Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная инфузия линезолида по сравнению с прерывистым дозированием при лечении нозокомиальной пневмонии

10 сентября 2021 г. обновлено: Ahmed Essam, October 6 University

Эффективность и безопасность непрерывной инфузии линезолида по сравнению с прерывистой дозировкой у пациентов с пневмонией в критическом состоянии

Целью исследователя в этом исследовании является определение клинической эффективности и безопасности непрерывной инфузии по сравнению со стандартной прерывистой инфузией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование пациентов с пневмонией в критическом состоянии, включавшее две группы, в течение одного года. Первой группе будет вводиться линезолид внутривенно (в/в) по 600 мг два раза в день. Второй группе будет назначен линезолид (в/в) в нагрузочной дозе 600 мг, а затем 1200 мг путем непрерывной инфузии. Обеим группам будет совместно вводиться внутривенно (в/в) меропенем по 1 г каждые 8 ​​часов эмпирически.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

169

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rania M Sarhan, PhD
  • Номер телефона: 0021008789509

Места учебы

  • Египет
      • Banī Suwayf, Египет
        • Рекрутинг
        • Beni-Suef University
        • Главный следователь:
          • Rania M Soliman, Ph.D
        • Главный следователь:
          • Ayman N Moharram, MD
        • Главный следователь:
          • Heba Farouk, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные в отделения интенсивной терапии с диагнозом ГП или ВАП
  • Рентген грудной клетки / компьютерная томография, показывающая новый или прогрессирующий инфильтрат.
  • Новое появление гнойной мокроты или изменение характера мокроты.
  • Температура тела выше 38 ℃ или ниже 35,5 ℃.
  • Количество лейкоцитов больше 10000/мм3 или меньше 4000/мм3.
  • Значительные количественные культуры возбудителей из респираторных выделений.

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет, Беременность, Лактация
  • Ранее известная аллергическая реакция на линезолид
  • Клиренс креатинина (CrCl) <10 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта
  • Тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 80 000/мм3)
  • Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)
  • Сопутствующее лечение другими препаратами, которые потенциально могут влиять на действие линезолида (например, макролиды, модуляторы серотонина, омепразол)
  • Острый ДВС-синдром > 4 баллов или гематологическое нарушение
  • Сопутствующая лекарственно-ассоциированная тромбоцитопения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Непрерывная инфузия
Пациенты будут получать линезолид 600 мг внутривенно нагрузочной дозы в течение 30–60 минут с последующим введением 1200 мг/день путем непрерывной инфузии (50 мг/ч).
Лекарство: Непрерывная инфузия линезолида
Линезолид 600 мг внутривенно Нагрузочная доза с последующим введением 1200 мг/день путем непрерывной инфузии (50 мг/час)
Другие имена:
  • вмешательство
ACTIVE_COMPARATOR: Прерывистое дозирование
Пациенты будут получать линезолид по 600 мг внутривенно два раза в день в течение 30–60 минут.
Лекарство: прерывистое дозирование линезолида
Линезолид 600 мг внутривенно 2 раза в сутки
Другие имена:
  • контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля вылеченных пациентов в группе непрерывной инфузии линезолида по сравнению с долей вылеченных пациентов в группе прерывистой инфузии
Временное ограничение: по окончании обучения, более одного года

Первичная конечная точка эффективности будет оцениваться как клиническое излечение на 7-й день начала лечения линезолидом.

Клиническое излечение определяется нормализацией температуры тела, TLC менее 10 000/мл, отсутствием гнойных выделений и улучшением рентгенологических данных (рентген), в дополнение к PaO2/Fio2 выше 250 у пациентов.
по окончании обучения, более одного года
Процент возникновения анемии и тромбоцитопении
Временное ограничение: по окончании обучения, более одного года

Гематологические параметры пациентов (гемоглобин (Hb), гематокрит (Hct) и число тромбоцитов (PLT)) будут сравниваться каждые 2 дня во время лечения линезолидом между двумя группами.

Анемия определяется как снижение уровня гемоглобина <10 г/дл, а тромбоцитопения определяется как снижение количества тромбоцитов <100 × 103/мм3.
по окончании обучения, более одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

October 6 University

Соавторы

Beni-Suef University

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed Essam, BSc, October 6 University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REC-H-PhBSU-20004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Клинические исследования Непрерывная инфузия линезолида

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться