Nachweis einer antiallergischen Wirkung bei mit Callergin Nasenspray behandelten Probanden im Vergleich zu unbehandelten und mit Vis Alpin® Alpensalz Nasenspray behandelten Probanden, die alle an Gräserpollen-induzierter Rhinitis/Rhinokonjunktivitis leiden

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung, die eingeholt wird, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
• Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren
• Eine dokumentierte klinisch relevante allergische Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer SAR gegen Gräserpollen in den letzten zwei Jahren
• Die Probanden zeigen eine mäßige bis schwere Reaktion auf etwa 1500 Gräserpollen/m3 innerhalb der ersten 2 Stunden in der Vienna Challenge Chamber, die als total nasaler Symptom-Score (TNSS) von mindestens 6 (von 12) unter Verwendung von Standard-VCC-Gras definiert ist Pollen-Allergen-Mischung. Der Score für nasale Symptome ist die Summe aus „verstopfter Nase“, „Rhinorrhoe“, „juckende Nase“ und „Niesen“, die jeweils auf einer kategorialen Skala von 0 bis 3 bewertet wurden.
• Positive Haut-Prick-Test (SPT)-Antwort (Quaddeldurchmesser mindestens 3 mm größer als Verdünnungskontrolle) auf Gräserpollen-SPT-Lösungen (Standard Allergopharma) beim Screening oder innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbeginn.
• Positives serumspezifisches IgE gegen rekombinante Hauptallergenkomponenten der verwendeten Gräserpollen z.B. g6 (spezifisches CAP IgE ≥0,70 kU/L) beim Screening oder innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbeginn.
• Asthmapatienten nur, wenn der Asthmazustand leicht oder intermittierend ist und wenn diese nicht mit Steroiden behandelt werden
• Das Subjekt hat ein forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von mindestens 80 % des vorhergesagten Werts (ECCS) beim Screening.
• Der Proband ist in der Lage, die Studienverfahren und potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Studie zu verstehen, und erklärt sich freiwillig zur Teilnahme bereit, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
• Das Subjekt ist in der Lage, Dosis- und Besuchspläne einzuhalten.
• Subjekt kann lesen, verstehen und

Ausschlusskriterien:

• Eine klinische Vorgeschichte von unkontrolliertem Asthma innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Patienten mit Asthma, die regelmäßig mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden müssen, beurteilt durch den Prüfarzt
• Frühere erfolgreiche Immuntherapie gegen Gräserpollen, ein Gräserpollenallergen oder ein kreuzreagierendes Allergen innerhalb der letzten 3 Jahre
• Laufende Behandlung mit einem Allergen-spezifischen Immuntherapieprodukt
• Themen mit Geschichte der Tuberkulose
• Symptome oder Behandlung einer Infektion der oberen Atemwege, akuter Sinusitis, akuter Mittelohrentzündung oder eines anderen relevanten infektiösen Prozesses bei Randomisierung
• Klinisch relevante Nasenpolypen, Anamnese einer Nasennebenhöhlenoperation und/oder Anamnese einer Nasenmuscheloperation, beurteilt durch den Prüfarzt
• Probanden, die in den letzten 30 Tagen ophthalmische Steroide verwendet haben
• Probanden, die in den letzten 30 Tagen mit nasalen, inhalativen oder systemischen Steroiden behandelt wurden
• Anaphylaxie in der Anamnese mit kardiorespiratorischen Symptomen (Immuntherapie, belastungsinduziert, Nahrungsmittelallergie, Medikamente oder eine idiopathische Reaktion)
• Jede klinisch relevante chronische Erkrankung, die vom Prüfarzt beurteilt wird
• Vom Prüfarzt beurteilte systemische Erkrankung, die das Immunsystem beeinträchtigt
• Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen/5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was am längsten ist) vor dem Screening
• Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen der Studienmedikation
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Unmittelbare Familie des Prüfarztes oder des Studienpersonals, definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind, Großelternteil oder Enkelkind des Prüfarztes/Mitarbeiters
• Patienten, die mit Leukotrien-Antagonisten (1 Monat vor Studienbeginn), lang anhaltenden Antihistaminika wie Cetirizin, Fexofenadin, Loratadin, Desloratadin, Hydroxyzin (5 bis 10 Tage vor Studienbeginn), Mastzellstabilisator (2 Wochen vor Studienbeginn) behandelt wurden oder abschwellende Nase (3 Tage vor Studienbeginn)
• Probanden mit einer vom Prüfarzt beurteilten akuten oder chronischen Sinusitis
• Positives serologisches Ergebnis vom Prüfarzt beurteilt
• Schwangere, stillende oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch anerkanntes und s verwenden