连续输注利奈唑胺与间歇给药治疗院内肺炎
2021年9月10日 更新者：Ahmed Essam、October 6 University
利奈唑胺连续输注与间歇给药在重症肺炎患者中的疗效和安全性比较
研究者在本研究中的目标是确定连续输注与标准间歇输注相比的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
针对危重肺炎患者的前瞻性随机对照临床试验，包括两组，为期一年。
第一组每天两次静脉注射 (IV) 利奈唑胺 600mg。
第二组将给予利奈唑胺 (IV) 600 mg 负荷剂量，然后连续输注 1200 mg。
两组将根据经验每 8 小时共同静脉内 (IV) 美罗培南 1g。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
169
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rania M Sarhan, PhD
- 电话号码：0021008789509
学习地点
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Banī Suwayf、埃及
- 招聘中
- Beni-Suef University
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首席研究员：
- Rania M Soliman, Ph.D
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首席研究员：
- Ayman N Moharram, MD
-
首席研究员：
- Heba Farouk, Ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断为 HAP 或 VAP 的 ICU 患者
- 胸部 X 光/计算机断层扫描显示新的或进行性浸润。
- 新发脓痰或痰液性状改变。
- 体温大于38℃或小于35.5℃。
- 白细胞计数大于10000个/mm3或小于4000个/mm3。
- 来自呼吸道分泌物的显着定量病原体培养物。
排除标准：
- 年龄 <18 岁，怀孕，哺乳期
- 以前已知的对利奈唑胺的过敏反应
- 肌酐清除率 (CrCl) <10 mL/min，根据 Cockcroft-Gault 公式计算
- 血小板减少症（血小板计数低于 80,000/mm3）
- 严重肝功能衰竭 (Child-Pugh C)
- 与可能干扰利奈唑胺的其他药物（即大环内酯类、5-羟色胺调节剂、奥美拉唑）同时进行治疗
- 急性 DIC 评分 > 4 分或血液系统疾病
- 并发药物相关性血小板减少症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：持续输液
患者将在 30 至 60 分钟内接受利奈唑胺 600 毫克静脉内负荷剂量，然后通过连续输注（50 毫克/小时）接受 1200 毫克/天
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利奈唑胺 600 mg 静脉内负荷剂量，随后连续输注 1200 mg/天（50 mg/hr）
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：间歇给药
患者将在 30 至 60 分钟内每天两次静脉注射利奈唑胺 600 毫克
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利奈唑胺 600 mg 静脉注射，每天两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利奈唑胺连续输注组治愈患者比例与间歇组治愈患者比例
大体时间：通过学习完成，超过一年
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主要疗效终点将评估为利奈唑胺开始第 7 天的临床治愈。 临床治愈定义为标准化体温、TLC 小于 10,000/mL、无脓性分泌物和放射学检查结果（X 射线）改善，此外患者的 Pao2/FiO2 大于 250。 |
通过学习完成，超过一年
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贫血和血小板减少症的发生百分比
大体时间：通过学习完成，超过一年
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患者的血液学参数（血红蛋白 (Hb)、血细胞比容 (Hct) 和血小板 (PLT) 计数）将在两组之间的利奈唑胺治疗期间每 2 天进行一次比较。 贫血定义为血红蛋白水平下降 <10 g/dl，血小板减少定义为血小板计数下降 <100 × 103/mm3 |
通过学习完成，超过一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月15日
初级完成 (预期的)
2021年9月15日
研究完成 (预期的)
2021年9月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月10日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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