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Perfusion continue de linézolide versus dosage intermittent dans le traitement de la pneumonie nosocomiale

10 septembre 2021 mis à jour par: Ahmed Essam, October 6 University

Efficacité et innocuité de la perfusion continue de linézolide par rapport à l'administration intermittente chez les patients gravement malades atteints de pneumonie

L'objectif de l'investigateur dans cette étude est de déterminer l'efficacité clinique et l'innocuité de la perfusion continue par rapport à la perfusion intermittente standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique contrôlé randomisé prospectif sur des patients pneumoniques gravement malades, comprenant deux groupes, sur une période d'un an. Le premier groupe recevra 600 mg de linézolide intraveineux (IV) deux fois par jour. Le deuxième groupe recevra une dose de charge de linézolide (IV) de 600 mg suivie de 1 200 mg en perfusion continue. Les deux groupes seront co-administrés par voie intraveineuse (IV) Meropenem 1g toutes les 8 heures de manière empirique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

169

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rania M Sarhan, PhD
  • Numéro de téléphone: 0021008789509

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte
        • Recrutement
        • Beni-Suef University
        • Chercheur principal:
          • Rania M Soliman, Ph.D
        • Chercheur principal:
          • Ayman N Moharram, MD
        • Chercheur principal:
          • Heba Farouk, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis aux soins intensifs diagnostiqués comme HAP ou VAP
  • Radiographie pulmonaire/tomodensitométrie montrant un infiltrat nouveau ou progressif.
  • Nouvelle apparition de crachats purulents ou modification du caractère des crachats.
  • Température corporelle supérieure à 38 ℃ ou inférieure à 35,5 ℃.
  • Nombre de globules blancs supérieur à 10 000/mm3 ou inférieur à 4 000/mm3.
  • Cultures quantitatives significatives d'agents pathogènes à partir de sécrétions respiratoires.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans, Grossesse, Allaitement
  • Réaction allergique antérieure connue au linézolide
  • Clairance de la créatinine (ClCr) <10 mL/min, calculée selon la formule de Cockcroft-Gault
  • Thrombocytopénie (numération plaquettaire inférieure à 80 000/mm3)
  • Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C)
  • Traitement concomitant avec d'autres médicaments susceptibles d'interférer avec le linézolide (c'est-à-dire les macrolides, les modulateurs de la sérotonine, l'oméprazole)
  • Score DIC aigu > 4 points ou trouble hématologique
  • Thrombopénie médicamenteuse concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Perfusion continue
Les patients recevront du linézolide 600 mg par voie intraveineuse Dose de charge sur 30 à 60 minutes suivie de 1 200 mg/jour en perfusion continue (50 mg/h)
Médicament: Perfusion continue Linézolide
Linézolide 600 mg intraveineux Dose de charge suivie de 1200 mg/jour en perfusion continue (50 mg/h)
Autres noms:
  • intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Dosage intermittent
Les patients recevront du linézolide 600 mg par voie intraveineuse deux fois par jour pendant 30 à 60 minutes
Médicament: dosage intermittent du linézolide
Linézolide 600 mg intraveineux deux fois par jour
Autres noms:
  • contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients guéris dans le groupe perfusion continue de linézolide versus proportion de patients guéris dans le groupe intermittent
Délai: jusqu'à la fin des études, sur un an

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera évalué en tant que guérison clinique au jour 7 de l'initiation du linézolide.

Guérison clinique définie par une température corporelle normalisée, une TLC inférieure à 10 000/mL, l'absence de sécrétions purulentes et une amélioration des résultats radiologiques (rayons X), en plus d'une Pao2/Fio2 supérieure à 250 chez les patients.
jusqu'à la fin des études, sur un an
Pourcentage de survenue d'anémie et de thrombocytopénie
Délai: jusqu'à la fin des études, sur un an

Les paramètres hématologiques des patients (hémoglobine (Hb), hématocrite (Hct) et nombre de plaquettes (PLT)) seront comparés tous les 2 jours pendant le traitement par linézolide entre deux groupes.

L'anémie est définie comme une diminution du taux d'hémoglobine <10 g/dl et la thrombocytopénie est définie comme une diminution du nombre de plaquettes <100 × 103/mm3
jusqu'à la fin des études, sur un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

October 6 University

Collaborateurs

Beni-Suef University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Essam, BSc, October 6 University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (RÉEL)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC-H-PhBSU-20004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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