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Infusión continua de linezolid versus dosificación intermitente en el tratamiento de la neumonía nosocomial

10 de septiembre de 2021 actualizado por: Ahmed Essam, October 6 University

Eficacia y seguridad de la infusión continua de linezolid en comparación con la dosificación intermitente en pacientes neumónicos en estado crítico

El objetivo del investigador en este estudio es determinar la eficacia clínica y la seguridad de la infusión continua en comparación con la infusión intermitente estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo en pacientes neumónicos en estado crítico, incluidos dos grupos, durante un período de un año. Al primer grupo se le administrará linezolid por vía intravenosa (IV) 600 mg dos veces al día. Al segundo grupo se le recetará una dosis de carga de 600 mg de linezolid (IV) seguida de 1200 mg en infusión continua. Ambos grupos recibirán coadministración intravenosa (IV) de Meropenem 1 g cada 8 horas de forma empírica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

169

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rania M Sarhan, PhD
  • Número de teléfono: 0021008789509

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Banī Suwayf, Egipto
        • Reclutamiento
        • Beni-Suef University
        • Investigador principal:
          • Rania M Soliman, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Ayman N Moharram, MD
        • Investigador principal:
          • Heba Farouk, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​en UCI diagnosticados de HAP o NAVM
  • Radiografía de tórax/tomografía computarizada que muestra un infiltrado nuevo o progresivo.
  • Nueva aparición de esputo purulento o cambio en el carácter del esputo.
  • Temperatura corporal superior a 38 ℃ o inferior a 35,5 ℃.
  • Recuentos de glóbulos blancos superiores a 10000 /mm3 o inferiores a 4000 /mm3.
  • Cultivos cuantitativos significativos de patógenos a partir de secreciones respiratorias.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años, Embarazo, Lactancia
  • Reacción alérgica previa conocida a linezolid
  • Aclaramiento de Creatinina (CrCl) <10 mL/min, calculado según la fórmula de Cockcroft-Gault
  • Trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 80.000/mm3)
  • Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C)
  • Tratamiento concomitante con otros medicamentos que pueden interferir potencialmente con Linezolid (es decir, macrólidos, moduladores de serotonina, omeprazol)
  • Puntaje DIC agudo > 4 puntos o trastorno hematológico
  • Trombocitopenia concomitante asociada a fármacos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Infusión continua
Los pacientes recibirán linezolid 600 mg intravenoso Dosis de carga durante 30 a 60 minutos seguidos de 1200 mg/día por infusión continua (50 mg/hr)
Droga: Infusión continua Linezolid
Linezolid 600 mg intravenoso Dosis de carga seguida de 1200 mg/día por infusión continua (50 mg/h)
Otros nombres:
  • intervención
COMPARADOR_ACTIVO: Dosificación intermitente
Los pacientes recibirán Linezolid 600 mg intravenoso dos veces al día durante 30 a 60 minutos
Droga: dosificación intermitente linezolid
Linezolid 600 mg intravenoso dos veces al día
Otros nombres:
  • control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes curados en el grupo de infusión continua de linezolid frente a la proporción de pacientes curados en el grupo intermitente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, más de un año

El criterio principal de valoración de la eficacia se evaluará como la curación clínica el día 7 del inicio de Linezolid.

Curación clínica definida por temperatura corporal normalizada, TLC inferior a 10.000/mL, ausencia de secreciones purulentas y mejoría de los hallazgos radiológicos (radiografía), además de Pao2/Fio2 superior a 250 en los pacientes.
hasta la finalización de los estudios, más de un año
Porcentaje de aparición de anemia y trombocitopenia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, más de un año

Los parámetros hematológicos de los pacientes (hemoglobina (Hb), hematocrito (Hct) y recuento de plaquetas (PLT)) se compararán cada 2 días durante el tratamiento con linezolid entre dos grupos.

La anemia se define como una disminución del nivel de hemoglobina <10 g/dl y la trombocitopenia se define como una disminución del recuento de plaquetas <100 × 103/mm3
hasta la finalización de los estudios, más de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

October 6 University

Colaboradores

Beni-Suef University

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Essam, BSc, October 6 University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REC-H-PhBSU-20004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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