Antiallergén hatás kimutatása a Callergin orrspray-vel kezelt alanyoknál, összehasonlítva a kezeletlen alanyokkal és a Vis Alpin® Alpensalz orrspray-vel kezelt alanyokkal, akik mindegyike fűpollen okozta nátha/rhinoconjunctivitisben szenved
Az allergiás rhinitis (AR) szezonális és évelő formája gyakori allergiás állapot. Az allergiás rhinitisben szenvedők többsége orrdugulás, tüsszögés, viszketés és orrfolyás) és szem (bőrpír, könnyező szem, viszketés és égő) tünetekről számol be.
A Carragelose® polimer egy egyedülálló, széles körben aktív vírusellenes vegyület légúti betegségek kezelésére. A Carragelose® egy vörös tengeri moszatból származó szulfatált polimer, amelyet az élelmiszeriparban is széles körben használnak, és GRAS státuszú (FDA). A vegyület vírusellenes tulajdonságok széles spektrumával rendelkezik. Az orrba permetezve a Carragelose® védőréteget hoz létre az orrüregben, amely megelőzheti az allergiás rhinitis tüneteit is. Ezt az antiallergiás klinikai teljesítményt a nem kezelt alanyokhoz és a Vis Alpin® Alpensalz orrspray-vel kezelt alanyokhoz képest bizonyítani kell.
Emberekre vonatkozó klinikai adatok a Callergin-nel eddig nem készültek. A Callergin orrspray I. osztályú tanúsítvánnyal rendelkező orvostechnikai eszköz. Az orrspray használata nagyon alacsony kockázatot jelent a betegek számára. A Callergin az orrnyálkahártya hidratálására és bármilyen típusú nátha kezelésének támogatására szolgál. Az allergiás alanyok számára előnyös lehet az orrnyálkahártyán lévő hidratáló védőréteg, amely megakadályozhatja az allergén tapadását a nyálkahártya felszínéhez.
Ez egy prospektív, kontrollált, kettős-vak randomizált, háromutas, keresztezett, egyetlen helyszínen végzett vizsgálat olyan felnőtt (18-65 éves) alanyokon, akik fű pollen-specifikus immunglobulin E (IgE) reaktivitást mutatnak, és akiknek a kórtörténetében fű pollen indukált. allergiás rhinitis/rhinoconjunctivitis kontrollált asztmával vagy anélkül. A cross-over beállításban két kezelést, nevezetesen a Callergin-t és a Vis Alpin® Alpensalz-ot értékelik a nem kezelt alanyokhoz képest. Az alanyokat egy-egy fújással (140 mikroliter) kell kezelni mindegyik orrlyukba.
A vizsgálat elsődleges célja a Callergin orrspray antiallergiás klinikai teljesítményének bemutatása a kezeletlen alanyokhoz képest fű pollen által kiváltott nátha/rhinoconjunctivitis esetén. Az értékelés a fűpollen-fertőzés során fellépő rhinitis tüneteinek a Vienna Challenge Chamber-ben (környezeti expozíciós kamrában) végzett felmérésén alapul.
A vizsgálat másodlagos célja a Callergin orrspray antiallergiás klinikai teljesítményének bemutatása a Vis Alpin® Alpensalz orrspray-vel kezelt alanyokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, kontrollált, kettős-vak randomizált, háromutas, keresztezett, egyetlen helyszínen végzett vizsgálat olyan felnőtt (18-65 éves) alanyokon, akik fű pollenspecifikus immunglobulin E (IgE) reaktivitást mutattak, és akiknek a kórtörténetében fűpollen okozta allergiás reakciók fordultak elő. rhinitis/rhinoconjunctivitis kontrollált asztmával vagy anélkül. A cross-over beállításban két kezelést, nevezetesen a Callergin-t és a Vis Alpin® Alpensalz-ot értékelik a nem kezelt alanyokhoz képest.
1. látogatás – Vetítés:
Legalább egy héttel az első kezelési blokk előtt az alanyokat megfelelő allergiás reakcióra szűrjük. A vizsgálatba be kell vonni a teljes orrtünet pontszámot (TNSS), amely legalább 6 pont a 12-ből az első két órában a fűpollen-kiváltó kamrában. Ha az elmúlt 12 hónap során megfelelő allergiás reakciót szűrtek, az allergiás kihívás eredményei felhasználhatók a vonatkozó felvételi kritériumok teljesítésére.
2. látogatás – Bevétel:
A szűrési provokáción túlmenően anamnézissel felmérik a kórelőzményt és az allergiás anamnézist, a biztonsági labort, valamint a felvételi és kizárási kritériumokat. Ezenkívül minden biztonsági értékelést elvégeznek.
Megjegyzés: Az 1. és a 2. látogatás ugyanazon a napon is elvégezhető!
3. vizit: Az első kezelési időszak 1. napja A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe (teljesen vakok) és a kezeletlen kontrollcsoportba a megjelenés sorrendjében és az 1. vizit alkalmával hozzárendelt szűrési számukkal. Az alanyok belépnek a vizsgálatba. körülbelül egy órával az allergén provokáció kezdete előtt. Az összes vizsgálatra vonatkozó értékelés pozitív befejezése után az alanyokat randomizálják, és kiosztják nekik a specifikus orrspray-t. Tíz-öt perccel a fűpollen-kiváltó kamrába való belépés előtt a kezelés (orrspray) kijuttatása a két kezelési csoportban személyzeti felügyelet mellett történik. Ezt követően 3 órás kamarai ülés kezdődik a szubjektív és objektív értékelésekre.
A szubjektív nazális tünetek pontszámát tizenöt percenként rögzítik egy 3 órás allergén expozíciós kihívás során. Óránként rhinomanometriát végeznek az orr elzáródásának objektív értékelésére. A belépés után 30 perccel további rhinomanometriát végeznek.
4. látogatás: A második kezelési időszak 1. napja Az alanyok körülbelül egy órával az allergén provokáció kezdete előtt belépnek a vizsgálati helyre. A véletlen besorolási szám szerint a két kezelési csoportba tartozó alanyok a megfelelő orrspray-t kapják. A következőben a 4. látogatás ugyanúgy történik, mint a 3. látogatás.
5. látogatás: A harmadik kezelési időszak 1. napja Az alanyok körülbelül egy órával az allergén provokáció kezdete előtt lépnek be a vizsgálati helyre. A véletlen besorolási szám szerint a két kezelési csoportba tartozó alanyok a megfelelő orrspray-t kapják. A következőben az 5. látogatás a 3. látogatáshoz hasonlóan történik.
A megfelelő vizsgálati kezelések között legalább 7 napos kimosódási időszakot kell betartani, hogy lehetővé tegyük a korábbi fertőzés tüneteinek teljes enyhülését. A kimosási időszak után az alanyok a sorrendben a következő kezelési blokkra váltanak.
A teljes vizsgálat során az alanyokat arra kérik, hogy figyeljék a nemkívánatos eseményeket (AE), és a mellékelt űrlapon rögzítsék az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazását.
Egy héttel az utolsó provokációs ülés után az alanyok a nyomon követési látogatásuk után befejezik a vizsgálatot.
A vizsgálati terv megfelel a vizsgált indikációnak. A vizsgálathoz validált adatgyűjtési, elemzési és értékelési módszereket kell használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Ordination Dr. Petra Zieglmayer Vienna Challenge Chamber
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt szerzett írásos beleegyezés
- Egészséges, 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők
- Dokumentált klinikailag releváns allergiás anamnézisben mérsékelt vagy súlyos SAR fű pollenre az előző két évben
- Az alanyok mérsékelt vagy súlyos választ mutatnak körülbelül 1500 fű pollenszem/m3-re az első 2 órában a Vienna Challenge Chamber-ben, ami a definíció szerint a teljes orrtünet pontszám (TNSS) legalább 6 (12-ből) standard VCC fű használatával. pollen allergén keverék. Az orrtünet pontszáma az "orrdugulás", "orrfolyás", "orrviszketés" és "tüsszögés" összege, amelyek mindegyikét egy 0-tól 3-ig terjedő kategorikus skálán értékelték.
- Pozitív bőrszúrási teszt (SPT) válasz (a búza átmérője legalább 3 mm-rel nagyobb, mint a hígítószer kontroll) fű pollen SPT oldataira (standard Allergopharma) a szűréskor vagy a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 12 hónapban.
- Pozitív szérumspecifikus IgE a felhasznált fű pollen rekombináns fő allergén komponensei ellen, pl. g6 (specifikus CAP IgE ≥0,70 kU/L) a szűréskor vagy a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 12 hónapban.
- Asztmás betegek csak akkor, ha az asztmás állapot enyhe vagy időszakos, és ha nem kezelik szteroidokkal
- Az alany 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogata (FEV1) a szűréskor előrejelzett érték (ECCS) legalább 80%-a.
- Az alany képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és a vizsgálattal kapcsolatos lehetséges kockázatokat, és önként vállalja a részvételt, írásos beleegyezésével.
- Az alany be tudja tartani az adagolási és látogatási ütemtervet.
- A tárgy képes olvasni, megérteni és
Kizárási kritériumok:
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül kontrollálatlan asztma a kórtörténetében
- Asztmás betegek, akik rendszeresen inhalációs kortikoszteroid kezelést igényelnek, a vizsgáló megítélése szerint
- Korábbi sikeres immunterápia fű pollen, fű pollen allergén vagy keresztreakciós allergén ellen az elmúlt 3 évben
- Folyamatos kezelés bármely allergén-specifikus immunterápiás termékkel
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében tuberkulózis szerepel
- Felső légúti fertőzés, akut arcüreggyulladás, akut középfülgyulladás vagy más releváns fertőző folyamat tünetei vagy kezelése véletlen besoroláskor
- Klinikailag releváns orrpolipok, orrmelléküreg-műtét kórtörténete és/vagy orrnyálkahártya műtéti kórtörténete a vizsgáló megítélése szerint
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban bármilyen szemészeti szteroidot használtak
- Az elmúlt 30 nap során nazális, inhalációs vagy szisztémás szteroidokkal kezelt alanyok
- Anamnézisben szereplő anafilaxiás szív- és légzőszervi tünetekkel (immunterápia, testmozgás indukálta, ételallergia, gyógyszerek vagy idiopátiás reakció)
- A vizsgáló által megítélt bármely klinikailag jelentős krónikus betegség
- Az immunrendszert érintő szisztémás betegség a vizsgáló megítélése szerint
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon/5 felezési időn belül (amelyik a leghosszabb)
- Az anamnézisben szereplő allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
- A vizsgáló vagy a vizsgáló személyzet közvetlen családtagja, a vizsgáló/személyzet házastársa, szülője, gyermeke, nagyszülője vagy unokája
- Leukotrién antagonistákkal (1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt), hosszan tartó antihisztaminokkal, mint cetirizin, fexofenadin, loratadin, dezloratadin, hidroxizin (5-10 nappal a vizsgálat megkezdése előtt), hízósejt-stabilizátor (2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt) kezelt alanyok vagy orrdugulásgátló (3 nappal a vizsgálat megkezdése előtt)
- Akut vagy krónikus arcüreggyulladásban szenvedő alanyok a vizsgáló megítélése szerint
- A vizsgáló által megítélt pozitív szerológiai eredmény
- Terhes, szoptató vagy szexuálisan aktív fogamzóképes nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott és
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Callergin
Egy fújás (140 mikroliter) minden orrlyukba
|
orrspray alkalmazása
|
|
Aktív összehasonlító: Alpin Alpensalz
Egy fújás (140 mikroliter) minden orrlyukba
|
orrspray alkalmazása
|
|
Kísérleti: nincs kezelés
A betegek nem kapnak kezelést
|
nincs kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Időkeret: 0-3 óra fű pollen allergén expozíciós kihívás
|
A TNSS a négy egyéni tünet összege
|
0-3 óra fű pollen allergén expozíciós kihívás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orr légáramlása
Időkeret: 0-3 óra fű pollen allergén expozíciós kihívás
|
Az elülső nazális légáramlást rhinomanometriával értékeljük.
|
0-3 óra fű pollen allergén expozíciós kihívás
|
|
Orrváladék
Időkeret: 0-3 óra fű pollen allergén expozíciós kihívás
|
Az orrszekréció értékeléséhez szövettömegeket kell használni
|
0-3 óra fű pollen allergén expozíciós kihívás
|
|
Összes szemészeti tünet pontszám (TOSS)
Időkeret: 0-3 óra fű pollen allergén expozíciós kihívás
|
A teljes szemtünet pontszám (TOSS) a „szemviszketés”, „vörösség”, „könnyes szem” tünetek összege. A TOSS minden egyes tünetét egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos kategorikus skálán kell értékelni (ahol "0" = nincs "1" = enyhe "2" = közepes "3" = súlyos). A TOSS-t 15 percenként értékelik a három órás fűpollen allergén expozíciós kihívás során. |
0-3 óra fű pollen allergén expozíciós kihívás
|
|
Összes asztmás tünet pontszám (TASS)
Időkeret: 0-3 óra fű pollen allergén expozíciós kihívás
|
A teljes asztma tünet pontszáma (TASS) a "köhögés", "zihálás", "dyspnea" tünetek összege. A TASS minden egyes tünetét egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos kategorikus skálán értékelik (ahol "0" = nincs "1" = enyhe "2" = közepes "3" = súlyos). A TASS-t 15 percenként értékelik a három órás fűpollen allergén expozíciós kihívás során. |
0-3 óra fű pollen allergén expozíciós kihívás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eva Prieschl-Grassauer, PhD, CSO
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAL_19_01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .