Demonstrasjon av en anti-allergisk effekt hos forsøkspersoner behandlet med Callergin nesespray sammenlignet med ubehandlede forsøkspersoner og forsøkspersoner behandlet med Vis Alpin® Alpensalz nesespray, alle som lider av gresspollenindusert rhinitt/rhinokonjunktivitt
Allergisk rhinitt (AR) i sin sesongmessige og flerårige form er en vanlig allergisk tilstand. De fleste som lider av allergisk rhinitt rapporterer nasale (tetting, nysing, kløe og rhinoré) og okulære (rødme, rennende øyne, kløe og svie) symptomer.
Polymeren Carragelose® er en unik bredt aktiv antiviral forbindelse for behandling av luftveissykdommer. Carragelose® er en sulfatert polymer fra rød tang som også er mye brukt i næringsmiddelindustrien og har GRAS-status (FDA). Forbindelsen har et bredt spekter av antivirale egenskaper. Sprayet inn i nesen danner Carragelose® et beskyttende lag i nesehulen som også kan forhindre allergiske rhinittsymptomer. Denne anti-allergiske kliniske ytelsen sammenlignet med ubehandlede forsøkspersoner og forsøkspersoner behandlet med Vis Alpin® Alpensalz nesespray bør demonstreres.
Ingen kliniske data på mennesker har blitt generert med Callergin så langt. Callergin nesespray er et sertifisert medisinsk utstyr i klasse I. Bruken av nesesprayen er forbundet med svært lav risiko for pasientene. Callergin brukes til å fukte neseslimhinnen og for å støtte behandling av rhinitt av noe slag. Allergiske personer kan ha nytte av det fuktighetsgivende beskyttende laget på neseslimhinnen, som kan forhindre at allergen fester seg til slimhinneoverflaten.
Dette vil være en prospektiv, kontrollert, dobbeltblindet randomisert treveis cross-over enkeltstedsstudie på voksne personer (18 til 65 år) som viser en gresspollenspesifikk immunoglobulin E (IgE)-reaktivitet og har en historie med gresspollenindusert. allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt med eller uten kontrollert astma. I cross-over-innstillingen vil to behandlinger, nemlig Callergin og Vis Alpin® Alpensalz bli evaluert sammenlignet med ubehandlede forsøkspersoner. Forsøkspersonene vil bli behandlet med ett drag (140 mikroliter) i hvert nesebor.
Hovedmålet med studien er å demonstrere en anti-allergisk klinisk ytelse av Callergin nesespray sammenlignet med ubehandlede forsøkspersoner i gresspollenindusert rhinitt/rhinokonjunktivitt. Evalueringen vil være basert på vurdering av rhinittsymptomer under gresspollenutfordring utført i Vienna Challenge Chamber (miljøeksponeringskammer).
Sekundært formål med studien er å demonstrere en anti-allergisk klinisk ytelse av Callergin nesespray sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med Vis Alpin® Alpensalz nesespray.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, kontrollert, dobbeltblindet randomisert treveis cross-over enkeltstedsstudie hos voksne personer (18 til 65 år) som viser en gresspollenspesifikk immunoglobulin E (IgE)-reaktivitet og har en historie med gresspollenindusert allergisk. rhinitt/rhinokonjunktivitt med eller uten kontrollert astma. I cross-over-innstillingen vil to behandlinger, nemlig Callergin og Vis Alpin® Alpensalz bli evaluert sammenlignet med ubehandlede forsøkspersoner.
Besøk 1 - Screening:
Minst en uke før første behandlingsblokkering vil forsøkspersonene bli screenet for passende allergisk respons. En total nasal symptomscore (TNSS) på minst 6 poeng av 12 i løpet av de første to timene i gresspollenutfordringskammeret er nødvendig for å inkluderes i studien. Hvis en screening for passende allergisk respons ble gjort i løpet av de siste 12 månedene, kan resultater fra denne allergiutfordringen brukes til å oppfylle de respektive inklusjonskriteriene.
Besøk 2 – Inkludering:
I tillegg til screeningprovokasjonen vil medisinsk og allergisk anamnese, sikkerhetslaboratorium samt innhenting av inklusjons- og eksklusjonskriterier bli vurdert via anamnese. Videre vil alle sikkerhetsvurderinger bli gjennomført.
Merk: Besøk 1 og besøk 2 kan gjøres på samme dag!
Besøk 3: Dag 1 i første behandlingsperiode Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsarmene (helt blindet) og til den ubehandlede kontrollgruppen i rekkefølgen av utseende og deres screeningnummer tildelt ved besøk 1. Forsøkspersonene vil delta i studien nettstedet omtrent en time før starten av allergenprovokasjon. Etter positiv gjennomføring av alle studierelevante vurderinger, vil forsøkspersonene bli randomisert og utlevert sin spesifikke nesespray. Ti til fem minutter før man går inn i gresspollenutfordringskammeret vil behandlingen (nesespray) påføringen i de to behandlingsgruppene skje under tilsyn av personalet. Etterpå starter kammersesjonen for subjektive og objektive vurderinger i en periode på 3 timer.
Den subjektive nesesymptompoengsummen vil bli registrert hvert femtende minutt under en 3-timers allergeneksponeringsutfordring. Hver time vil rhinomometri bli utført for objektivt å evaluere blokkering av nesen. En ekstra rhinomometri vil bli utført 30 minutter etter innreise.
Besøk 4: Dag 1 i andre behandlingsperiode. Forsøkspersonene vil gå inn på studiestedet omtrent én time før starten av allergenprovokasjon. I henhold til randomiseringsnummer vil forsøkspersoner i de to behandlingsgruppene få respektive nesespray. I det følgende vil besøk 4 gjøres på samme måte som besøk 3.
Besøk 5: Dag 1 i tredje behandlingsperiode. Forsøkspersonene vil gå inn på studiestedet omtrent én time før starten av allergenprovokasjon. I henhold til randomiseringsnummer vil forsøkspersoner i de to behandlingsgruppene få respektive nesespray. I det følgende vil besøk 5 gjøres på samme måte som besøk 3.
Mellom de respektive studiebehandlingene må en utvaskingsperiode på minst 7 dager overholdes for å tillate fullstendig symptomlindring fra tidligere utfordring. Etter utvaskingsperioden bytter forsøkspersonene til neste behandlingsblokk i sekvensen.
Under hele forsøket vil forsøkspersonene bli bedt om å overvåke for uønskede hendelser (AE), og de vil registrere bruken av samtidige medisiner på det medfølgende skjemaet.
En uke etter den siste provokasjonssesjonen vil forsøkspersonene fullføre rettssaken etter oppfølgingsbesøket.
Forsøksdesignet er passende for indikasjonen som er studert. Validerte metoder for datainnsamling, analyse og evaluering vil bli brukt for forsøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Ordination Dr. Petra Zieglmayer Vienna Challenge Chamber
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet før noen prøverelaterte prosedyrer utføres
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år
- En dokumentert klinisk relevant allergisk historie med moderat til alvorlig SAR mot gresspollen de siste to årene
- Forsøkspersoner viser en moderat til alvorlig respons på omtrent 1500 gresspollenkorn/m3 i løpet av de første 2 timene i Vienna Challenge Chamber, som er definert som total nasal symptomscore (TNSS) på minst 6 (av 12) ved bruk av standard VCC-gress pollenallergenblanding. Score for nesesymptomer er summen av "nesetett", "rhinoré", "kløende nese" og "nysing", som hver har blitt skåret på en kategorisk skala fra 0 til 3.
- Positiv hudpriktest (SPT)-respons (hvaldiameter minst 3 mm større enn fortynningskontroll) på gresspollen SPT-løsninger (standard Allergopharma) ved screening eller innen de siste 12 månedene før studiestart.
- Positivt serumspesifikk IgE mot rekombinante hovedallergenkomponenter av den brukte gresspollen, f.eks. g6 (spesifikk CAP IgE ≥0,70 kU/L) ved screening eller innen de siste 12 månedene før studiestart.
- Astmapasienter bare hvis astmatilstanden er mild eller intermitterende, og hvis de ikke behandles med steroider
- Personen har et tvungen ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund (FEV1) på minst 80 % av predikert verdi (ECCS) ved screeningen.
- Forsøkspersonen er i stand til å forstå studieprosedyrene og potensielle risikoer forbundet med studien, og samtykker frivillig til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersonen er i stand til å overholde dose- og besøksplaner.
- Emnet er i stand til å lese, forstå og
Ekskluderingskriterier:
- En klinisk historie med ukontrollert astma innen 3 måneder før screening
- Pasienter med astma som krever behandling med inhalerte kortikosteroider på regelmessig basis, bedømt av etterforskeren
- Tidligere vellykket immunterapi mot gresspollen, et gresspollenallergen eller et kryssreagerende allergen i løpet av de siste 3 årene
- Pågående behandling med ethvert allergenspesifikt immunterapiprodukt
- Personer med tuberkulosehistorie
- Symptomer på eller behandling for øvre luftveisinfeksjon, akutt bihulebetennelse, akutt mellomørebetennelse eller annen relevant infeksjonsprosess ved randomisering
- Klinisk relevante nesepolypper, sykehistorie med paranasal bihuleoperasjon og/eller medisinsk historie med operasjon av neseturbinater bedømt av etterforskeren
- Personer som har brukt noen oftalmiske steroider i løpet av de siste 30 dagene
- Pasienter behandlet med nasale, inhalerte eller systemiske steroider i løpet av de siste 30 dagene
- Anamnese med anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer (immunterapi, treningsindusert, matallergi, medikamenter eller en idiopatisk reaksjon)
- Enhver klinisk relevant kronisk sykdom bedømt av etterforskeren
- Systemisk sykdom som påvirker immunsystemet bedømt av etterforskeren
- Bruk av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager/5 halveringstider av legemidlet (som noen gang er lengst) før screening
- Anamnese med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av ingrediensene i studiemedisinen
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Å være nærmeste familie til etterforskeren eller rettspersonellet, definert som etterforskerens/ansattes ektefelle, forelder, barn, besteforeldre eller barnebarn
- Pasienter behandlet med leukotrienantagonister (1 måned før studiestart), langvarige antihistaminer, som cetirizin, fexofenadin, loratadin, desloratadin, hydroksyzin (5 til 10 dager før studiestart), mastcellestabilisator (2 uker før studiestart) eller nesesvamp (3 dager før studiestart)
- Personer med akutt eller kronisk bihulebetennelse bedømt av etterforskeren
- Positivt serologiresultat bedømt av etterforskeren
- Gravide, ammende eller seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptert og
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Callergin
Ett drag (140 mikroliter) i hvert nesebor
|
påføring av nesespray
|
|
Aktiv komparator: Alpin Alpensalz
Ett drag (140 mikroliter) i hvert nesebor
|
påføring av nesespray
|
|
Eksperimentell: ingen behandling
Pasienter får ikke behandling
|
ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total nesesymptomscore (TNSS)
Tidsramme: 0-3 timer med gresspollenallergeneksponering
|
TNSS er summen av de fire individuelle symptomene
|
0-3 timer med gresspollenallergeneksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasal luftstrøm
Tidsramme: 0-3 timer med gresspollenallergeneksponering
|
Fremre nasal luftstrøm vil bli vurdert ved rhinomometri.
|
0-3 timer med gresspollenallergeneksponering
|
|
Nesesekresjon
Tidsramme: 0-3 timer med gresspollenallergeneksponering
|
Vevsvekter vil bli brukt til å vurdere nesesekresjonen
|
0-3 timer med gresspollenallergeneksponering
|
|
Total okulær symptomscore (TOSS)
Tidsramme: 0-3 timer med gresspollenallergeneksponering
|
Total okular symptom score (TOSS) er summen av symptomene "okulær kløe", "rødhet", "rennende øyne". Hvert enkelt symptom på TOSS vil bli skåret på en 4-punkts kategoriskala fra 0-3 (hvor "0" = ingen "1" = mild "2" = moderat "3" = alvorlig). TOSS vil bli vurdert hvert 15. minutt i løpet av tre timers eksponering for gresspollenallergen. |
0-3 timer med gresspollenallergeneksponering
|
|
Total score for astmasymptomer (TASS)
Tidsramme: 0-3 timer med gresspollenallergeneksponering
|
Total astmasymptomscore (TASS) er summen av symptomene "hoste", "wheeze", "dyspné". Hvert enkelt symptom på TASS vil bli skåret på en 4-punkts kategoriskala fra 0-3 (hvor "0" = ingen "1" = mild "2" = moderat "3" = alvorlig). TASS vil bli vurdert hvert 15. minutt i løpet av tre timers eksponering for gresspollenallergen. |
0-3 timer med gresspollenallergeneksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Eva Prieschl-Grassauer, PhD, CSO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAL_19_01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allergisk rhinitt
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Brian J LipworthTilbaketrukketAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
-
Brian J LipworthFullførtAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
Kliniske studier på ingen behandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater