A linezolid folyamatos infúziója az időszakos adagolással szemben a nosocomialis pneumonia kezelésében
2021. szeptember 10. frissítette: Ahmed Essam, October 6 University
A linezolid folyamatos infúziójának hatékonysága és biztonságossága az időszakos adagolással összehasonlítva kritikus állapotú tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
A vizsgáló célja ebben a vizsgálatban a folyamatos infúzió klinikai hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a szokásos szakaszos infúzióval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat kritikus állapotú tüdőgyulladásos betegeken, két csoportot magában foglaló, egy éven keresztül.
Az első csoport 600 mg intravénás (IV) linezolidot kap naponta kétszer.
A második csoportnak 600 mg linezolid (IV) telítő adagot, majd 1200 mg folyamatos infúziót írnak fel.
Mindkét csoport 8 óránként empirikusan kap intravénás (IV) 1 g meropenemet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
169
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rania M Sarhan, PhD
- Telefonszám: 0021008789509
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banī Suwayf, Egyiptom
- Toborzás
- Beni-Suef University
-
Kutatásvezető:
- Rania M Soliman, Ph.D
-
Kutatásvezető:
- Ayman N Moharram, MD
-
Kutatásvezető:
- Heba Farouk, Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HAP-ként vagy VAP-ként diagnosztizált intenzív osztályokra felvett betegek
- Mellkasröntgen/számítógépes tomográfia új vagy progresszív infiltrációt mutatva.
- A gennyes köpet újbóli megjelenése vagy a köpet jellegének megváltozása.
- Testhőmérséklet 38 ℃ feletti vagy 35,5 ℃ alatti.
- A fehérvérsejtszám 10000/mm3-nél nagyobb vagy 4000/mm3-nél kevesebb.
- Jelentős mennyiségi kórokozótenyészetek légúti váladékból.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor, terhesség, szoptatás
- Korábban ismert allergiás reakció a linezolidra
- Kreatinin-clearance (CrCl) <10 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva
- Thrombocytopenia (thrombocytaszám kevesebb, mint 80 000/mm3)
- Súlyos májelégtelenség (Child-Pugh C)
- Egyidejű kezelés más gyógyszerekkel, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a linezolid hatását (azaz makrolidok, szerotonin modulátorok, omeprazol)
- Akut DIC pontszám > 4 pont vagy hematológiai rendellenesség
- Egyidejű gyógyszerrel összefüggő thrombocytopenia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Folyamatos infúzió
A betegek 600 mg linezolidot kapnak intravénásan 30-60 percen keresztül, majd 1200 mg/nap folyamatos infúzióban (50 mg/óra)
|
Linezolid 600 mg intravénás Telítő adag, majd 1200 mg/nap folyamatos infúzió (50 mg/óra)
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Időszakos adagolás
A betegek 600 mg linezolidot kapnak intravénásan naponta kétszer 30-60 percen keresztül.
|
Linezolid 600 mg intravénásan naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyult betegek aránya a linezolid folyamatos infúziós csoportban az intermittáló csoportban a gyógyult betegek arányával szemben
Időkeret: a tanulmányok befejezése után, több mint egy év
|
Az elsődleges hatékonysági végpont klinikai gyógyulásként kerül értékelésre a linezolid kezelés megkezdésének 7. napján. A klinikai gyógyulást a normalizált testhőmérséklet, a 10 000/ml alatti TLC, a gennyes váladék hiánya és a radiológiai leletek javulása (röntgen), valamint a betegek 250-nél nagyobb Pao2/Fio2-ja határozza meg. |
a tanulmányok befejezése után, több mint egy év
|
|
Anémia és thrombocytopenia előfordulásának százalékos aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezése után, több mint egy év
|
A betegek hematológiai paramétereit (hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct) és thrombocytaszám (PLT)) a linezolid kezelés során két naponként összehasonlítják két csoport között. Anémiát a hemoglobinszint 10 g/dl alatti csökkenéseként, a thrombocytopeniát pedig a vérlemezkeszám 100 × 103/mm3 alatti csökkenéseként határozzák meg. |
a tanulmányok befejezése után, több mint egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed Essam, BSc, October 6 University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. november 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC-H-PhBSU-20004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .