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Kontinuierliche Infusion von Linezolid versus intermittierende Dosierung bei der Behandlung von nosokomialer Pneumonie

10. September 2021 aktualisiert von: Ahmed Essam, October 6 University

Wirksamkeit und Sicherheit der kontinuierlichen Infusion von Linezolid im Vergleich zur intermittierenden Dosierung bei kritisch kranken Pneumonikern

Das Ziel des Prüfarztes in dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer kontinuierlichen Infusion im Vergleich zu einer standardmäßigen intermittierenden Infusion zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie an kritisch kranken Lungenpatienten umfasste zwei Gruppen über einen Zeitraum von einem Jahr. Der ersten Gruppe wird Linezolid 600 mg zweimal täglich intravenös (i.v.) verabreicht. Der zweiten Gruppe wird Linezolid (i.v.) mit 600 mg Aufsättigungsdosis verschrieben, gefolgt von 1200 mg als Dauerinfusion. Beiden Gruppen wird empirisch alle 8 Stunden intravenös (IV) Meropenem 1 g verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

169

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rania M Sarhan, PhD
  • Telefonnummer: 0021008789509

Studienorte

  • Ägypten
      • Banī Suwayf, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Beni-Suef University
        • Hauptermittler:
          • Rania M Soliman, Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Ayman N Moharram, MD
        • Hauptermittler:
          • Heba Farouk, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf Intensivstationen aufgenommen wurden und als HAP oder VAP diagnostiziert wurden
  • Thorax-Röntgenbild/Computertomographie zeigt neues oder fortschreitendes Infiltrat.
  • Neu auftretendes eitriges Sputum oder Veränderung des Sputumcharakters.
  • Körpertemperatur über 38 ℃ oder unter 35,5 ℃.
  • Anzahl weißer Blutkörperchen größer als 10.000 /mm3 oder kleiner als 4.000 /mm3.
  • Signifikante quantitative Erregerkulturen aus Atemwegssekreten.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre, Schwangerschaft, Stillzeit
  • Früher bekannte allergische Reaktion auf Linezolid
  • Kreatinin-Clearance (CrCl) < 10 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel
  • Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl unter 80.000/mm3)
  • Schweres Leberversagen (Child-Pugh C)
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die möglicherweise mit Linezolid interferieren können (z. B. Makrolide, Serotonin-Modulatoren, Omeprazol)
  • Akuter DIC-Score > 4 Punkte oder hämatologische Störung
  • Gleichzeitige arzneimittelassoziierte Thrombozytopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kontinuierliche Infusion
Die Patienten erhalten Linezolid 600 mg intravenös als Aufsättigungsdosis über 30 bis 60 Minuten, gefolgt von 1200 mg/Tag als kontinuierliche Infusion (50 mg/Stunde)
Arzneimittel: Kontinuierliche Infusion Linezolid
Linezolid 600 mg intravenös Initialdosis, gefolgt von 1200 mg/Tag als Dauerinfusion (50 mg/h)
Andere Namen:
  • Intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Intermittierende Dosierung
Die Patienten erhalten Linezolid 600 mg intravenös zweimal täglich über 30 bis 60 Minuten
Arzneimittel: intermittierende Gabe von Linezolid
Linezolid 600 mg intravenös zweimal täglich
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der geheilten Patienten in der Linezolid-Dauerinfusionsgruppe im Vergleich zum Anteil der geheilten Patienten in der intermittierenden Gruppe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, über ein Jahr

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird als klinische Heilung an Tag 7 der Linezolid-Initiation bewertet.

Klinische Heilung definiert durch normalisierte Körpertemperatur, TLC unter 10.000/ml, Fehlen eitriger Sekrete und Verbesserung der radiologischen Befunde (Röntgen), zusätzlich zu Pao2/Fio2 größer als 250 bei Patienten.
bis zum Studienabschluss, über ein Jahr
Prozentsatz des Auftretens von Anämie und Thrombozytopenie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, über ein Jahr

Die hämatologischen Parameter der Patienten (Hämoglobin (Hb), Hämatokrit (Hct) und Thrombozytenzahl (PLTs)) werden alle 2 Tage während der Behandlung mit Linezolid zwischen zwei Gruppen verglichen.

Anämie ist definiert als Abnahme des Hämoglobinspiegels < 10 g/dl und Thrombozytopenie ist definiert als Abnahme der Thrombozytenzahl < 100 × 103/mm3
bis zum Studienabschluss, über ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

October 6 University

Mitarbeiter

Beni-Suef University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Essam, BSc, October 6 University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC-H-PhBSU-20004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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