Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig infusion af linezolid versus intermitterende dosering til behandling af nosokomiel lungebetændelse

10. september 2021 opdateret af: Ahmed Essam, October 6 University

Effekt og sikkerhed ved kontinuerlig infusion af linezolid sammenlignet med intermitterende dosering hos kritisk syge pneumoniske patienter

Investigatorens mål i denne undersøgelse er at bestemme den kliniske effekt og sikkerhed ved kontinuerlig infusion sammenlignet med standard intermitterende infusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med kritisk syge lungepatienter inkluderede to grupper over en periode på et år. Den første gruppe vil blive administreret intravenøst ​​(IV) linezolid 600 mg to gange dagligt. Den anden gruppe vil blive ordineret linezolid (IV) 600 mg startdosis efterfulgt af 1200 mg ved kontinuerlig infusion. Begge grupper vil empirisk blive administreret intravenøst ​​(IV) Meropenem 1 g hver 8. time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

169

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rania M Sarhan, PhD
  • Telefonnummer: 0021008789509

Studiesteder

  • Egypten
      • Banī Suwayf, Egypten
        • Rekruttering
        • Beni-Suef University
        • Ledende efterforsker:
          • Rania M Soliman, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Ayman N Moharram, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Heba Farouk, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdelinger diagnosticeret som HAP eller VAP
  • Røntgen af ​​thorax/computertomografi, der viser nyt eller progressivt infiltrat.
  • Ny indtræden af ​​purulent sputum eller ændring i sputumkarakter.
  • Kropstemperatur større end 38 ℃ eller mindre end 35,5 ℃.
  • Antal hvide blodlegemer er større end 10000 /mm3 eller mindre end 4000 /mm3.
  • Betydelige kvantitative patogenkulturer fra respiratoriske sekreter.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år, Graviditet, Amning
  • Tidligere kendt allergisk reaktion på linezolid
  • Kreatininclearance (CrCl) <10 ml/min, beregnet efter Cockcroft-Gault formlen
  • Trombocytopeni (trombocyttal mindre end 80.000/mm3)
  • Svært leversvigt (Child-Pugh C)
  • Samtidig behandling med andre lægemidler, der potentielt kan interferere med Linezolid (dvs. makrolider, serotoninmodulatorer, omeprazol)
  • Akut DIC-score > 4 point eller hæmatologisk lidelse
  • Samtidig lægemiddelassocieret trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kontinuerlig infusion
Patienterne vil modtage linezolid 600 mg intravenøst. Loading dosis over 30 til 60 minutter efterfulgt af 1200 mg/dag af kontinuerlig infusion (50 mg/time)
Medicin: Kontinuerlig infusion af Linezolid
Linezolid 600 mg intravenøs Loading dosis efterfulgt af 1200 mg/dag af Kontinuerlig infusion (50 mg/time)
Andre navne:
  • intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Intermitterende dosering
Patienterne vil få Linezolid 600 mg intravenøst ​​to gange dagligt over 30 til 60 minutter
Medicin: intermitterende dosering af linezolid
Linezolid 600 mg intravenøst ​​to gange dagligt
Andre navne:
  • styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af helbredte patienter i linezolid-kontinuerlig infusionsgruppen versus andelen af ​​helbredte patienter i den intermitterende gruppe
Tidsramme: gennem studieafslutning, over et år

Det primære effektmål vil blive evalueret som klinisk helbredelse på dag 7 af Linezolid-start.

Klinisk helbredelse defineret ved normaliseret kropstemperatur, TLC mindre end 10.000/ml, fravær af purulente sekreter og forbedring af radiologiske fund (røntgen), foruden Pao2/Fio2 større end 250 hos patienter.
gennem studieafslutning, over et år
Procentdel af forekomst af anæmi og trombocytopeni
Tidsramme: gennem studieafslutning, over et år

Patienternes hæmatologiske parametre (hæmoglobin (Hb), hæmatokrit (Hct) og blodpladetal (PLT'er) vil blive sammenlignet hver 2. dag under linezolidbehandling mellem to grupper.

Anæmi er defineret som et fald i hæmoglobinniveauet <10 g/dl, og trombocytopeni er defineret som et fald i antallet af blodplader <100 × 103/mm3
gennem studieafslutning, over et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

October 6 University

Samarbejdspartnere

Beni-Suef University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Essam, BSc, October 6 University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC-H-PhBSU-20004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Kontinuerlig infusion af Linezolid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner