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Infusione continua di linezolid rispetto alla somministrazione intermittente nel trattamento della polmonite nosocomiale

10 settembre 2021 aggiornato da: Ahmed Essam, October 6 University

Efficacia e sicurezza dell'infusione continua di linezolid rispetto alla somministrazione intermittente nei pazienti critici con polmonite

L'obiettivo del ricercatore in questo studio è determinare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'infusione continua rispetto all'infusione intermittente standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico prospettico randomizzato controllato su pazienti critici con polmonite, comprendeva due gruppi, per un periodo di un anno. Al primo gruppo verrà somministrato linezolid per via endovenosa (IV) 600 mg due volte al giorno. Al secondo gruppo verrà prescritta la dose di carico di linezolid (IV) 600 mg seguita da 1200 mg mediante infusione continua. Entrambi i gruppi saranno co-somministrati per via endovenosa (IV) Meropenem 1 g ogni 8 ore empiricamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

169

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rania M Sarhan, PhD
  • Numero di telefono: 0021008789509

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Banī Suwayf, Egitto
        • Reclutamento
        • Beni-Suef University
        • Investigatore principale:
          • Rania M Soliman, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Ayman N Moharram, MD
        • Investigatore principale:
          • Heba Farouk, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva con diagnosi di HAP o VAP
  • Radiografia del torace/tomografia computerizzata che mostra infiltrato nuovo o progressivo.
  • Nuova insorgenza di espettorato purulento o cambiamento nel carattere dell'espettorato.
  • Temperatura corporea superiore a 38 ℃ o inferiore a 35,5 ℃.
  • Conta dei globuli bianchi superiore a 10000 /mm3 o inferiore a 4000 /mm3.
  • Colture quantitative significative del patogeno dalle secrezioni respiratorie.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni, gravidanza, allattamento
  • Precedenti reazioni allergiche note al linezolid
  • Clearance della creatinina (CrCl) <10 mL/min, calcolata secondo la formula di Cockcroft-Gault
  • Trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 80.000/mm3)
  • Grave insufficienza epatica (Child-Pugh C)
  • Trattamento concomitante con altri farmaci che possono potenzialmente interferire con Linezolid (ad es. macrolidi, modulatori della serotonina, omeprazolo)
  • Punteggio DIC acuto > 4 punti o disturbo ematologico
  • Trombocitopenia concomitante associata a farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Infusione continua
I pazienti riceveranno linezolid 600 mg per via endovenosa Dose di carico da 30 a 60 minuti seguita da 1200 mg/giorno mediante infusione continua (50 mg/ora)
Droga: Infusione continua Linezolid
Linezolid 600 mg per via endovenosa Dose di carico seguita da 1200 mg/giorno per infusione continua (50 mg/ora)
Altri nomi:
  • intervento
ACTIVE_COMPARATORE: Dosaggio intermittente
I pazienti riceveranno Linezolid 600 mg per via endovenosa due volte al giorno per 30-60 minuti
Droga: linezolid a dosaggio intermittente
Linezolid 600 mg per via endovenosa due volte al giorno
Altri nomi:
  • controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti guariti nel gruppo infusione continua di linezolid rispetto alla percentuale di pazienti guariti nel gruppo intermittente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, oltre un anno

L'endpoint primario di efficacia sarà valutato come cura clinica il giorno 7 dall'inizio del trattamento con Linezolid.

Cura clinica definita da temperatura corporea normalizzata, TLC inferiore a 10.000/mL, assenza di secrezioni purulente e miglioramento dei risultati radiologici (raggi X), oltre a PaO2/FiO2 superiore a 250 nei pazienti.
attraverso il completamento degli studi, oltre un anno
Percentuale di insorgenza di anemia e trombocitopenia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, oltre un anno

I parametri ematologici dei pazienti (emoglobina (Hb), ematocrito (Hct) e conta piastrinica (PLT)) verranno confrontati ogni 2 giorni durante il trattamento con linezolid tra i due gruppi.

L'anemia è definita come diminuzione del livello di emoglobina <10 g/dl e la trombocitopenia è definita come diminuzione della conta piastrinica <100 × 103/mm3
attraverso il completamento degli studi, oltre un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

October 6 University

Collaboratori

Beni-Suef University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Essam, BSc, October 6 University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC-H-PhBSU-20004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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