Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue infusie van linezolid versus intermitterende dosering bij de behandeling van nosocomiale pneumonie

10 september 2021 bijgewerkt door: Ahmed Essam, October 6 University

Werkzaamheid en veiligheid van continue infusie van linezolid in vergelijking met intermitterende dosering bij ernstig zieke longpatiënten

Het doel van de onderzoeker in deze studie is om de klinische werkzaamheid en veiligheid van continue infusie te bepalen in vergelijking met standaard intermitterende infusie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek bij ernstig zieke longpatiënten, omvatte twee groepen, gedurende een periode van een jaar. De eerste groep krijgt tweemaal daags intraveneus (IV) linezolid 600 mg toegediend. De tweede groep krijgt een oplaaddosis linezolid (IV) van 600 mg voorgeschreven, gevolgd door 1200 mg via continu infuus. Beide groepen zullen empirisch om de 8 uur gelijktijdig intraveneus (IV) Meropenem 1 g worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

169

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rania M Sarhan, PhD
  • Telefoonnummer: 0021008789509

Studie Locaties

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte
        • Werving
        • Beni-Suef University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rania M Soliman, Ph.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ayman N Moharram, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heba Farouk, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen op IC's gediagnosticeerd als HAP of VAP
  • X-thorax / computertomografie met nieuw of progressief infiltraat.
  • Nieuw begin van purulent sputum of verandering in sputumkarakter.
  • Lichaamstemperatuur hoger dan 38 ℃ of lager dan 35,5 ℃.
  • Aantal witte bloedcellen hoger dan 10.000 /mm3 of lager dan 4000 /mm3.
  • Significante kwantitatieve pathogene culturen van respiratoire secreties.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar, Zwangerschap, Borstvoeding
  • Eerder bekende allergische reactie op linezolid
  • Creatinineklaring (CrCl) <10 ml/min, berekend volgens de formule van Cockcroft-Gault
  • Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes minder dan 80.000/mm3)
  • Ernstig leverfalen (Child-Pugh C)
  • Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die mogelijk kunnen interfereren met Linezolid (d.w.z. macroliden, serotoninemodulatoren, omeprazol)
  • Acute DIC-score > 4 punten of hematologische aandoening
  • Gelijktijdige geneesmiddelgerelateerde trombocytopenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Continue infusie
Patiënten krijgen linezolid 600 mg intraveneus Oplaaddosis gedurende 30 tot 60 minuten, gevolgd door 1200 mg/dag door continue infusie (50 mg/uur)
Geneesmiddel: Continu infuus Linezolid
Linezolid 600 mg intraveneus Oplaaddosis gevolgd door 1200 mg/dag door continu infuus (50 mg/uur)
Andere namen:
  • interventie
ACTIVE_COMPARATOR: Intermitterende dosering
Patiënten krijgen linezolid 600 mg intraveneus tweemaal daags toegediend gedurende 30 tot 60 minuten
Geneesmiddel: intermitterende dosering linezolid
Linezolid 600 mg intraveneus tweemaal daags
Andere namen:
  • controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage genezen patiënten in de groep met linezolid continue infusie versus het aandeel genezen patiënten in de intermitterende groep
Tijdsspanne: door afronding van de studie, meer dan een jaar

Het primaire werkzaamheidseindpunt zal worden beoordeeld als klinische genezing op dag 7 van de start van de behandeling met linezolid.

Klinische genezing gedefinieerd door genormaliseerde lichaamstemperatuur, TLC minder dan 10.000/ml, afwezigheid van etterende secreties en verbetering van radiologische bevindingen (röntgenfoto), naast Pao2/Fio2 groter dan 250 bij patiënten.
door afronding van de studie, meer dan een jaar
Percentage van voorkomen van bloedarmoede en trombocytopenie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, meer dan een jaar

De hematologische parameters van de patiënt (hemoglobine (Hb), hematocriet (Hct) en aantal bloedplaatjes (PLT's)) zullen om de 2 dagen worden vergeleken tussen twee groepen tijdens de behandeling met linezolid.

Anemie wordt gedefinieerd als een afname van het hemoglobinegehalte <10 g/dl en trombocytopenie wordt gedefinieerd als een afname van het aantal bloedplaatjes <100 × 103/mm3
door afronding van de studie, meer dan een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

October 6 University

Medewerkers

Beni-Suef University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Essam, BSc, October 6 University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC-H-PhBSU-20004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Continu infuus Linezolid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren