vita blodkroppar är större än 10 000 /mm3 eller mindre än 4000 /mm3.
  • Betydande kvantitativa patogenkulturer från luftvägssekret.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år, Graviditet, Amning
  • Tidigare känd allergisk reaktion mot linezolid
  • Kreatininclearance (CrCl) <10 ml/min, beräknat enligt Cockcroft-Gaults formel
  • Trombocytopeni (trombocytantal mindre än 80 000/mm3)
  • Svår leversvikt (Child-Pugh C)
  • Samtidig behandling med andra läkemedel som potentiellt kan interferera med Linezolid (d.v.s. makrolider, serotoninmodulatorer, omeprazol)
  • Akut DIC-poäng > 4 poäng eller hematologisk störning
  • Samtidig läkemedelsassocierad trombocytopeni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kontinuerlig infusion
Patienterna kommer att få linezolid 600 mg intravenöst. Laddningsdos under 30 till 60 minuter följt av 1200 mg/dag av kontinuerlig infusion (50 mg/timme)
Läkemedel: Kontinuerlig infusion av Linezolid
Linezolid 600 mg intravenöst Laddningsdos följt av 1200 mg/dag av kontinuerlig infusion (50 mg/timme)
Andra namn:
  • intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Intermittent dosering
Patienterna kommer att få Linezolid 600 mg intravenöst två gånger dagligen under 30 till 60 minuter
Läkemedel: intermittent dosering av linezolid
Linezolid 600 mg intravenöst två gånger dagligen
Andra namn:
  • kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen botade patienter i linezolidgruppen med kontinuerlig infusion jämfört med andelen botade patienter i den intermittenta gruppen
Tidsram: genom avslutad studie, över ett år

Det primära effektmåttet kommer att utvärderas som kliniskt botemedel dag 7 av Linezolidstart.

Klinisk bot definierad av normaliserad kroppstemperatur, TLC mindre än 10 000/ml, frånvaro av purulent sekret och förbättring av radiologiska fynd (röntgen), utöver Pao2/Fio2 större än 250 hos patienter.
genom avslutad studie, över ett år
Procentandel av förekomsten av anemi och trombocytopeni
Tidsram: genom avslutad studie, över ett år

Patienternas hematologiska parametrar (hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct) och antal blodplättar (PLT) kommer att jämföras varannan dag under linezolidbehandling mellan två grupper.

Anemi definieras som en minskning av hemoglobinnivån <10 g/dl och trombocytopeni definieras som en minskning av antalet blodplättar <100 × 103/mm3
genom avslutad studie, över ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

October 6 University

Samarbetspartners

Beni-Suef University

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed Essam, BSc, October 6 University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REC-H-PhBSU-20004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera