Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiallergisen vaikutuksen osoitus Callergin-nenäsumutteella hoidetuista potilaista verrattuna hoitamattomiin ja Vis Alpin® Alpensalz -nenäsuihkeella hoidettuihin henkilöihin, jotka kaikki kärsivät heinän siitepölyn aiheuttamasta nuhasta/rinokonjunktiviitistä

perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: Marinomed Biotech AG

Allerginen nuha (AR) kausi- ja ympärivuotisessa muodossaan on yleinen allerginen tila. Suurin osa allergisesta nuhasta kärsivistä raportoi nenän (tukkoisuus, aivastelu, kutina ja rinorrea) ja silmän (punoitus, vetiset silmät, kutina ja polttava) oireita.

Polymeeri Carragelose® on ainutlaatuinen laajasti aktiivinen virustenvastainen yhdiste hengityselinten sairauksien hoitoon. Carragelose® on punalevästä peräisin oleva sulfatoitu polymeeri, jota käytetään laajalti myös elintarviketeollisuudessa ja jolla on GRAS-status (FDA). Yhdisteellä on laaja kirjo antiviraalisia ominaisuuksia. Nenään ruiskutettuna Carragelose® muodostaa nenäonteloon suojaavan kerroksen, joka voi estää myös allergisen nuhan oireita. Tämä antiallerginen kliininen suorituskyky verrattuna hoitamattomiin ja Vis Alpin® Alpensalz -nenäsumutteella hoidettuihin potilaisiin on osoitettava.

Callerginista ei ole toistaiseksi tuotettu kliinisiä tietoja ihmisistä. Callergin nenäsumute on sertifioitu luokan I lääkinnällinen laite. Nenäsumutteen käyttöön liittyy erittäin pieni riski potilaille. Callerginia käytetään nenän limakalvojen kosteuttamiseen ja kaikenlaisen nuhan hoidon tukemiseen. Allergiset henkilöt voisivat hyötyä nenän limakalvon kosteuttavasta suojakerroksesta, joka voi estää allergeenin kiinnittymisen limakalvon pintaan.

Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, satunnaistettu kolmisuuntainen ristikkäinen yhden paikan tutkimus aikuisilla (18–65-vuotiailla), jotka osoittavat heinän siitepölyspesifistä immunoglobuliini E:n (IgE) reaktiivisuutta ja joilla on aiemmin ollut ruohon siitepölyä. allerginen nuha/rinokonjunktiviitti, johon liittyy tai ei ole hallinnassa olevaa astmaa. Cross-over-asetuksessa arvioidaan kahta hoitoa, nimittäin Callergin ja Vis Alpin® Alpensalz, verrattuna hoitamattomiin henkilöihin. Koehenkilöitä hoidetaan yhdellä puhalluksella (140 mikrolitraa) kumpaankin sieraimeen.

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa Callergin-nenäsumutteen antiallerginen kliininen suorituskyky verrattuna hoitamattomiin koehenkilöihin heinän siitepölyn aiheuttamassa nuhassa/rinokonjunktiviitissä. Arviointi perustuu Wienin haastekammiossa (ympäristöaltistuskammiossa) tehtyyn nuhan oireiden arviointiin heinän siitepölyaltistuksen aikana.

Kokeen toissijaisena tavoitteena on osoittaa Callergin-nenäsumutteen antiallerginen kliininen suorituskyky verrattuna Vis Alpin® Alpensalz -nenäsuihkeella hoidettuihin koehenkilöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, satunnaistettu kolmisuuntainen ristikkäinen yhden paikan tutkimus aikuisilla (18–65-vuotiailla), jotka osoittavat heinän siitepölyspesifistä immunoglobuliini E:n (IgE) reaktiivisuutta ja heillä on ollut heinän siitepölyn aiheuttamia allergioita nuha/rinokonjunktiviitti, johon liittyy tai ei ole hallinnassa olevaa astmaa. Cross-over-asetuksessa arvioidaan kahta hoitoa, nimittäin Callergin ja Vis Alpin® Alpensalz, verrattuna hoitamattomiin henkilöihin.

Vierailu 1 - Esittely:

Vähintään viikkoa ennen ensimmäistä hoitojaksoa koehenkilöt seulotaan sopivan allergisen vasteen varalta. Tutkimukseen on sisällytettävä nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS), joka on vähintään 6 pistettä 12:sta kahden ensimmäisen tunnin aikana heinän siitepölyaltistuskammiossa. Jos asianmukaisen allergisen vasteen seulonta on suoritettu viimeisten 12 kuukauden aikana, tämän allergiahaasteen tuloksia voidaan käyttää vastaavien sisällyttämiskriteerien täyttämiseen.

Käynti 2 - Sisällystäminen:

Seulontaprovokoinnin lisäksi anamneesin kautta arvioidaan sairaus- ja allergiahistoria, turvallisuuslaboratorio sekä haku- ja poissulkemiskriteerit. Lisäksi kaikki turvallisuusarvioinnit tehdään.

Huomaa: Käynti 1 ja käynti 2 voidaan tehdä samana päivänä!

Vierailu 3: Ensimmäisen hoitojakson päivä 1. Sopivat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta (täysin sokkoutettu) ja hoitamattomaan kontrolliryhmään ilmestymisjärjestyksessä ja heidän seulontanumeroilleen, jotka on annettu käynnillä 1. Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen. noin tuntia ennen allergeeniprovosoinnin alkamista. Kun kaikki tutkimukseen liittyvät arvioinnit on suoritettu positiivisesti, koehenkilöt satunnaistetaan ja heille jaetaan erityinen nenäsumute. Kymmenen-viisi minuuttia ennen ruohon siitepölyaltistuskammioon tuloa hoito (nenäsumute) suoritetaan kahdessa hoitoryhmässä henkilökunnan valvonnassa. Tämän jälkeen alkaa kamariistunto subjektiivisia ja objektiivisia arvioita varten 3 tunnin ajan.

Subjektiivinen nenäoireiden pistemäärä kirjataan viidentoista minuutin välein 3 tunnin allergeenialtistushaasteen aikana. Joka tunti suoritetaan rinomanometria nenän tukkeuman objektiivisen arvioimiseksi. Ylimääräinen rinomanometria suoritetaan 30 minuuttia sisääntulon jälkeen.

Vierailu 4: Toisen hoitojakson päivä 1 Koehenkilöt saapuvat tutkimusalueelle noin tuntia ennen allergeeniprovosoinnin alkamista. Satunnaistusluvun mukaan kahdessa hoitoryhmässä olevat henkilöt saavat vastaavan nenäsumutteen. Seuraavassa käynti 4 tehdään samalla tavalla kuin käynti 3.

Vierailu 5: Kolmannen hoitojakson päivä 1 Koehenkilöt saapuvat tutkimusalueelle noin tuntia ennen allergeeniprovosoinnin alkamista. Satunnaistusluvun mukaan kahdessa hoitoryhmässä olevat henkilöt saavat vastaavan nenäsumutteen. Seuraavassa käynti 5 tehdään samalla tavalla kuin käynti 3.

Vastaavien tutkimushoitojen välillä on noudatettava vähintään 7 päivän huuhtoutumisaikaa, jotta oireet vapautuvat täydellisesti edellisestä altistumisesta. Pesujakson jälkeen kohteet siirtyvät järjestyksessä seuraavaan hoitolohkoon.

Koko kokeen ajan koehenkilöitä pyydetään tarkkailemaan haittatapahtumia (AE), ja he kirjaavat samanaikaisten lääkkeiden käytön toimitetulle lomakkeelle.

Viikko viimeisen provokaatioistunnon jälkeen koehenkilöt suorittavat kokeen loppuun seurantakäynnin jälkeen.

Tutkimussuunnitelma on sopiva tutkittuun käyttöaiheeseen. Kokeessa käytetään validoituja tiedonkeruu-, analyysi- ja arviointimenetelmiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Ordination Dr. Petra Zieglmayer Vienna Challenge Chamber

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
  • Terveet 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Dokumentoitu kliinisesti merkittävä allerginen historia keskivaikeasta tai vaikeasta heinän siitepölylle kahden edellisen vuoden ajalta
  • Koehenkilöillä on kohtalainen tai vaikea vaste noin 1500 ruohon siitepölyjyvälle/m3 ensimmäisten 2 tunnin aikana Vienna Challenge Chamberissa, mikä määritellään nenäoireiden kokonaispistemääräksi (TNSS), joka on vähintään 6 (12:sta) käytettäessä tavallista VCC-ruohoa. siitepölyallergeeniseos. Nenäoireiden pistemäärä on "nenän tukkoisuuden", "rinorrean", "kutiavan nenän" ja "aivastuksen" summa, joista jokainen on pisteytetty kategorisella asteikolla 0-3.
  • Positiivinen ihopistotestin (SPT) vaste (renkaan halkaisija vähintään 3 mm suurempi kuin laimennusainekontrolli) ruohon siitepölyn SPT-liuoksille (standardi Allergopharma) seulonnassa tai viimeisen 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Positiivinen seerumispesifinen IgE käytetyn ruohon siitepölyn rekombinantteja pääallergeenikomponentteja vastaan, esim. g6 (spesifinen CAP IgE ≥0,70 kU/L) seulonnassa tai tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  • Astmapotilaat vain, jos astmatila on lievä tai ajoittainen ja jos heitä ei hoideta steroideilla
  • Koehenkilön pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on vähintään 80 % ennustetusta arvosta (ECCS) seulonnassa.
  • Tutkittava kykenee ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja tutkimukseen liittyvät mahdolliset riskit ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Tutkittava pystyy noudattamaan annos- ja käyntiaikatauluja.
  • Aihe osaa lukea, ymmärtää ja

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsemattoman astman kliininen historia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Astmapotilaat, jotka tarvitsevat säännöllistä hoitoa inhaloitavilla kortikosteroideilla tutkijan arvioimana
  • Aiempi onnistunut immunoterapia heinän siitepölylle, heinän siitepölyallergeenille tai ristiin reagoivalle allergeenille viimeisen 3 vuoden aikana
  • Jatkuva hoito millä tahansa allergeenispesifisellä immunoterapiatuotteella
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut tuberkuloosi
  • Ylempien hengitysteiden infektion, akuutin poskiontelotulehduksen, akuutin välikorvantulehduksen tai muun asiaankuuluvan infektioprosessin oireet tai hoito satunnaistuksessa
  • Kliinisesti merkitykselliset nenäpolyypit, sivuonteloleikkauksen lääketieteellinen historia ja/tai tutkijan arvioima nenäkierteiden leikkaushistoria
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet silmästeroideja viimeisen 30 päivän aikana
  • Potilaat, joita on hoidettu nasaalisilla, inhaloitavilla tai systeemisillä steroideilla viimeisten 30 päivän aikana
  • Aiempi anafylaksia, johon liittyy kardiorespiratorisia oireita (immunoterapia, rasituksen aiheuttama, ruoka-aineallergia, lääkkeet tai idiopaattinen reaktio)
  • Mikä tahansa tutkijan arvioima kliinisesti merkittävä krooninen sairaus
  • Immuunijärjestelmään vaikuttava systeeminen sairaus, tutkijan arvioima
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän/5 lääkkeen puoliintumisajan (mikä ikinä pisin) sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • Tutkijan tai tutkimushenkilöstön lähisukulainen, joka määritellään tutkijan/henkilöstön puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi, isovanhemmaksi tai lapsenlapseksi
  • Koehenkilöt, joita hoidettiin leukotrieeniantagonisteilla (1 kuukausi ennen tutkimuksen alkua), pitkäaikaisia ​​antihistamiineja, kuten setiritsiini, feksofenadiini, loratadiini, desloratadiini, hydroksitsiini (5-10 päivää ennen tutkimuksen alkua), syöttösolujen stabilointiaine (2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua) tai nenän tukkoisuutta vähentävä aine (3 päivää ennen tutkimuksen alkua)
  • Tutkijan arvioimat kohteet, joilla on akuutti tai krooninen sinuiitti
  • Positiivinen serologinen tulos, jonka tutkija arvioi
  • Raskaana olevat, imettävät tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Callergin
Yksi puhallus (140 mikrolitraa) kumpaankin sieraimeen
Laite: nenäsumute
nenäsumutteen levittäminen
Active Comparator: Alpin Alpensalz
Yksi puhallus (140 mikrolitraa) kumpaankin sieraimeen
Laite: nenäsumute
nenäsumutteen levittäminen
Kokeellinen: ei hoitoa
Potilaat eivät saa hoitoa
Muut: ei hoitoa
ei hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS)
Aikaikkuna: 0-3 tunnin ruohon siitepölyn allergeenialtistus

TNSS on neljän yksittäisen oireen summa

  • nenän tukkoisuus
  • rinorrea
  • kutiava nenä
  • aivastelu pisteytettiin 4-pisteisellä kategorisella asteikolla 0-3, jossa "0" = ei mitään "1" = lievä "2" = kohtalainen "3" = vaikea
0-3 tunnin ruohon siitepölyn allergeenialtistus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän ilmavirtaus
Aikaikkuna: 0-3 tunnin ruohon siitepölyn allergeenialtistus
Anteriorinen nenän ilmavirtaus arvioidaan rinomanometrisesti.
0-3 tunnin ruohon siitepölyn allergeenialtistus
Nenän eritys
Aikaikkuna: 0-3 tunnin ruohon siitepölyn allergeenialtistus
Kudospainoja käytetään nenäerityksen arvioimiseen
0-3 tunnin ruohon siitepölyn allergeenialtistus
Silmäoireiden kokonaispistemäärä (TOSS)
Aikaikkuna: 0-3 tunnin ruohon siitepölyn allergeenialtistus

Silmän oireiden kokonaispistemäärä (TOSS) on oireiden "silmän kutina", "punoitus", "vetiset silmät" summa.

Jokainen yksittäinen TOSS-oire pisteytetään 4-pisteen kategorisella asteikolla 0-3 (jossa "0" = ei mitään "1" = lievä "2" = kohtalainen "3" = vakava). TOSS arvioidaan 15 minuutin välein ruohon siitepölyn allergeenialtistushaasteen aikana.
0-3 tunnin ruohon siitepölyn allergeenialtistus
Astmaoireiden kokonaispistemäärä (TASS)
Aikaikkuna: 0-3 tunnin ruohon siitepölyn allergeenialtistus

Astmaoireiden kokonaispistemäärä (TASS) on oireiden "yskä", "hengityksen vinkuminen", "hengityshäiriö" summa.

Jokainen yksittäinen TASSin oire pisteytetään 4-pisteisellä kategorisella asteikolla 0-3 (jossa "0" = ei mitään "1" = lievä "2" = kohtalainen "3" = vakava). TASS arvioidaan 15 minuutin välein ruohon siitepölyn allergeenialtistushaasteen aikana.
0-3 tunnin ruohon siitepölyn allergeenialtistus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marinomed Biotech AG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eva Prieschl-Grassauer, PhD, CSO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAL_19_01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset ei hoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa