Demostración de un efecto antialérgico en sujetos tratados con aerosol nasal Callergin en comparación con sujetos no tratados y sujetos tratados con aerosol nasal Vis Alpin® Alpensalz, todos con rinitis/rinoconjuntivitis inducida por polen de hierba
La rinitis alérgica (AR) en su forma estacional y perenne es una condición alérgica común. La mayoría de los pacientes con rinitis alérgica informan síntomas nasales (congestión, estornudos, picazón y rinorrea) y oculares (enrojecimiento, ojos llorosos, picazón y ardor).
El polímero Carragelose® es un compuesto antiviral ampliamente activo único para el tratamiento de enfermedades respiratorias. Carragelose® es un polímero sulfatado de algas rojas también muy utilizado en la industria alimentaria y tiene estatus GRAS (FDA). El compuesto tiene un amplio espectro de propiedades antivirales. Rociado en la nariz, Carragelose® crea una capa protectora en la cavidad nasal que también podría prevenir los síntomas de la rinitis alérgica. Debe demostrarse este rendimiento clínico antialérgico en comparación con sujetos no tratados y sujetos tratados con el spray nasal Vis Alpin® Alpensalz.
Hasta el momento no se han generado datos clínicos en humanos con Callergin. El aerosol nasal Callergin es un dispositivo médico certificado de Clase I. El uso del aerosol nasal se asocia con un riesgo muy bajo para los pacientes. Callergin se utiliza para hidratar la mucosa nasal y para apoyar el tratamiento de la rinitis de cualquier tipo. Los sujetos alérgicos podrían beneficiarse de la capa protectora hidratante sobre la mucosa nasal, que podría evitar que los alérgenos se adhieran a la superficie de la mucosa.
Este será un estudio prospectivo, controlado, doble ciego, aleatorizado, cruzado, de tres vías, en un solo sitio, en sujetos adultos (de 18 a 65 años) que demuestren una reactividad de inmunoglobulina E (IgE) específica para el polen de gramíneas y tengan antecedentes de reactividad inducida por polen de gramíneas. rinitis alérgica/rinoconjuntivitis con o sin asma controlada. En el entorno cruzado, se evaluarán dos tratamientos, a saber, Callergin y Vis Alpin® Alpensalz, en comparación con sujetos no tratados. Los sujetos serán tratados con una bocanada (140 microlitros) en cada fosa nasal.
El objetivo principal del ensayo es demostrar un rendimiento clínico antialérgico del aerosol nasal Callergin en comparación con sujetos no tratados con rinitis/rinoconjuntivitis inducida por polen de gramíneas. La evaluación se basará en la evaluación de los síntomas de la rinitis durante el desafío con polen de pasto realizado en la Cámara de Desafío de Viena (cámara de exposición ambiental).
El objetivo secundario del ensayo es demostrar un rendimiento clínico antialérgico del aerosol nasal Callergin en comparación con sujetos tratados con el aerosol nasal Vis Alpin® Alpensalz.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, controlado, doble ciego, aleatorizado, cruzado de tres vías en un solo sitio en sujetos adultos (de 18 a 65 años) que demuestran una reactividad de inmunoglobulina E (IgE) específica para el polen de gramíneas y tienen antecedentes de alergia inducida por polen de gramíneas. rinitis/rinoconjuntivitis con o sin asma controlada. En el entorno cruzado, se evaluarán dos tratamientos, a saber, Callergin y Vis Alpin® Alpensalz, en comparación con sujetos no tratados.
Visita 1 - Selección:
Al menos una semana antes del primer bloque de tratamiento, se examinará a los sujetos para determinar la respuesta alérgica adecuada. Se requiere una puntuación total de síntomas nasales (TNSS) de al menos 6 puntos de 12 dentro de las primeras dos horas en la cámara de desafío con polen de pasto para ser incluido en el estudio. Si se realizó una prueba de detección de una respuesta alérgica adecuada durante los últimos 12 meses, los resultados de esta prueba de alergia se pueden utilizar para cumplir con los criterios de inclusión respectivos.
Visita 2 - Inclusión:
Además de la provocación del tamizaje, se evaluará a través de la anamnesis el historial médico y alérgico, el laboratorio de seguridad y la recuperación de los criterios de inclusión y exclusión. Además, se llevarán a cabo todas las evaluaciones de seguridad.
Nota: ¡La visita 1 y la visita 2 se pueden realizar el mismo día!
Visita 3: Día 1 del primer período de tratamiento Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento (totalmente ciegos) y al grupo de control no tratado en el orden de aparición y sus números de selección asignados en la visita 1. Los sujetos ingresarán al estudio sitio aproximadamente una hora antes del inicio de la provocación con alérgenos. Después de completar positivamente todas las evaluaciones relevantes del estudio, los sujetos serán aleatorizados y se les entregará su aerosol nasal específico. De diez a cinco minutos antes de ingresar a la cámara de desafío con polen de gramíneas, la aplicación del tratamiento (aerosol nasal) en los dos grupos de tratamiento se llevará a cabo bajo la supervisión del personal. Posteriormente se inicia la sesión de cámara para valoraciones subjetivas y objetivas por un lapso de 3 horas.
La puntuación subjetiva de los síntomas nasales se registrará cada quince minutos durante un desafío de exposición a alérgenos de 3 horas. Cada hora se realizará una rinomanometría para evaluar objetivamente la obstrucción de la nariz. Se realizará una rinomanometría adicional 30 minutos después de la entrada.
Visita 4: Día 1 del segundo período de tratamiento Los sujetos ingresarán al sitio de estudio aproximadamente una hora antes del inicio de la provocación con alérgenos. Según el número de aleatorización, los sujetos de los dos grupos de tratamiento recibirán el spray nasal respectivo. En la siguiente Visita 4 se hará de la misma forma que la Visita 3.
Visita 5: Día 1 del tercer período de tratamiento Los sujetos ingresarán al sitio de estudio aproximadamente una hora antes del inicio de la provocación con alérgenos. Según el número de aleatorización, los sujetos de los dos grupos de tratamiento recibirán el spray nasal respectivo. En la siguiente Visita 5 se hará de la misma forma que la Visita 3.
Entre los respectivos tratamientos del estudio, se debe cumplir un período de lavado de al menos 7 días para permitir el alivio completo de los síntomas del desafío anterior. Después del período de lavado, los sujetos cambian al siguiente bloque de tratamiento en la secuencia.
Durante todo el ensayo, se les pedirá a los sujetos que controlen los eventos adversos (EA) y registrarán el uso de medicamentos concomitantes en el formulario proporcionado.
Una semana después de la última sesión de provocación, los sujetos completarán la prueba después de su visita de seguimiento.
El diseño del ensayo es apropiado para la indicación estudiada. Para el ensayo se utilizarán métodos validados de recopilación, análisis y evaluación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Vienna, Austria, 1140
- Ordination Dr. Petra Zieglmayer Vienna Challenge Chamber
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo
- Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 65 años
- Un historial alérgico clínicamente relevante documentado de SAR de moderado a grave al polen de gramíneas durante los dos años anteriores
- Los sujetos exhiben una respuesta de moderada a severa a aproximadamente 1500 granos de polen de pasto/m3 dentro de las primeras 2 horas en la Cámara de Desafío de Viena, que se define como una puntuación total de síntomas nasales (TNSS) de al menos 6 (de 12) usando pasto VCC estándar Mezcla de alérgenos de polen. La puntuación de los síntomas nasales es la suma de "congestión nasal", "rinorrea", "picazón de nariz" y "estornudos", cada uno de los cuales se ha puntuado en una escala categórica de 0 a 3.
- Respuesta positiva a la prueba cutánea por punción (SPT) (diámetro de la roncha al menos 3 mm más grande que el control de diluyente) a las soluciones SPT de polen de pasto (Allergopharma estándar) en la selección o en los últimos 12 meses antes del inicio del estudio.
- IgE sérica específica positiva contra los principales componentes alérgenos recombinantes del polen de gramíneas usado, p. g6 (IgE CAP específica ≥0,70 kU/L) en la selección o en los últimos 12 meses antes del inicio del estudio.
- Pacientes con asma solo si la afección del asma es leve o intermitente, y si no se tratan con esteroides
- El sujeto tiene un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de al menos el 80 % del valor predicho (ECCS) en la selección.
- El sujeto es capaz de comprender los procedimientos del estudio y los riesgos potenciales asociados con el estudio, y acepta participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto es capaz de cumplir con los horarios de dosis y visitas.
- El sujeto es capaz de leer, comprender y
Criterio de exclusión:
- Una historia clínica de asma no controlada dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Sujetos con asma que requieren tratamiento con corticosteroides inhalados de forma regular a juicio del investigador
- Inmunoterapia exitosa previa al polen de gramíneas, un alérgeno de polen de gramíneas o un alérgeno de reacción cruzada en los últimos 3 años
- Tratamiento en curso con cualquier producto de inmunoterapia específica para alérgenos
- Sujetos con antecedentes de tuberculosis
- Síntomas o tratamiento de infección del tracto respiratorio superior, sinusitis aguda, otitis media aguda u otro proceso infeccioso relevante en la aleatorización
- Pólipos nasales clínicamente relevantes, antecedentes médicos de cirugía de senos paranasales y/o antecedentes médicos de cirugía de cornetes nasales a juicio del investigador
- Sujetos que usaron esteroides oftálmicos durante los últimos 30 días
- Sujetos tratados con esteroides nasales, inhalados o sistémicos durante los últimos 30 días
- Antecedentes de anafilaxia con síntomas cardiorrespiratorios (inmunoterapia, ejercicio inducido, alergia alimentaria, fármacos o reacción idiopática)
- Cualquier enfermedad crónica clínicamente relevante juzgada por el investigador.
- Enfermedad sistémica que afecta al sistema inmunitario juzgada por el investigador
- Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días/5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes de la selección
- Antecedentes de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Ser familiar inmediato del investigador o del personal del ensayo, definido como el cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto del investigador o del personal
- Sujetos tratados con antagonistas de los leucotrienos (1 mes antes del inicio del estudio), antihistamínicos de larga duración, como cetirizina, fexofenadina, loratadina, desloratadina, hidroxizina (5 a 10 días antes del inicio del estudio), estabilizador de mastocitos (2 semanas antes del inicio del estudio) o descongestionante nasal (3 días antes del inicio del estudio)
- Sujetos con sinusitis aguda o crónica a juicio del investigador
- Resultado positivo de serología juzgado por el investigador
- Mujeres embarazadas, lactantes o sexualmente activas en edad fértil que no utilicen un medicamento médicamente aceptado y
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Llamando
Una bocanada (140 microlitros) en cada fosa nasal
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aplicación de aerosol nasal
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Comparador activo: Alpin Alpensalz
Una bocanada (140 microlitros) en cada fosa nasal
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aplicación de aerosol nasal
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Experimental: sin tratamiento
Los pacientes no reciben un tratamiento.
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sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: 0-3 horas de desafío de exposición a alérgenos de polen de gramíneas
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El TNSS es la suma de los cuatro síntomas individuales
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0-3 horas de desafío de exposición a alérgenos de polen de gramíneas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo de aire nasal
Periodo de tiempo: 0-3 horas de desafío de exposición a alérgenos de polen de gramíneas
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El flujo de aire nasal anterior se evaluará mediante rinomanometría.
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0-3 horas de desafío de exposición a alérgenos de polen de gramíneas
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Secreción nasal
Periodo de tiempo: 0-3 horas de desafío de exposición a alérgenos de polen de gramíneas
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Se utilizarán pesos de tejido para evaluar la secreción nasal.
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0-3 horas de desafío de exposición a alérgenos de polen de gramíneas
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Puntuación total de síntomas oculares (TOSS)
Periodo de tiempo: 0-3 horas de desafío de exposición a alérgenos de polen de gramíneas
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La puntuación total de síntomas oculares (TOSS) es la suma de los síntomas "picazón ocular", "enrojecimiento", "ojos llorosos". Cada síntoma individual de TOSS se calificará en una escala categórica de 4 puntos de 0 a 3 (donde "0" = ninguno "1" = leve "2" = moderado "3" = severo). El TOSS se evaluará cada 15 minutos durante el desafío de exposición al alérgeno del polen de pasto de tres horas. |
0-3 horas de desafío de exposición a alérgenos de polen de gramíneas
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Puntuación total de síntomas de asma (TASS)
Periodo de tiempo: 0-3 horas de desafío de exposición a alérgenos de polen de gramíneas
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La puntuación total de los síntomas del asma (TASS) es la suma de los síntomas "tos", "sibilancias", "disnea". Cada síntoma individual de TASS se calificará en una escala categórica de 4 puntos de 0 a 3 (donde "0" = ninguno "1" = leve "2" = moderado "3" = severo). TASS se evaluará cada 15 minutos durante el desafío de exposición al alergeno del polen de pasto de tres horas. |
0-3 horas de desafío de exposición a alérgenos de polen de gramíneas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eva Prieschl-Grassauer, PhD, CSO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Conjuntivales
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Conjuntivitis
Otros números de identificación del estudio
- CAL_19_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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