Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Demonstration af en anti-allergisk effekt hos forsøgspersoner behandlet med Callergin næsespray sammenlignet med ubehandlede forsøgspersoner og forsøgspersoner behandlet med Vis Alpin® Alpensalz næsespray, som alle lider af græspolleninduceret rhinitis/rhinoconjunctivitis

19. februar 2021 opdateret af: Marinomed Biotech AG

Allergisk rhinitis (AR) i sin sæsonbestemte og flerårige form er en almindelig allergisk tilstand. Størstedelen af ​​patienter med allergisk rhinitis rapporterer nasale (tilstoppethed, nysen, kløe og rhinoré) og okulære (rødme, rindende øjne, kløe og brændende) symptomer.

Polymeren Carragelose® er en unik bredt aktiv antiviral forbindelse til behandling af luftvejssygdomme. Carragelose® er en sulfateret polymer fra rød tang, der også er meget brugt i fødevareindustrien og har GRAS-status (FDA). Forbindelsen har et bredt spektrum af antivirale egenskaber. Sprayes ind i næsen Carragelose® skaber et beskyttende lag i næsehulen, som også kan forhindre allergiske rhinitis-symptomer. Denne anti-allergiske kliniske ydeevne sammenlignet med ubehandlede forsøgspersoner og forsøgspersoner behandlet med Vis Alpin® Alpensalz næsespray skal demonstreres.

Ingen kliniske data på mennesker er blevet genereret med Callergin indtil videre. Callergin næsespray er et certificeret klasse I medicinsk udstyr. Brugen af ​​næsesprayen er forbundet med en meget lav risiko for patienterne. Callergin bruges til at fugte næseslimhinden og til at understøtte behandlingen af ​​rhinitis af enhver art. Allergiske forsøgspersoner kunne drage fordel af det fugtgivende beskyttende lag på næseslimhinden, som kunne forhindre allergenvedhæftning til slimhindens overflade.

Dette vil være et prospektivt, kontrolleret, dobbeltblindet randomiseret tre-vejs cross-over enkeltstedsstudie i voksne forsøgspersoner (18 til 65 år), som viser en græspollenspecifik immunoglobulin E (IgE)-reaktivitet og har en historie med græspolleninduceret allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis med eller uden kontrolleret astma. I cross-over indstillingen vil to behandlinger, nemlig Callergin og Vis Alpin® Alpensalz blive evalueret sammenlignet med ubehandlede forsøgspersoner. Forsøgspersonerne vil blive behandlet med et sug (140 mikroliter) i hvert næsebor.

Det primære formål med forsøget er at demonstrere en anti-allergisk klinisk ydeevne af Callergin næsespray sammenlignet med ubehandlede forsøgspersoner i græspolleninduceret rhinitis/rhinoconjunctivitis. Evalueringen vil være baseret på vurderingen af ​​rhinitis-symptomer under græspollenudfordring udført i Vienna Challenge Chamber (miljøeksponeringskammer).

Sekundært formål med forsøget er at demonstrere en anti-allergisk klinisk ydeevne af Callergin næsespray sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med Vis Alpin® Alpensalz næsespray.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, kontrolleret, dobbeltblindet randomiseret tre-vejs cross-over enkeltstedsstudie i voksne forsøgspersoner (18 til 65 år), som viser en græspollenspecifik immunoglobulin E (IgE) reaktivitet og har en historie med græspolleninduceret allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis med eller uden kontrolleret astma. I cross-over indstillingen vil to behandlinger, nemlig Callergin og Vis Alpin® Alpensalz blive evalueret sammenlignet med ubehandlede forsøgspersoner.

Besøg 1 - Screening:

Mindst en uge før den første behandlingsblokering vil forsøgspersoner blive screenet for passende allergisk respons. En total nasal symptomscore (TNSS) på mindst 6 point ud af 12 inden for de første to timer i græspollenudfordringskammeret er påkrævet for at blive inkluderet i undersøgelsen. Hvis der blev foretaget en screening for passende allergisk respons i løbet af de sidste 12 måneder, kan resultaterne fra denne allergiudfordring bruges til at opfylde de respektive inklusionskriterier.

Besøg 2 - Inkludering:

Ud over screeningsprovokationen vil sygehistorien og allergihistorien, sikkerhedslaboratoriet samt indhentning af inklusions- og eksklusionskriterier blive vurderet via anamnese. Desuden vil alle sikkerhedsvurderinger blive gennemført.

Bemærk: Besøg 1 og besøg 2 kunne gøres samme dag!

Besøg 3: Dag 1 i første behandlingsperiode Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsarme (fuldstændig blindet) og til den ubehandlede kontrolgruppe i den rækkefølge, de optræder og deres screeningsnumre tildelt ved besøg 1. Forsøgspersonerne vil deltage i undersøgelsen websted omkring en time før starten af ​​allergen provokation. Efter positiv afslutning af alle undersøgelsesrelevante vurderinger vil forsøgspersoner blive randomiseret og udleveret deres specifikke næsespray. Ti til fem minutter før indtræden i græspollen-udfordringskammeret vil behandlingen (næsespray) påføringen i de to behandlingsgrupper finde sted under personales supervision. Bagefter starter kammersessionen for subjektive og objektive vurderinger i en periode på 3 timer.

Den subjektive nasale symptomscore vil blive registreret hvert 15. minut under en 3-timers allergeneksponering. Hver time vil der blive udført rhinomometri for objektivt at evaluere blokering af næsen. En yderligere rhinomometri vil blive udført 30 minutter efter indrejse.

Besøg 4: Dag 1 i anden behandlingsperiode. Forsøgspersonerne kommer ind på undersøgelsesstedet ca. en time før starten af ​​allergenprovokation. I henhold til randomiseringsnummer vil forsøgspersoner i de to behandlingsgrupper modtage den respektive næsespray. I det følgende vil besøg 4 blive udført på samme måde som besøg 3.

Besøg 5: Dag 1 i tredje behandlingsperiode. Forsøgspersonerne kommer ind på undersøgelsesstedet ca. en time før starten af ​​allergenprovokation. I henhold til randomiseringsnummer vil forsøgspersoner i de to behandlingsgrupper modtage den respektive næsespray. I det følgende vil besøg 5 blive udført på samme måde som besøg 3.

Mellem de respektive undersøgelsesbehandlinger skal der overholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage for at tillade fuldstændig symptomlindring fra tidligere udfordring. Efter udvaskningsperioden skifter forsøgspersoner til den næste behandlingsblok i rækkefølgen.

Under hele forsøget vil forsøgspersoner blive bedt om at overvåge for bivirkninger (AE'er), og de vil registrere brugen af ​​samtidig medicin på den medfølgende formular.

En uge efter den sidste provokationssession vil forsøgspersonerne afslutte forsøget efter deres opfølgningsbesøg.

Forsøgsdesignet er passende til den undersøgte indikation. Validerede metoder til dataindsamling, analyse og evaluering vil blive brugt til forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Ordination Dr. Petra Zieglmayer Vienna Challenge Chamber

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået, før der udføres forsøgsrelaterede procedurer
  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år
  • En dokumenteret klinisk relevant allergisk historie med moderat til svær SAR over for græspollen i de foregående to år
  • Forsøgspersoner udviser en moderat til svær respons på ca. 1500 græspollenkorn/m3 inden for de første 2 timer i Vienna Challenge Chamber, hvilket er defineret som total nasal symptom score (TNSS) på mindst 6 (ud af 12) ved brug af standard VCC-græs pollen allergen blanding. Næsesymptom-score er summen af ​​"næsetilstoppethed", "rhinoré", "kløende næse" og "nysen", som hver er blevet scoret på en kategorisk skala fra 0 til 3.
  • Positiv hudpriktest (SPT)-respons (hvaldiameter mindst 3 mm større end fortynderkontrol) på græspollen-SPT-opløsninger (standard Allergopharma) ved screening eller inden for de sidste 12 måneder før studiestart.
  • Positivt serumspecifikt IgE mod rekombinante hovedallergenkomponenter af den brugte græspollen, f.eks. g6 (specifik CAP IgE ≥0,70 kU/L) ved screening eller inden for de sidste 12 måneder før studiestart.
  • Astmapatienter kun, hvis astmatilstanden er mild eller intermitterende, og hvis de ikke behandles med steroider
  • Forsøgspersonen har et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på mindst 80 % af den forudsagte værdi (ECCS) ved screeningen.
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og potentielle risici forbundet med undersøgelsen og accepterer frivilligt at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er i stand til at overholde dosis- og besøgsplaner.
  • Emnet er i stand til at læse, forstå og

Ekskluderingskriterier:

  • En klinisk anamnese med ukontrolleret astma inden for 3 måneder før screening
  • Personer med astma, der kræver behandling med inhalerede kortikosteroider på en regelmæssig basis vurderet af investigator
  • Tidligere vellykket immunterapi mod græspollen, et græspollenallergen eller et krydsreagerende allergen inden for de seneste 3 år
  • Løbende behandling med ethvert allergenspecifikt immunterapiprodukt
  • Forsøg med tuberkulosehistorie
  • Symptomer på eller behandling af øvre luftvejsinfektion, akut bihulebetændelse, akut mellemørebetændelse eller anden relevant infektionsproces ved randomisering
  • Klinisk relevante næsepolypper, sygehistorie med paranasal sinusoperation og/eller sygehistorie med operation af nasale turbinater bedømt af investigator
  • Forsøgspersoner, der har brugt oftalmiske steroider i løbet af de sidste 30 dage
  • Personer behandlet med nasale, inhalerede eller systemiske steroider i løbet af de sidste 30 dage
  • Anamnese med anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer (immunterapi, træningsinduceret, fødevareallergi, medicin eller en idiopatisk reaktion)
  • Enhver klinisk relevant kronisk sygdom vurderet af investigator
  • Systemisk sygdom, der påvirker immunsystemet bedømt af efterforskeren
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage/5 halveringstider af lægemidlet (som nogensinde er længst) før screening
  • Anamnese med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for indholdsstoffer i undersøgelsesmedicinen
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  • At være nærmeste familie til efterforskeren eller forsøgspersonalet, defineret som efterforskerens/personalets ægtefælle, forælder, barn, bedsteforælder eller barnebarn
  • Forsøgspersoner behandlet med leukotrienantagonister (1 måned før studiestart), langtidsvirkende antihistaminer, såsom cetirizin, fexofenadin, loratadin, desloratadin, hydroxyzin (5 til 10 dage før studiestart), mastcellestabilisator (2 uger før studiestart) eller nasal dekongestant (3 dage før studiestart)
  • Forsøgspersoner med akut eller kronisk bihulebetændelse vurderet af investigator
  • Positivt serologisk resultat vurderet af investigator
  • Gravide, ammende eller seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk godkendt og

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Callergin
Et sug (140 mikroliter) i hvert næsebor
Enhed: næsespray
påføring af næsespray
Aktiv komparator: Alpin Alpensalz
Et sug (140 mikroliter) i hvert næsebor
Enhed: næsespray
påføring af næsespray
Eksperimentel: ingen behandling
Patienterne modtager ikke en behandling
Andet: ingen behandling
ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: 0-3 timers eksponering for græspollenallergen

TNSS er summen af ​​de fire individuelle symptomer

  • tilstoppet næse
  • rhinoré
  • kløende næse
  • nysen hver scoret på en 4-punkts kategorisk skala fra 0-3 med "0" = ingen "1" = mild "2" = moderat "3" = alvorlig
0-3 timers eksponering for græspollenallergen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal luftstrøm
Tidsramme: 0-3 timers eksponering for græspollenallergen
Forreste nasal luftstrøm vil blive vurderet ved rhinomometri.
0-3 timers eksponering for græspollenallergen
Nasal sekretion
Tidsramme: 0-3 timers eksponering for græspollenallergen
Vævsvægte vil blive brugt til at vurdere nasal sekretion
0-3 timers eksponering for græspollenallergen
Total okulær symptom score (TOSS)
Tidsramme: 0-3 timers eksponering for græspollenallergen

Total okulær symptomscore (TOSS) er summen af ​​symptomerne "okulær kløe", "rødme", "rindende øjne".

Hvert individuelt symptom på TOSS vil blive bedømt på en 4-punkts kategorisk skala fra 0-3 (hvor "0" = ingen "1" = mild "2" = moderat "3" = alvorlig). TOSS vil blive vurderet hvert 15. minut under de tre timers eksponering for græspollenallergeneksponering.
0-3 timers eksponering for græspollenallergen
Samlet astmasymptom score (TASS)
Tidsramme: 0-3 timers eksponering for græspollenallergen

Total astma symptom score (TASS) er summen af ​​symptomerne "hoste", "hvæsen", "dyspnø".

Hvert enkelt symptom på TASS vil blive bedømt på en 4-punkts kategorisk skala fra 0-3 (hvor "0" = ingen "1" = mild "2" = moderat "3" = alvorlig). TASS vil blive vurderet hvert 15. minut i løbet af de tre timers eksponering af græspollenallergen.
0-3 timers eksponering for græspollenallergen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marinomed Biotech AG

Efterforskere

  • Studiestol: Eva Prieschl-Grassauer, PhD, CSO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAL_19_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med ingen behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner