与未治疗的受试者和使用 Vis Alpin® Alpensalz 鼻腔喷雾剂治疗的受试者相比，用 Callergin 鼻腔喷雾剂治疗的受试者的抗过敏作用的证明，所有受试者均患有草花粉诱发的鼻炎/鼻结膜炎
季节性和常年形式的过敏性鼻炎 (AR) 是一种常见的过敏性疾病。 大多数过敏性鼻炎患者报告有鼻部（充血、打喷嚏、瘙痒和流鼻涕）和眼部（发红、流泪、瘙痒和灼痛）症状。
聚合物 Carragelos® 是一种独特的广泛活性抗病毒化合物，用于治疗呼吸系统疾病。 Carragelos® 是一种来自红海藻的硫酸化聚合物，也广泛用于食品工业，具有 GRAS 状态 (FDA)。 该化合物具有广谱的抗病毒特性。 喷入鼻子 Carragelos® 在鼻腔中形成一层保护层，也可以预防过敏性鼻炎症状。 应证明与未经治疗的受试者和接受 Vis Alpin® Alpensalz 鼻腔喷雾剂治疗的受试者相比，这种抗过敏临床表现。
迄今为止，尚未获得 Callergin 的人体临床数据。 Callergin 鼻腔喷雾剂是经过认证的 I 类医疗器械。 使用鼻腔喷雾剂对患者的风险非常低。 Callergin 用于滋润鼻粘膜并支持治疗任何类型的鼻炎。 过敏体质可以受益于鼻粘膜上的保湿保护层，这可以防止过敏原附着在粘膜表面。
这将是一项前瞻性、对照、双盲、随机、三向交叉单点研究，研究对象为具有草花粉特异性免疫球蛋白 E (IgE) 反应性且有草花粉诱导史的成年受试者（18 至 65 岁）伴或不伴受控哮喘的过敏性鼻炎/鼻结膜炎。 在交叉设置中，将评估两种治疗方法，即 Callergin 和 Vis Alpin® Alpensalz，并与未治疗的受试者进行比较。 将向每个鼻孔喷一口（140 微升）来治疗受试者。
该试验的主要目的是证明 Callergin 鼻腔喷雾剂与未经治疗的受试者相比在草花粉诱发的鼻炎/鼻结膜炎中的抗过敏临床表现。 评估将基于在维也纳挑战室（环境暴露室）中进行的草花粉挑战期间鼻炎症状的评估。
该试验的次要目的是证明与接受 Vis Alpin® Alpensalz 鼻喷雾剂治疗的受试者相比，Callergin 鼻喷雾剂的抗过敏临床性能。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、对照、双盲、随机、三向交叉单点研究，研究对象为具有草花粉特异性免疫球蛋白 E (IgE) 反应性并有草花粉过敏史的成年受试者（18 至 65 岁）鼻炎/鼻结膜炎伴或不伴有控制性哮喘。 在交叉设置中，将评估两种治疗方法，即 Callergin 和 Vis Alpin® Alpensalz，并与未治疗的受试者进行比较。
访问 1 - 筛选：
在第一次治疗块之前至少一周，将筛选受试者的适当过敏反应。 在草花粉攻击室的前两个小时内，鼻部症状总分 (TNSS) 至少达到 6 分（满分 12 分）才能纳入研究。 如果在过去 12 个月内对适当的过敏反应进行了筛查，则该过敏反应的结果可用于满足相应的纳入标准。
访问 2 - 包含：
除了筛选挑衅外，还将通过病史评估医疗和过敏史、安全实验室以及检索纳入和排除标准。 此外，将进行所有安全评估。
注意：访问1和访问2可以在同一天完成！
第 3 次访问：第一个治疗期的第 1 天 符合条件的受试者将按照出现顺序和访问 1 时分配的筛选编号随机分配到两个治疗组之一（完全盲化）和未治疗的对照组。受试者将进入研究在过敏原激发开始前约一小时的站点。 在积极完成所有研究相关评估后，受试者将被随机分配并分发他们特定的鼻腔喷雾剂。 在进入草花粉攻击室前 10 到 5 分钟，两个治疗组的治疗（鼻腔喷雾）应用将在工作人员的监督下进行。 之后，室内会议开始进行为期 3 小时的主观和客观评估。
在 3 小时的过敏原暴露挑战期间，将每十五分钟记录一次主观鼻部症状评分。 将每小时进行一次鼻压测量，以客观评估鼻子的堵塞情况。 进入后 30 分钟将进行额外的鼻压测量。
第 4 次访问：第二个治疗期的第 1 天受试者将在过敏原激发开始前约一小时进入研究地点。 根据随机编号，两个治疗组中的受试者将接受各自的鼻喷雾剂。 在接下来的访问 4 中，将以与访问 3 相同的方式完成。
第 5 次访问：第三个治疗期的第 1 天受试者将在过敏原激发开始前约一小时进入研究地点。 根据随机编号，两个治疗组中的受试者将接受各自的鼻喷雾剂。 在接下来的 Visit 5 中，将以与 Visit 3 相同的方式完成。
在各自的研究治疗之间，必须坚持至少 7 天的清除期，以允许完全缓解先前挑战的症状。 清除期过后，受试者按顺序更改为下一个治疗块。
在整个试验期间，将要求受试者监测不良事件 (AE)，并且他们将在提供的表格上记录伴随药物的使用情况。
在最后一次激发会议后一周，受试者将在他们的后续访问后完成试验。
试验设计适用于所研究的适应症。 试验将使用经过验证的数据收集、分析和评估方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1140
- Ordination Dr. Petra Zieglmayer Vienna Challenge Chamber
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在执行任何与试验相关的程序之前获得的书面知情同意书
- 年龄在 18 至 65 岁之间的健康男性或女性受试者
- 在过去两年中有记录的中度至重度 SAR 对草花粉的临床相关过敏史
- 受试者在维也纳挑战室的前 2 小时内对大约 1500 粒草花粉粒/立方米表现出中度至重度反应，这被定义为使用标准 VCC 草的总鼻症状评分 (TNSS) 至少为 6（满分 12）花粉过敏原混合物。 鼻部症状评分是“鼻塞”、“流鼻涕”、“鼻痒”和“打喷嚏”的总和，每一项都按 0 到 3 的分类量表进行评分。
- 在筛选时或研究开始前的最后 12 个月内，对草花粉 SPT 溶液（标准 Allergopharma）的阳性皮肤点刺试验 (SPT) 反应（风团直径至少比稀释剂对照大 3 毫米）。
- 针对所用草花粉的重组主要过敏原成分的阳性血清特异性 IgE，例如 g6（特异性 CAP IgE ≥0.70 kU/L）在筛选时或研究开始前的最后 12 个月内。
- 仅在哮喘病症轻微或间歇性发作且未接受类固醇治疗的哮喘患者
- 受试者在筛选时的第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 至少为预测值 (ECCS) 的 80%。
- 受试者能够理解研究程序和与研究相关的潜在风险，并通过书面知情同意自愿同意参与。
- 受试者能够遵守剂量和访问时间表。
- 受试者能够阅读、理解和
排除标准：
- 筛选前 3 个月内有未控制的哮喘病史
- 研究者判断需要定期吸入皮质类固醇治疗的哮喘受试者
- 过去 3 年内对草花粉、草花粉过敏原或交叉反应过敏原进行过成功的免疫治疗
- 使用任何过敏原特异性免疫治疗产品进行持续治疗
- 有结核病史的受试者
- 随机分配上呼吸道感染、急性鼻窦炎、急性中耳炎或其他相关感染过程的症状或治疗
- 研究者判断的临床相关鼻息肉、鼻窦手术病史和/或鼻甲手术病史
- 在过去 30 天内使用过任何眼科类固醇的受试者
- 在过去 30 天内接受过鼻腔、吸入或全身类固醇治疗的受试者
- 有心肺症状的过敏史（免疫疗法、运动诱发、食物过敏、药物或特发性反应）
- 研究者判断的任何临床相关的慢性疾病
- 研究者判断为影响免疫系统的全身性疾病
- 在筛选前 30 天/5 个药物半衰期（以最长者为准）内使用研究药物
- 对研究药物的任何成分过敏、过敏或不耐受的历史
- 酒精或药物滥用史。
- 作为研究者或试验人员的直系亲属，定义为研究者/工作人员的配偶、父母、子女、祖父母或孙子女
- 接受白三烯拮抗剂治疗的受试者（研究开始前 1 个月）、长效抗组胺药，如西替利嗪、非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定、羟嗪（研究开始前 5 至 10 天）、肥大细胞稳定剂（研究开始前 2 周）或鼻减充血剂（研究开始前 3 天）
- 研究者判断患有急性或慢性鼻窦炎的受试者
- 研究者判断的血清学阳性结果
- 怀孕、哺乳或性活跃且有生育能力但未使用医学上认可的药物的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：来电
每个鼻孔吸一口（140 微升）
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喷鼻剂的应用
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有源比较器：阿尔卑斯山
每个鼻孔吸一口（140 微升）
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喷鼻剂的应用
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实验性的：没有治疗
患者未接受治疗
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没有治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻部症状总分 (TNSS)
大体时间：0-3 小时草花粉过敏原暴露挑战
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TNSS 是四个单独症状的总和
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0-3 小时草花粉过敏原暴露挑战
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻腔气流
大体时间：0-3 小时草花粉过敏原暴露挑战
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前鼻气流将通过鼻压测量法进行评估。
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0-3 小时草花粉过敏原暴露挑战
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鼻腔分泌物
大体时间：0-3 小时草花粉过敏原暴露挑战
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组织重量将用于评估鼻腔分泌物
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0-3 小时草花粉过敏原暴露挑战
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眼部症状总分 (TOSS)
大体时间：0-3 小时草花粉过敏原暴露挑战
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眼部症状总分 (TOSS) 是“眼痒”、“发红”、“流泪”等症状的总和。 TOSS 的每个单独症状将按照 0-3 的 4 分分类量表进行评分（其中“0”=无“1”=轻度“2”=中度“3”=严重）。 在三个小时的草花粉过敏原暴露挑战期间，每 15 分钟评估一次 TOSS。 |
0-3 小时草花粉过敏原暴露挑战
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总哮喘症状评分 (TASS)
大体时间：0-3 小时草花粉过敏原暴露挑战
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总哮喘症状评分 (TASS) 是症状“咳嗽”、“喘息”、“呼吸困难”的总和。 TASS 的每个单独症状都将按照 0-3 的 4 分分类量表进行评分（其中“0”=无“1”=轻度“2”=中度“3”=严重）。 在三个小时的草花粉过敏原暴露挑战期间，TASS 将每 15 分钟评估一次。 |
0-3 小时草花粉过敏原暴露挑战
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Eva Prieschl-Grassauer, PhD、CSO
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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没有治疗的临床试验
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