Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva linetsolidin infuusio vs. ajoittainen annostelu sairaalakeuhkokuumeen hoidossa

perjantai 10. syyskuuta 2021 päivittänyt: Ahmed Essam, October 6 University

Jatkuvan linetsolidin infuusion teho ja turvallisuus verrattuna jaksoittaiseen annostukseen kriittisesti sairailla keuhkokuumepotilailla

Tutkijan tavoitteena tässä tutkimuksessa on määrittää jatkuvan infuusion kliininen teho ja turvallisuus verrattuna tavanomaiseen jaksoittaiseen infuusioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus kriittisesti sairailla keuhkokuumepotilailla, sisälsi kaksi ryhmää, vuoden ajan. Ensimmäiselle ryhmälle annetaan suonensisäistä (IV) linetsolidia 600 mg kahdesti päivässä. Toiselle ryhmälle määrätään linetsolidia (IV) 600 mg:n kyllästysannos, jota seuraa 1200 mg jatkuvana infuusiona. Molemmille ryhmille annetaan empiirisesti samanaikaisesti suonensisäistä (IV) meropeneemi 1 g 8 tunnin välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

169

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rania M Sarhan, PhD
  • Puhelinnumero: 0021008789509

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Banī Suwayf, Egypti
        • Rekrytointi
        • Beni-Suef University
        • Päätutkija:
          • Rania M Soliman, Ph.D
        • Päätutkija:
          • Ayman N Moharram, MD
        • Päätutkija:
          • Heba Farouk, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on otettu teho-osastoille, joilla on diagnosoitu HAP tai VAP
  • Rintakehän röntgen/tietokonetomografia, jossa näkyy uusi tai progressiivinen infiltraatti.
  • Uusi märkivä yskös tai muutos ysköksen luonteessa.
  • Kehon lämpötila yli 38 ℃ tai alle 35,5 ℃.
  • Valkosolujen määrä yli 10000/mm3 tai alle 4000/mm3.
  • Merkittävät kvantitatiiviset patogeeniviljelmät hengitysteiden eritteistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta, raskaus, imetys
  • Aikaisemmin tunnettu allerginen reaktio linetsolidille
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) <10 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
  • Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 80 000/mm3)
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C)
  • Samanaikainen hoito muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat mahdollisesti häiritä linetsolidia (esim. makrolidit, serotoniinin modulaattorit, omepratsoli)
  • Akuutti DIC-pistemäärä > 4 pistettä tai hematologinen häiriö
  • Samanaikainen lääkkeisiin liittyvä trombosytopenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Jatkuva infuusio
Potilaat saavat 600 mg linetsolidia laskimonsisäisesti 30-60 minuutin aikana, minkä jälkeen 1200 mg/vrk jatkuvana infuusiona (50 mg/tunti)
Lääke: Jatkuva infuusio Linetsolidi
Linetsolidi 600 mg suonensisäisesti Kyllästysannos ja sen jälkeen 1200 mg/vrk jatkuvana infuusiona (50 mg/tunti)
Muut nimet:
  • väliintuloa
ACTIVE_COMPARATOR: Jaksottainen annostelu
Potilaille annetaan 600 mg linetsolidia laskimoon kahdesti vuorokaudessa 30-60 minuutin ajan
Lääke: jaksoittainen annostelu linetsolidia
Linetsolidi 600 mg laskimoon kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • ohjata

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantuneiden potilaiden osuus linetsolidia jatkuvaa infuusiota saaneessa ryhmässä verrattuna parantuneiden potilaiden osuuteen jaksoittaisessa ryhmässä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä yli vuoden

Ensisijainen tehon päätetapahtuma arvioidaan kliinisenä paranemisena päivänä 7 linetsolidin aloituspäivänä.

Kliininen parantuminen määritellään normalisoituneen ruumiinlämpötilan, TLC:n alle 10 000/ml, märkivien eritteiden puuttumisen ja radiologisten löydösten (röntgenkuvan) paranemisena sekä potilaiden Pao2/Fio2-arvon yli 250.
opintojen päätyttyä yli vuoden
Anemian ja trombosytopenian esiintymisprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä yli vuoden

Potilaiden hematologisia parametreja (hemoglobiini (Hb), hematokriitti (Hct) ja verihiutalemäärä (PLT) verrataan kahden ryhmän välillä linetsolidihoidon aikana joka toinen päivä.

Anemia määritellään hemoglobiinitason laskuksi <10 g/dl ja trombosytopeniaksi verihiutaleiden määrän laskuksi <100 × 103/mm3
opintojen päätyttyä yli vuoden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

October 6 University

Yhteistyökumppanit

Beni-Suef University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed Essam, BSc, October 6 University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REC-H-PhBSU-20004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva infuusio Linetsolidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa