Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální infuze linezolidu versus intermitentní dávkování v léčbě nozokomiální pneumonie

10. září 2021 aktualizováno: Ahmed Essam, October 6 University

Účinnost a bezpečnost kontinuální infuze linezolidu ve srovnání s intermitentním dávkováním u kriticky nemocných pneumonií

Cílem výzkumníka v této studii je stanovit klinickou účinnost a bezpečnost kontinuální infuze ve srovnání se standardní intermitentní infuzí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie na kriticky nemocných pacientech s pneumonií, zahrnující dvě skupiny, po dobu jednoho roku. První skupině bude podáván intravenózní (IV) linezolid 600 mg dvakrát denně. Druhé skupině bude předepsán linezolid (IV) 600 mg nasycovací dávka následovaná 1200 mg kontinuální infuzí. Oběma skupinám bude empiricky souběžně podáván intravenózní (IV) meropenem 1 g každých 8 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

169

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rania M Sarhan, PhD
  • Telefonní číslo: 0021008789509

Studijní místa

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt
        • Nábor
        • Beni-Suef University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rania M Soliman, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ayman N Moharram, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heba Farouk, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na JIP s diagnózou HAP nebo VAP
  • Rentgen hrudníku/ počítačová tomografie ukazující nový nebo progresivní infiltrát.
  • Nový výskyt hnisavého sputa nebo změna charakteru sputa.
  • Tělesná teplota vyšší než 38 ℃ nebo nižší než 35,5 ℃.
  • Počet bílých krvinek vyšší než 10 000 /mm3 nebo nižší než 4000 /mm3.
  • Významné kvantitativní kultury patogenů z respiračních sekretů.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let, Těhotenství, Kojení
  • Předchozí známá alergická reakce na linezolid
  • Clearance kreatininu (CrCl) <10 ml/min, vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček nižší než 80 000/mm3)
  • Těžké selhání jater (Child-Pugh C)
  • Současná léčba jinými léky, které mohou potenciálně interferovat s linezolidem (tj. makrolidy, modulátory serotoninu, omeprazol)
  • Akutní skóre DIC > 4 body nebo hematologická porucha
  • Současná trombocytopenie související s léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontinuální infuze
Pacienti budou dostávat linezolid 600 mg intravenózně Úvodní dávka po dobu 30 až 60 minut a následně 1200 mg/den kontinuální infuzí (50 mg/hod)
Lék: Kontinuální infuze Linezolid
Linezolid 600 mg intravenózně Nasycovací dávka následovaná 1200 mg/den kontinuální infuzí (50 mg/hod)
Ostatní jména:
  • zásah
ACTIVE_COMPARATOR: Přerušované dávkování
Pacienti budou dostávat linezolid 600 mg intravenózně dvakrát denně po dobu 30 až 60 minut
Lék: přerušované dávkování linezolidu
Linezolid 600 mg intravenózně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vyléčených pacientů ve skupině s kontinuální infuzí linezolidu versus podíl vyléčených pacientů ve skupině s intermitentní infuzí
Časové okno: dokončením studia v průběhu jednoho roku

Primární cílový ukazatel účinnosti bude hodnocen jako klinické vyléčení v den 7 zahájení léčby linezolidem.

Klinické vyléčení definované normalizovanou tělesnou teplotou, TLC méně než 10 000/ml, nepřítomností hnisavých sekrecí a zlepšením radiologických nálezů (rentgen), navíc k Pao2/Fio2 vyšším než 250 u pacientů.
dokončením studia v průběhu jednoho roku
Procento výskytu anémie a trombocytopenie
Časové okno: dokončením studia v průběhu jednoho roku

Hematologické parametry pacientů (hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct) a počet krevních destiček (PLT)) budou srovnávány každé 2 dny během léčby linezolidem mezi dvěma skupinami.

Anémie je definována jako pokles hladiny hemoglobinu <10 g/dl a trombocytopenie je definována jako pokles počtu krevních destiček <100 × 103/mm3
dokončením studia v průběhu jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

October 6 University

Spolupracovníci

Beni-Suef University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Essam, BSc, October 6 University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC-H-PhBSU-20004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální infuze Linezolid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit