Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykazanie działania przeciwalergicznego u osób leczonych aerozolem do nosa Callergin w porównaniu z osobami nieleczonymi i leczonymi aerozolem do nosa Vis Alpin® Alpensalz, wszyscy cierpiący na nieżyt nosa/zapalenie spojówek wywołane pyłkami traw

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: Marinomed Biotech AG

Alergiczny nieżyt nosa (ANN) w postaci sezonowej i całorocznej jest częstym schorzeniem alergicznym. Większość osób cierpiących na alergiczny nieżyt nosa zgłasza objawy ze strony nosa (zatkany nos, kichanie, swędzenie i wyciek z nosa) oraz oczu (zaczerwienienie, łzawienie, swędzenie i pieczenie).

Polimer Carragelose® jest unikalnym, szeroko aktywnym związkiem przeciwwirusowym do leczenia chorób układu oddechowego. Carragelose® to siarczanowany polimer z czerwonych wodorostów, również szeroko stosowany w przemyśle spożywczym i posiadający status GRAS (FDA). Związek wykazuje szerokie spektrum właściwości przeciwwirusowych. Rozpylona do nosa Carragelose® tworzy warstwę ochronną w jamie nosowej, która może również zapobiegać objawom alergicznego nieżytu nosa. Należy wykazać to przeciwalergiczne działanie kliniczne w porównaniu z pacjentami nieleczonymi i pacjentami leczonymi aerozolem do nosa Vis Alpin® Alpensalz.

Do tej pory nie uzyskano żadnych danych klinicznych dotyczących produktu Callergin u ludzi. Callergin aerozol do nosa jest certyfikowanym wyrobem medycznym klasy I. Stosowanie aerozolu do nosa wiąże się z bardzo niskim ryzykiem dla pacjentów. Callergin stosuje się do nawilżania błony śluzowej nosa oraz wspomagania leczenia wszelkiego rodzaju nieżytów nosa. Osoby z alergią mogą skorzystać z nawilżającej warstwy ochronnej na błonie śluzowej nosa, która mogłaby zapobiegać przyczepianiu się alergenu do powierzchni błony śluzowej.

Będzie to prospektywne, kontrolowane, podwójnie zaślepione, trójkierunkowe, randomizowane, krzyżowe badanie w jednym ośrodku z udziałem osób dorosłych (od 18 do 65 lat), które wykazują swoistą reaktywność immunoglobuliny E (IgE) wobec pyłków traw i u których w przeszłości występowały objawy wywołane przez pyłki traw. alergiczny nieżyt nosa/zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek z kontrolowaną astmą lub bez niej. W układzie krzyżowym oceniane będą dwie terapie, mianowicie Callergin i Vis Alpin® Alpensalz, w porównaniu z osobami nieleczonymi. Osobnicy będą leczeni jednym rozpyleniem (140 mikrolitrów) do każdego nozdrza.

Głównym celem badania jest wykazanie przeciwalergicznej skuteczności klinicznej aerozolu do nosa Callergin w porównaniu z nieleczonymi pacjentami z zapaleniem błony śluzowej nosa/zapaleniem spojówek wywołanym przez pyłki traw. Ocena będzie oparta na ocenie objawów nieżytu nosa podczas prowokacji pyłkami traw przeprowadzonej w Vienna Challenge Chamber (komora ekspozycji środowiskowej).

Drugim celem badania jest wykazanie przeciwalergicznej skuteczności klinicznej aerozolu do nosa Callergin w porównaniu z pacjentami leczonymi aerozolem do nosa Vis Alpin® Alpensalz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, kontrolowane, podwójnie zaślepione, trójkierunkowe, randomizowane, krzyżowe badanie w jednym ośrodku z udziałem osób dorosłych (w wieku od 18 do 65 lat), które wykazują reaktywność immunoglobuliny E (IgE) swoistą dla pyłków traw i mają w wywiadzie alergię na pyłki traw nieżyt nosa/zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek z kontrolowaną astmą lub bez niej. W układzie krzyżowym oceniane będą dwie terapie, mianowicie Callergin i Vis Alpin® Alpensalz, w porównaniu z osobami nieleczonymi.

Wizyta 1 - Badanie przesiewowe:

Co najmniej na tydzień przed pierwszym blokiem terapeutycznym, pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem odpowiedniej reakcji alergicznej. Do badania wymagany jest całkowity wynik objawów nosowych (TNSS) wynoszący co najmniej 6 punktów na 12 w ciągu pierwszych dwóch godzin w komorze do prowokacji pyłkami traw. Jeśli w ciągu ostatnich 12 miesięcy przeprowadzono badanie przesiewowe pod kątem odpowiedniej reakcji alergicznej, wyniki tej prowokacji alergicznej można wykorzystać do spełnienia odpowiednich kryteriów włączenia.

Wizyta 2 - Włączenie:

Oprócz prowokacji przesiewowej, na podstawie wywiadu zostanie oceniona historia medyczna i alergiczna, laboratorium bezpieczeństwa, a także kryteria włączenia i wykluczenia. Ponadto zostaną przeprowadzone wszystkie oceny bezpieczeństwa.

Uwaga: Wizyta 1 i wizyta 2 mogą odbyć się tego samego dnia!

Wizyta 3: Dzień 1 pierwszego okresu leczenia Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia (całkowicie zaślepiona) i do nieleczonej grupy kontrolnej w kolejności pojawiania się i ich numerów przesiewowych przypisanych podczas wizyty 1. Pacjenci zostaną włączeni do badania miejsce na około godzinę przed rozpoczęciem prowokacji alergenem. Po pozytywnym zakończeniu wszystkich ocen istotnych dla badania, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i otrzymają swój specjalny aerozol do nosa. Dziesięć do pięciu minut przed wejściem do komory do prowokacji pyłkami traw, aplikacja leku (aerozolu do nosa) w dwóch grupach poddanych zabiegowi odbędzie się pod nadzorem personelu. Następnie rozpoczyna się sesja kameralna na oceny subiektywne i obiektywne trwające 3 godziny.

Subiektywna ocena objawów nosowych będzie rejestrowana co piętnaście minut podczas 3-godzinnej ekspozycji na alergen. Co godzinę wykonywana będzie rhinomanometria w celu obiektywnej oceny niedrożności nosa. Dodatkowa rynomanometria zostanie przeprowadzona 30 minut po wejściu.

Wizyta 4: Dzień 1 drugiego okresu leczenia Pacjenci wejdą do miejsca badania na około godzinę przed rozpoczęciem prowokacji alergenem. Zgodnie z liczbą randomizacji, osobniki w dwóch leczonych grupach otrzymają odpowiedni aerozol do nosa. W następnej Wizyta 4 odbędzie się w taki sam sposób jak Wizyta 3.

Wizyta 5: Dzień 1 trzeciego okresu leczenia Pacjenci wejdą do miejsca badania na około godzinę przed rozpoczęciem prowokacji alergenem. Zgodnie z liczbą randomizacji, osobniki w dwóch leczonych grupach otrzymają odpowiedni aerozol do nosa. W kolejnej Wizyta 5 odbędzie się w taki sam sposób jak Wizyta 3.

Pomiędzy odpowiednimi badanymi zabiegami należy zachować okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni, aby umożliwić całkowite złagodzenie objawów po poprzedniej prowokacji. Po okresie wypłukiwania pacjenci przechodzą do następnego bloku leczenia w sekwencji.

Podczas całego badania uczestnicy będą proszeni o monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i będą odnotowywać stosowanie jednocześnie stosowanych leków w dostarczonym formularzu.

Tydzień po ostatniej sesji prowokacyjnej badani zakończą próbę po wizycie kontrolnej.

Projekt badania jest odpowiedni dla badanego wskazania. W badaniu zostaną użyte zatwierdzone metody gromadzenia, analizy i oceny danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Ordination Dr. Petra Zieglmayer Vienna Challenge Chamber

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Udokumentowana klinicznie istotna historia alergii o umiarkowanym lub ciężkim SAR na pyłki traw w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Pacjenci wykazują umiarkowaną do ciężkiej reakcję na około 1500 ziaren pyłku trawy/m3 w ciągu pierwszych 2 godzin w komorze Vienna Challenge Chamber, co jest definiowane jako całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) wynosząca co najmniej 6 (na 12) przy użyciu standardowej trawy VCC mieszanka alergenów pyłkowych. Ocena objawów nosowych jest sumą „przekrwienia błony śluzowej nosa”, „wycieku z nosa”, „swędzenia nosa” i „kichania”, z których każdy został oceniony w kategorycznej skali od 0 do 3.
  • Dodatnia odpowiedź w teście skórnym (SPT) (średnica bąbla o co najmniej 3 mm większa niż kontrola rozcieńczalnika) na roztwory SPT pyłków traw (standard Allergopharma) podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Dodatnie swoiste IgE w surowicy przeciwko rekombinowanym głównym składnikom alergenów użytego pyłku trawy, np. g6 (swoista IgE CAP ≥0,70 kU/l) podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci z astmą tylko wtedy, gdy stan astmy jest łagodny lub przerywany i jeśli nie są leczeni sterydami
  • Tester ma natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) wynoszącą co najmniej 80% wartości przewidywanej (ECCS) podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć procedury badania i potencjalne ryzyko związane z badaniem i dobrowolnie zgadza się na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody.
  • Podmiot jest w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt.
  • Podmiot potrafi czytać, rozumieć i

Kryteria wyłączenia:

