Demonstration av en antiallergisk effekt hos försökspersoner som behandlats med Callergin nässpray i jämförelse med obehandlade försökspersoner och försökspersoner behandlade med Vis Alpin® Alpensalz nässpray, alla lider av gräspolleninducerad rinit/rhinokonjunktivit
Allergisk rinit (AR) i sin säsongs- och fleråriga form är ett vanligt allergiskt tillstånd. Majoriteten av de som lider av allergisk rinit rapporterar nasala (täppa, nysningar, klåda och rinorré) och okulära (rodnad, rinnande ögon, klåda och sveda) symtom.
Polymeren Carragelose® är en unik brett aktiv antiviral förening för behandling av luftvägssjukdomar. Carragelose® är en sulfaterad polymer från röd tång som också används i stor utsträckning inom livsmedelsindustrin och har GRAS-status (FDA). Föreningen har ett brett spektrum av antivirala egenskaper. Sprayas in i näsan Carragelose® skapar ett skyddande lager i näshålan som också kan förhindra allergiska rinitsymptom. Denna anti-allergiska kliniska prestanda jämfört med obehandlade försökspersoner och patienter som behandlats med Vis Alpin® Alpensalz nässpray bör påvisas.
Inga kliniska data på människor har genererats med Callergin hittills. Callergin nässpray är en certifierad medicinteknisk produkt av klass I. Användningen av nässprayen är förknippad med en mycket låg risk för patienter. Callergin används för att återfukta nässlemhinnan och för att stödja behandlingen av rinit av alla slag. Allergiska försökspersoner skulle kunna dra nytta av det fuktgivande skyddsskiktet på nässlemhinnan, vilket skulle kunna förhindra allergen vidhäftning till slemhinnans yta.
Detta kommer att vara en prospektiv, kontrollerad, dubbelblindad randomiserad trevägs cross-over single site-studie på vuxna försökspersoner (18 till 65 år) som visar en gräspollenspecifik immunoglobulin E (IgE) reaktivitet och har en historia av gräspolleninducerad allergisk rinit/rhinokonjunktivit med eller utan kontrollerad astma. I cross-over-inställningen kommer två behandlingar, nämligen Callergin och Vis Alpin® Alpensalz att utvärderas jämfört med obehandlade patienter. Försökspersonerna kommer att behandlas med en puff (140 mikroliter) i varje näsborre.
Det primära syftet med studien är att påvisa en antiallergisk klinisk prestanda hos Callergin nässpray jämfört med obehandlade patienter i gräspolleninducerad rinit/rhinokonjunktivit. Utvärderingen kommer att baseras på bedömningen av rinitsymptom under gräspollenutmaning utförd i Vienna Challenge Chamber (miljöexponeringskammare).
Sekundärt syfte med studien är att påvisa en antiallergisk klinisk effekt av Callergin nässpray jämfört med försökspersoner som behandlats med Vis Alpin® Alpensalz nässpray.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, kontrollerad, dubbelblindad randomiserad trevägs cross-over single site-studie på vuxna försökspersoner (18 till 65 år) som visar en gräspollenspecifik immunglobulin E (IgE) reaktivitet och har en historia av gräspolleninducerad allergisk reaktion. rinit/rhinokonjunktivit med eller utan kontrollerad astma. I cross-over-inställningen kommer två behandlingar, nämligen Callergin och Vis Alpin® Alpensalz att utvärderas jämfört med obehandlade patienter.
Besök 1 - Screening:
Minst en vecka före det första behandlingsblocket kommer försökspersonerna att screenas för lämpligt allergiskt svar. En total nasal symptompoäng (TNSS) på minst 6 poäng av 12 inom de första två timmarna i gräspollenutmaningskammaren krävs för att inkluderas i studien. Om en screening för lämpligt allergiskt svar gjordes under de senaste 12 månaderna, kan resultaten från denna allergiutmaning användas för att uppfylla respektive inklusionskriterier.
Besök 2 - Inkludering:
Utöver screeningprovokationen kommer den medicinska och allergiska historien, säkerhetslabbet samt hämtning av inklusions- och exkluderingskriterier att bedömas via anamnes. Dessutom kommer alla säkerhetsanalyser att genomföras.
Obs: Besök 1 och besök 2 kan göras på samma dag!
Besök 3: Dag 1 av den första behandlingsperioden Kvalificerade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsarmarna (helt blindad) och till den obehandlade kontrollgruppen i den ordning de uppträder och deras screeningnummer tilldelas vid besök 1. Försökspersonerna kommer att delta i studien webbplats ungefär en timme före starten av allergenprovokation. Efter positivt slutförande av alla studierelevanta bedömningar kommer försökspersonerna att randomiseras och delas ut sin specifika nässpray. Tio till fem minuter före inträde i gräspollenutmaningskammaren kommer behandlingen (nässpray) appliceringen i de två behandlingsgrupperna att ske under personalöverinseende. Därefter startar kammarsessionen för subjektiva och objektiva bedömningar under en period av 3 timmar.
Det subjektiva nasala symtompoängen kommer att registreras var femtonde minut under en 3-timmars exponering för allergen. Varje timme kommer rhinomometri att utföras för att objektivt utvärdera blockering av näsan. Ytterligare en rhinomometri kommer att utföras 30 minuter efter inträdet.
Besök 4: Dag 1 i den andra behandlingsperioden. Försökspersonerna kommer in på studieplatsen ungefär en timme före starten av allergenprovokation. Enligt randomiseringsnummer kommer försökspersoner i de två behandlingsgrupperna att få respektive nässpray. I det följande kommer besök 4 att göras på samma sätt som besök 3.
Besök 5: Dag 1 i den tredje behandlingsperioden. Försökspersonerna kommer in på studieplatsen ungefär en timme före starten av allergenprovokation. Enligt randomiseringsnummer kommer försökspersoner i de två behandlingsgrupperna att få respektive nässpray. I det följande kommer besök 5 att göras på samma sätt som besök 3.
Mellan respektive studiebehandlingar måste en uttvättningsperiod på minst 7 dagar hållas för att tillåta fullständig symtomlindring från tidigare provokation. Efter tvättningsperioden byter försökspersonerna till nästa behandlingsblock i sekvensen.
Under hela försöket kommer försökspersonerna att bli ombedda att övervaka för biverkningar (AE), och de kommer att registrera användningen av samtidig medicinering på den medföljande blanketten.
En vecka efter den sista provokationssessionen kommer försökspersonerna att slutföra rättegången efter sitt uppföljningsbesök.
Försöksdesignen är lämplig för den studerade indikationen. Validerade metoder för datainsamling, analys och utvärdering kommer att användas för försöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Ordination Dr. Petra Zieglmayer Vienna Challenge Chamber
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhålls innan några rättegångsrelaterade procedurer utförs
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år
- En dokumenterad kliniskt relevant allergisk historia av måttlig till svår SAR mot gräspollen under de senaste två åren
- Försökspersoner uppvisar ett måttligt till allvarligt svar på cirka 1500 gräspollenkorn/m3 inom de första 2 timmarna i Vienna Challenge Chamber, vilket definieras som total nasalt symptompoäng (TNSS) på minst 6 (av 12) med standard VCC-gräs pollenallergenblandning. Nasala symptompoäng är summan av "nästäppa", "rinorré", "kliande näsa" och "nysningar", som var och en har fått poäng på en kategorisk skala från 0 till 3.
- Positivt Skin Prick Test (SPT) svar (hvaldiameter minst 3 mm större än spädningskontroll) på gräspollen SPT-lösningar (standard Allergopharma) vid screening eller inom de senaste 12 månaderna före studiestart.
- Positivt serumspecifikt IgE mot rekombinanta huvudallergenkomponenter av det använda gräspollenet t.ex. g6 (specifik CAP IgE ≥0,70 kU/L) vid screening eller inom de senaste 12 månaderna före studiestart.
- Astmapatienter endast om astmatillståndet är mildt eller intermittent, och om de inte behandlas med steroider
- Försökspersonen har en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) på minst 80 % av det förväntade värdet (ECCS) vid screeningen.
- Försökspersonen är kapabel att förstå studieprocedurerna och potentiella risker förknippade med studien och samtycker frivilligt till att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonen kan följa doserings- och besöksscheman.
- Ämnet kan läsa, förstå och
Exklusions kriterier:
- En klinisk historia av okontrollerad astma inom 3 månader före screening
- Patienter med astma som kräver behandling med inhalerade kortikosteroider regelbundet bedömt av utredaren
- Tidigare framgångsrik immunterapi mot gräspollen, ett gräspollenallergen eller ett korsreagerande allergen under de senaste 3 åren
- Pågående behandling med valfri allergenspecifik immunterapiprodukt
- Ämnen med tuberkuloshistoria
- Symtom på eller behandling av övre luftvägsinfektion, akut bihåleinflammation, akut otitis media eller annan relevant infektionsprocess vid randomisering
- Kliniskt relevanta näspolyper, medicinsk historia av paranasal sinuskirurgi och/eller medicinsk historia av operation av nasala turbinater bedömd av utredaren
- Försökspersoner som har använt ögonsteroider under de senaste 30 dagarna
- Patienter som behandlats med nasala, inhalerade eller systemiska steroider under de senaste 30 dagarna
- Anamnes på anafylaxi med kardiorespiratoriska symtom (immunterapi, träningsinducerad, födoämnesallergi, läkemedel eller en idiopatisk reaktion)
- Varje kliniskt relevant kronisk sjukdom bedömd av utredaren
- Systemisk sjukdom som påverkar immunsystemet bedömd av utredaren
- Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar/5 halveringstider av läkemedlet (som någonsin längst) före screening
- Historik med allergi, överkänslighet eller intolerans mot någon ingrediens i studiemedicinen
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
- Att vara närmaste familj till utredaren eller rättegångspersonalen, definierad som utredarens/personalens make, förälder, barn, farförälder eller barnbarn
- Patienter som behandlats med leukotrienantagonister (1 månad före studiestart), långtidsverkande antihistaminer, som cetirizin, fexofenadin, loratadin, desloratadin, hydroxyzin (5 till 10 dagar före studiestart), mastcellstabilisator (2 veckor före studiestart) eller näsavsvällande medel (3 dagar före studiestart)
- Försökspersoner med akut eller kronisk bihåleinflammation bedömd av utredaren
- Positivt serologiresultat bedömt av utredaren
- Gravida, ammande eller sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som inte använder en medicinskt accepterad och
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Callergin
Ett bloss (140 mikroliter) i varje näsborre
|
applicering av nässpray
|
|
Aktiv komparator: Alpin Alpensalz
Ett bloss (140 mikroliter) i varje näsborre
|
applicering av nässpray
|
|
Experimentell: ingen behandling
Patienterna får ingen behandling
|
ingen behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt resultat för nasala symtom (TNSS)
Tidsram: 0-3 timmars exponering för gräspollenallergen
|
TNSS är summan av de fyra individuella symtomen
|
0-3 timmars exponering för gräspollenallergen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nasalt luftflöde
Tidsram: 0-3 timmars exponering för gräspollenallergen
|
Det främre nasala luftflödet kommer att bedömas med rhinomometri.
|
0-3 timmars exponering för gräspollenallergen
|
|
Nasal sekretion
Tidsram: 0-3 timmars exponering för gräspollenallergen
|
Vävnadsvikter kommer att användas för att bedöma nasal sekretion
|
0-3 timmars exponering för gräspollenallergen
|
|
Total okulär symptompoäng (TOSS)
Tidsram: 0-3 timmars exponering för gräspollenallergen
|
Total okulär symptompoäng (TOSS) är summan av symtomen "okulär klåda", "rodnad", "rinnande ögon". Varje enskilt symptom på TOSS kommer att bedömas på en 4-gradig kategorisk skala från 0-3 (där "0"= inget "1"=mild "2"=måttlig "3"=svår). TOSS kommer att bedömas var 15:e minut under tre timmars exponering för gräspollenallergen. |
0-3 timmars exponering för gräspollenallergen
|
|
Total astmasymtompoäng (TASS)
Tidsram: 0-3 timmars exponering för gräspollenallergen
|
Total astmasymtompoäng (TASS) är summan av symtomen "hosta", "väsande andning", "dyspné". Varje enskilt symptom på TASS kommer att bedömas på en 4-gradig kategorisk skala från 0-3 (där "0" = inget "1" = mild "2" = måttlig "3" = allvarlig). TASS kommer att bedömas var 15:e minut under tre timmars exponering för gräspollenallergen. |
0-3 timmars exponering för gräspollenallergen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Eva Prieschl-Grassauer, PhD, CSO
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAL_19_01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .