Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig infusjon av linezolid versus intermitterende dosering ved behandling av nosokomial lungebetennelse

10. september 2021 oppdatert av: Ahmed Essam, October 6 University

Effekt og sikkerhet ved kontinuerlig infusjon av linezolid sammenlignet med intermitterende dosering hos kritisk syke pneumoniske pasienter

Etterforskerens mål i denne studien er å bestemme den kliniske effekten og sikkerheten ved kontinuerlig infusjon sammenlignet med standard intermitterende infusjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie på kritisk syke pneumoniske pasienter, inkluderte to grupper, over ett års periode. Den første gruppen vil bli administrert intravenøst ​​(IV) linezolid 600 mg to ganger daglig. Den andre gruppen vil bli foreskrevet linezolid (IV) 600 mg startdose etterfulgt av 1200 mg ved kontinuerlig infusjon. Begge gruppene vil bli administrert intravenøst ​​(IV) Meropenem 1g hver 8. time empirisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

169

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rania M Sarhan, PhD
  • Telefonnummer: 0021008789509

Studiesteder

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt
        • Rekruttering
        • Beni-Suef University
        • Hovedetterforsker:
          • Rania M Soliman, Ph.D
        • Hovedetterforsker:
          • Ayman N Moharram, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Heba Farouk, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på intensivavdelinger diagnostisert som HAP eller VAP
  • Røntgen thorax/datatomografi som viser nytt eller progressivt infiltrat.
  • Ny oppstart av purulent sputum eller endring i sputumkarakter.
  • Kroppstemperatur høyere enn 38 ℃ eller mindre enn 35,5 ℃.
  • Antall hvite blodlegemer er større enn 10 000 /mm3 eller mindre enn 4000 /mm3.
  • Betydelige kvantitative patogenkulturer fra respirasjonssekret.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år, Graviditet, Amming
  • Tidligere kjent allergisk reaksjon på linezolid
  • Kreatininclearance (CrCl) <10 mL/min, beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formelen
  • Trombocytopeni (blodplateantall mindre enn 80 000/mm3)
  • Alvorlig leversvikt (Child-Pugh C)
  • Samtidig behandling med andre legemidler som potensielt kan forstyrre Linezolid (dvs. makrolider, serotoninmodulatorer, omeprazol)
  • Akutt DIC-score > 4 poeng eller hematologisk lidelse
  • Samtidig medikamentassosiert trombocytopeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kontinuerlig infusjon
Pasientene vil få linezolid 600 mg intravenøst. Ladingsdose over 30 til 60 minutter etterfulgt av 1200 mg/dag av kontinuerlig infusjon (50 mg/time)
Legemiddel: Kontinuerlig infusjon Linezolid
Linezolid 600 mg intravenøs Ladingsdose etterfulgt av 1200 mg/dag av kontinuerlig infusjon (50 mg/time)
Andre navn:
  • innblanding
ACTIVE_COMPARATOR: Intermitterende dosering
Pasientene vil få Linezolid 600 mg intravenøst ​​to ganger daglig over 30 til 60 minutter
Legemiddel: intermitterende dosering av linezolid
Linezolid 600 mg intravenøst ​​to ganger daglig
Andre navn:
  • styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel helbredede pasienter i linezolid-gruppen med kontinuerlig infusjon versus andelen helbredede pasienter i den intermitterende gruppen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, over ett år

Det primære effektendepunktet vil bli evaluert som klinisk kur på dag 7 av Linezolid-start.

Klinisk kur definert av normalisert kroppstemperatur, TLC mindre enn 10 000/ml, fravær av purulente sekresjoner og forbedring av radiologiske funn (røntgen), i tillegg til Pao2/Fio2 større enn 250 hos pasienter.
gjennom studiegjennomføring, over ett år
Prosentandel av forekomst av anemi og trombocytopeni
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, over ett år

Pasientenes hematologiske parametere (hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct), og blodplater (PLT) teller) vil bli sammenlignet hver 2. dag under linezolidbehandling mellom to grupper.

Anemi er definert som reduksjon i hemoglobinnivå <10 g/dl og trombocytopeni er definert som reduksjon i antall blodplater <100 × 103/mm3
gjennom studiegjennomføring, over ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

October 6 University

Samarbeidspartnere

Beni-Suef University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Essam, BSc, October 6 University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

15. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC-H-PhBSU-20004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på Kontinuerlig infusjon Linezolid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere