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Infusão Contínua de Linezolida Versus Dosagem Intermitente no Tratamento da Pneumonia Nosocomial

10 de setembro de 2021 atualizado por: Ahmed Essam, October 6 University

Eficácia e Segurança da Infusão Contínua de Linezolida em Comparação com a Dosagem Intermitente em Pacientes Pneumônicos Críticos

O objetivo do investigador neste estudo é determinar a eficácia clínica e a segurança da infusão contínua em comparação com a infusão intermitente padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico controlado randomizado prospectivo em pacientes pneumônicos gravemente enfermos, incluiu dois grupos, durante um período de um ano. O primeiro grupo receberá linezolida intravenosa (IV) 600mg duas vezes ao dia. Ao segundo grupo será prescrito linezolida (IV) 600 mg em dose de ataque seguida de 1200 mg por infusão contínua. Ambos os grupos serão co-administrados por via intravenosa (IV) Meropenem 1g a cada 8 horas empiricamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

169

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rania M Sarhan, PhD
  • Número de telefone: 0021008789509

Locais de estudo

  • Egito
      • Banī Suwayf, Egito
        • Recrutamento
        • Beni-Suef University
        • Investigador principal:
          • Rania M Soliman, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Ayman N Moharram, MD
        • Investigador principal:
          • Heba Farouk, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados em UTI com diagnóstico de HAP ou PAV
  • Radiografia de tórax/tomografia computadorizada mostrando infiltrado novo ou progressivo.
  • Novo aparecimento de escarro purulento ou alteração no caráter do escarro.
  • Temperatura corporal superior a 38 ℃ ou inferior a 35,5 ℃.
  • Contagens de glóbulos brancos superiores a 10.000 /mm3 ou inferiores a 4.000 /mm3.
  • Culturas quantitativas significativas de patógenos de secreções respiratórias.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos, Gravidez, Lactação
  • Reação alérgica prévia conhecida à linezolida
  • Depuração de creatinina (CrCl) <10 mL/min, calculada de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault
  • Trombocitopenia (contagem de plaquetas inferior a 80.000/mm3)
  • Insuficiência hepática grave (Child-Pugh C)
  • Tratamento concomitante com outros medicamentos que podem potencialmente interferir com Linezolida (ou seja, macrólidos, moduladores da serotonina, omeprazol)
  • Escore CID agudo > 4 pontos ou distúrbio hematológico
  • Trombocitopenia concomitante associada a medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Infusão contínua
Os pacientes receberão dose de carga intravenosa de 600 mg de linezolida durante 30 a 60 minutos, seguida de 1200 mg/dia por infusão contínua (50 mg/h)
Medicamento: Linezolida em infusão contínua
Linezolida 600 mg intravenoso Dose de ataque seguida de 1200 mg/dia por infusão contínua ( 50 mg/h )
Outros nomes:
  • intervenção
ACTIVE_COMPARATOR: Dosagem intermitente
Os pacientes receberão Linezolida 600 mg por via intravenosa duas vezes ao dia durante 30 a 60 minutos
Medicamento: dosagem intermitente linezolida
Linezolida 600 mg intravenoso duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes curados no grupo de infusão contínua de linezolida versus a proporção de pacientes curados no grupo intermitente
Prazo: até a conclusão do estudo, mais de um ano

O endpoint primário de eficácia será avaliado como cura clínica no dia 7 do início da Linezolida.

Cura clínica definida por temperatura corporal normalizada, CPT menor que 10.000/mL, ausência de secreção purulenta e melhora dos achados radiológicos (raio-x), além de Pao2/Fio2 maior que 250 nos pacientes.
até a conclusão do estudo, mais de um ano
Porcentagem de ocorrência de anemia e trombocitopenia
Prazo: até a conclusão do estudo, mais de um ano

Os parâmetros hematológicos dos pacientes (contagens de hemoglobina (Hb), hematócrito (Hct) e plaquetas (PLTs)) serão comparados a cada 2 dias durante o tratamento com linezolida entre os dois grupos.

Anemia é definida como diminuição no nível de hemoglobina <10 g/dl e trombocitopenia é definida como diminuição na contagem de plaquetas <100 × 103/mm3
até a conclusão do estudo, mais de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

October 6 University

Colaboradores

Beni-Suef University

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Essam, BSc, October 6 University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REC-H-PhBSU-20004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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