  • Historia kliniczna niekontrolowanej astmy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z astmą wymagający regularnego leczenia kortykosteroidami wziewnymi oceniani są przez badacza
  • Przebyta udana immunoterapia na pyłki traw, alergen pyłków traw lub alergen reagujący krzyżowo w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ciągłe leczenie jakimkolwiek produktem do immunoterapii swoistej dla alergenu
  • Osoby z historią gruźlicy
  • Objawy lub leczenie zakażenia górnych dróg oddechowych, ostrego zapalenia zatok, ostrego zapalenia ucha środkowego lub innego istotnego procesu zakaźnego podczas randomizacji
  • Klinicznie istotne polipy nosa, historia medyczna operacji zatok przynosowych i/lub historia medyczna operacji małżowin nosowych w ocenie badacza
  • Osoby stosujące jakiekolwiek sterydy okulistyczne w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci leczeni steroidami donosowymi, wziewnymi lub ogólnoustrojowymi w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia anafilaksji z objawami krążeniowo-oddechowymi (immunoterapia, indukowana wysiłkiem fizycznym, alergia pokarmowa, leki lub reakcja idiopatyczna)
  • Każda klinicznie istotna choroba przewlekła oceniona przez badacza
  • Choroba ogólnoustrojowa wpływająca na układ odpornościowy oceniana przez badacza
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni/5 okresów półtrwania leku (którykolwiek z najdłuższych okresów) przed badaniem przesiewowym
  • Historia alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na którykolwiek składnik badanego leku
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Bycie najbliższą rodziną badacza lub personelu badania, zdefiniowaną jako małżonek badacza/personelu, rodzic, dziecko, dziadkowie lub wnuk
  • Pacjenci leczeni antagonistami leukotrienów (1 miesiąc przed rozpoczęciem badania), długo działającymi lekami przeciwhistaminowymi, takimi jak cetyryzyna, feksofenadyna, loratadyna, desloratadyna, hydroksyzyna (5 do 10 dni przed rozpoczęciem badania), stabilizator komórek tucznych (2 tygodnie przed rozpoczęciem badania) lub lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa (3 dni przed rozpoczęciem badania)
  • Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zapaleniem zatok w ocenie badacza
  • Pozytywny wynik serologiczny oceniony przez badacza
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety aktywne seksualnie w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanego i s

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Callergin
Jedna dawka (140 mikrolitrów) do każdego otworu nosowego
Urządzenie: spray do nosa
stosowanie aerozolu do nosa
Aktywny komparator: Alpin Alpensalz
Jedna dawka (140 mikrolitrów) do każdego otworu nosowego
Urządzenie: spray do nosa
stosowanie aerozolu do nosa
Eksperymentalny: brak leczenia
Pacjenci nie otrzymują leczenia
Inny: brak leczenia
brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: 0-3 godziny ekspozycji na alergeny pyłków traw

TNSS to suma czterech indywidualnych objawów

  • przekrwienie błony śluzowej nosa
  • wyciek z nosa
  • Swędzący nos
  • kichanie każde oceniane w 4-punktowej skali kategorycznej od 0 do 3, gdzie „0” = brak „1” = łagodne „2” = umiarkowane „3” = ciężkie
0-3 godziny ekspozycji na alergeny pyłków traw

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ powietrza przez nos
Ramy czasowe: 0-3 godziny ekspozycji na alergeny pyłków traw
Przepływ powietrza przez nos z przodu zostanie oceniony za pomocą rynomanometrii.
0-3 godziny ekspozycji na alergeny pyłków traw
Wydzielina z nosa
Ramy czasowe: 0-3 godziny ekspozycji na alergeny pyłków traw
Masy tkanek zostaną wykorzystane do oceny wydzieliny z nosa
0-3 godziny ekspozycji na alergeny pyłków traw
Całkowita ocena objawów ocznych (TOSS)
Ramy czasowe: 0-3 godziny ekspozycji na alergeny pyłków traw

Całkowita ocena objawów ocznych (TOSS) to suma objawów „swędzenie oczu”, „zaczerwienienie”, „łzawienie oczu”.

Każdy indywidualny objaw TOSS zostanie oceniony na 4-punktowej skali kategorycznej od 0 do 3 (gdzie „0” = brak „1” = łagodny „2” = umiarkowany „3” = ciężki). TOSS będzie oceniany co 15 minut podczas trzygodzinnej ekspozycji na alergeny pyłków traw.
0-3 godziny ekspozycji na alergeny pyłków traw
Całkowita ocena objawów astmy (TASS)
Ramy czasowe: 0-3 godziny ekspozycji na alergeny pyłków traw

Całkowita ocena objawów astmy (TASS) to suma objawów „kaszel”, „świszczący oddech”, „duszność”.

Każdy indywidualny objaw TASS zostanie oceniony na 4-punktowej skali kategorycznej od 0 do 3 (gdzie „0” = brak „1” = łagodny „2” = umiarkowany „3” = ciężki). TASS będzie oceniany co 15 minut podczas trzygodzinnej ekspozycji na alergeny pyłków traw.
0-3 godziny ekspozycji na alergeny pyłków traw

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marinomed Biotech AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eva Prieschl-Grassauer, PhD, CSO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAL_19_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na brak leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj