Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła infuzja linezolidu w porównaniu z dawkowaniem przerywanym w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc

10 września 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Essam, October 6 University

Skuteczność i bezpieczeństwo ciągłej infuzji linezolidu w porównaniu z dawkowaniem przerywanym u krytycznie chorych pacjentów z zapaleniem płuc

Celem badacza w tym badaniu jest określenie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa ciągłego wlewu w porównaniu ze standardowym wlewem przerywanym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne na krytycznie chorych pacjentach z zapaleniem płuc, obejmowało dwie grupy, w okresie jednego roku. Pierwsza grupa będzie otrzymywać dożylnie (IV) linezolid w dawce 600 mg dwa razy dziennie. Drugiej grupie zostanie przepisany linezolid (IV) w dawce nasycającej 600 mg, a następnie 1200 mg w ciągłej infuzji. Obu grupom będzie empirycznie podawany dożylnie (IV) meropenem 1 g co 8 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

169

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rania M Sarhan, PhD
  • Numer telefonu: 0021008789509

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Banī Suwayf, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Beni-Suef University
        • Główny śledczy:
          • Rania M Soliman, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Ayman N Moharram, MD
        • Główny śledczy:
          • Heba Farouk, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani na OIT z rozpoznaniem HAP lub VAP
  • RTG klatki piersiowej/tomografia komputerowa wykazujące nowy lub postępujący naciek.
  • Nowy początek ropnej plwociny lub zmiana charakteru plwociny.
  • Temperatura ciała wyższa niż 38 ℃ lub niższa niż 35,5 ℃.
  • Liczba białych krwinek większa niż 10 000 /mm3 lub mniejsza niż 4000 /mm3.
  • Znaczące ilościowe hodowle patogenów z wydzielin oddechowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat, ciąża, laktacja
  • Wcześniejsza znana reakcja alergiczna na linezolid
  • Klirens kreatyniny (CrCl) <10 ml/min, obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Małopłytkowość (liczba płytek krwi poniżej 80 000/mm3)
  • Ciężka niewydolność wątroby (Child-Pugh C)
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami, które mogą potencjalnie wpływać na linezolid (tj. makrolidy, modulatory serotoniny, omeprazol)
  • Ostra ocena DIC > 4 punkty lub zaburzenie hematologiczne
  • Jednoczesna małopłytkowość związana z lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Infuzja ciągła
Pacjenci otrzymają linezolid w dawce nasycającej 600 mg dożylnie w ciągu 30 do 60 minut, a następnie w dawce 1200 mg/dobę w ciągłym wlewie (50 mg/godz.)
Lek: Linezolid w ciągłej infuzji
Linezolid 600 mg dożylnie Dawka nasycająca , a następnie 1200 mg/ dobę w ciągłym wlewie ( 50 mg / godz . )
Inne nazwy:
  • interwencja
ACTIVE_COMPARATOR: Przerywane dawkowanie
Pacjenci będą otrzymywać linezolid w dawce 600 mg dożylnie dwa razy na dobę przez 30 do 60 minut
Lek: przerywane dawkowanie linezolidu
Linezolid 600 mg dożylnie dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyleczonych pacjentów w grupie otrzymującej ciągły wlew linezolidu w porównaniu z odsetkiem wyleczonych pacjentów w grupie otrzymującej przerywaną infuzję
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, ponad rok

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zostanie oceniony jako wyleczenie kliniczne w 7. dniu rozpoczęcia leczenia linezolidem.

Wyleczenie kliniczne określone przez znormalizowaną temperaturę ciała, TLC poniżej 10 000/ml, brak ropnej wydzieliny i poprawę wyników badań radiologicznych (RTG), oprócz Pao2/Fio2 powyżej 250 u pacjentów.
poprzez ukończenie studiów, ponad rok
Procent występowania niedokrwistości i trombocytopenii
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, ponad rok

Parametry hematologiczne pacjentów (hemoglobina (Hb), hematokryt (Hct) i liczba płytek krwi (PLT)) będą porównywane co 2 dni podczas leczenia linezolidem między dwiema grupami.

Niedokrwistość definiuje się jako spadek poziomu hemoglobiny <10 g/dl, a małopłytkowość jako spadek liczby płytek krwi <100 × 103/mm3
poprzez ukończenie studiów, ponad rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

October 6 University

Współpracownicy

Beni-Suef University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Essam, BSc, October 6 University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC-H-PhBSU-20004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Linezolid w ciągłej infuzji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj