Prokázání antialergického účinku u subjektů léčených nosním sprejem Callergin ve srovnání s neléčenými subjekty a subjekty léčenými nosním sprejem Vis Alpin® Alpensalz, kteří všichni trpí rinitidou/rinokonjunktivitidou vyvolanou travním pylem

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem
• Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let
• Dokumentovaná klinicky relevantní alergická anamnéza středně těžké až těžké SAR na pyl trav za předchozí dva roky
• Subjekty vykazují střední až závažnou odpověď na přibližně 1500 zrnek pylu trávy/m3 během prvních 2 hodin ve Vídeňské testovací komoře, která je definována jako celkové skóre nosních symptomů (TNSS) alespoň 6 (z 12) při použití standardní trávy VCC směs pylových alergenů. Skóre nosních příznaků je součtem „ucpaného nosu“, „rýmy“, „svědění nosu“ a „kýchání“, přičemž každý z nich byl hodnocen na kategorické stupnici od 0 do 3.
• Pozitivní reakce kožního prick testu (SPT) (průměr šrámů alespoň o 3 mm větší než kontrola s ředidlem) na roztoky SPT travního pylu (standardní Allergopharma) při screeningu nebo během posledních 12 měsíců před zahájením studie.
• Pozitivní sérové ​​specifické IgE proti rekombinantním hlavním alergenovým složkám použitého travního pylu, např. g6 (specifický CAP IgE ≥0,70 kU/l) při screeningu nebo během posledních 12 měsíců před zahájením studie.
• Pacienti s astmatem pouze tehdy, pokud je astma mírný nebo intermitentní a pokud nejsou léčeni steroidy
• Subjekt má objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) alespoň 80 % predikované hodnoty (ECCS) při screeningu.
• Subjekt je schopen porozumět postupům studie a potenciálním rizikům spojeným se studií a dobrovolně souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu.
• Subjekt je schopen dodržovat dávku a rozvrh návštěv.
• Subjekt je schopen číst, rozumět a

Kritéria vyloučení:

• Klinická anamnéza nekontrolovaného astmatu během 3 měsíců před screeningem
• Subjekty s astmatem vyžadující léčbu inhalačními kortikosteroidy na pravidelném základě posuzované zkoušejícím
• Předchozí úspěšná imunoterapie travního pylu, alergenu travního pylu nebo zkříženě reagujícího alergenu během posledních 3 let
• Pokračující léčba jakýmkoliv alergen-specifickým imunoterapeutickým přípravkem
• Subjekty s anamnézou tuberkulózy
• Příznaky nebo léčba infekce horních cest dýchacích, akutní sinusitidy, akutního zánětu středního ucha nebo jiného relevantního infekčního procesu při randomizaci
• Klinicky relevantní nosní polypy, lékařská anamnéza operace paranazálních dutin a/nebo lékařská anamnéza operace nosních skořepin podle posouzení zkoušejícího
• Subjekty užívající jakékoli oční steroidy během posledních 30 dnů
• Subjekty léčené nazálními, inhalačními nebo systémovými steroidy během posledních 30 dnů
• Anafylaxe v anamnéze s kardiorespiračními příznaky (imunoterapie, cvičení vyvolané, potravinová alergie, léky nebo idiopatická reakce)
• Jakékoli klinicky relevantní chronické onemocnění posouzené zkoušejícím
• Systémové onemocnění postihující imunitní systém posuzované zkoušejícím
• Použití hodnoceného léku během 30 dnů/5 poločasů léku (který je vždy nejdelší) před screeningem
• Anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo intolerance na kteroukoli složku studovaného léku
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
• Být nejbližší rodinou vyšetřovatele nebo zkušebního personálu, definovaný jako manžel/manželka vyšetřovatele/zaměstnanců, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk
• Subjekty léčené antagonisty leukotrienů (1 měsíc před zahájením studie), dlouhotrvajícími antihistaminiky, jako je cetirizin, fexofenadin, loratadin, desloratadin, hydroxyzin (5 až 10 dnů před zahájením studie), stabilizátor žírných buněk (2 týdny před zahájením studie) nebo nosní dekongestiv (3 dny před začátkem studie)
• Subjekty s akutní nebo chronickou sinusitidou posuzovány zkoušejícím
• Pozitivní výsledek sérologie posouzen zkoušejícím
• Těhotné, kojící nebo sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávané a s