未治療の被験者および Vis Alpin® Alpensalz 鼻スプレーで治療された被験者と比較した、Callergin 鼻スプレーで治療された被験者における抗アレルギー効果の実証、すべて草花粉誘発性鼻炎/鼻結膜炎に苦しんでいる
季節性および通年性のアレルギー性鼻炎 (AR) は、一般的なアレルギー状態です。 アレルギー性鼻炎患者の大部分は、鼻(うっ血、くしゃみ、かゆみ、鼻漏)と眼(発赤、涙目、かゆみ、灼熱感)の症状を報告しています。
ポリマー Carragelose® は、呼吸器疾患を治療するための独自の広範に活性な抗ウイルス化合物です。 Carragelose® は紅海藻由来の硫酸化ポリマーで、食品業界でも広く使用されており、GRAS ステータス (FDA) を取得しています。 この化合物には、幅広い抗ウイルス特性があります。 鼻にスプレーすると、Carragelose® は鼻腔に保護層を作り、アレルギー性鼻炎の症状も防ぎます。 未治療の被験者およびVis Alpin® Alpensalz点鼻薬で治療された被験者と比較したこの抗アレルギー臨床性能は実証されるべきです。
これまでのところ、Callergin を使用したヒトの臨床データは生成されていません。 Callergin 点鼻スプレーは、認定されたクラス I 医療機器です。 点鼻スプレーの使用は、患者にとって非常に低いリスクと関連しています。 Callergin は、鼻粘膜に潤いを与え、あらゆる種類の鼻炎の治療をサポートするために使用されます。 アレルギー患者は、粘膜表面へのアレルゲンの付着を防ぐことができる、鼻粘膜の保湿保護層の恩恵を受ける可能性があります.
これは、牧草花粉特異的免疫グロブリンE(IgE)反応性を示し、牧草花粉誘発の病歴がある成人被験者(18〜65歳)を対象とした、前向きの、制御された、二重盲検無作為化3方向クロスオーバー単一施設研究です。制御された喘息を伴うまたは伴わないアレルギー性鼻炎/鼻結膜炎。 クロスオーバー設定では、Callergin と Vis Alpin® Alpensalz という 2 つの治療法が未治療の被験者と比較して評価されます。 被験者は、各鼻孔に 1 パフ (140 マイクロリットル) で治療されます。
この試験の主な目的は、草花粉誘発性鼻炎/鼻結膜炎において未治療の被験者と比較して、Callergin鼻スプレーの抗アレルギー臨床性能を実証することです。 評価は、ウィーン チャレンジ チャンバー (環境曝露チャンバー) で行われた草花粉チャレンジ中の鼻炎症状の評価に基づいて行われます。
この試験の第 2 の目的は、Vis Alpin® Alpensalz 鼻腔スプレーで治療された被験者と比較して、Callergin 鼻腔スプレーの抗アレルギー臨床性能を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、草花粉特異的免疫グロブリンE(IgE)反応性を示し、草花粉誘発性アレルギーの病歴がある成人被験者(18〜65歳)を対象とした、前向き、対照、二重盲検無作為化三元交差単一部位研究です。制御された喘息の有無にかかわらず、鼻炎/鼻結膜炎。 クロスオーバー設定では、Callergin と Vis Alpin® Alpensalz という 2 つの治療法が未治療の被験者と比較して評価されます。
訪問 1 - スクリーニング:
最初の治療ブロックの少なくとも1週間前に、被験者は適切なアレルギー反応についてスクリーニングされます。 草花粉攻撃チャンバー内で最初の 2 時間以内に 12 点満点中少なくとも 6 点の総鼻症状スコア (TNSS) が研究に含まれる必要があります。 適切なアレルギー反応のスクリーニングが過去 12 か月間に行われた場合、このアレルギーチャレンジの結果を使用して、それぞれの選択基準を満たすことができます。
訪問 2 - インクルージョン:
スクリーニングの誘発に加えて、病歴およびアレルギー歴、安全性検査室、および包含および除外基準の取得は、既往歴によって評価されます。 さらに、すべての安全性評価が実施されます。
注: 訪問 1 と訪問 2 は同じ日に行うことができます!
訪問3:最初の治療期間の1日目 適格な被験者は、2つの治療群の1つ(完全に盲検化)および未治療の対照群に、出現順に無作為に割り当てられ、訪問1で割り当てられたスクリーニング番号が割り当てられます。被験者は研究に参加しますアレルゲン誘発開始の約 1 時間前にサイト。 研究に関連するすべての評価が肯定的に完了した後、被験者は無作為化され、特定の点鼻薬が配られます。 草花粉攻撃チャンバーに入る 10 ~ 5 分前に、スタッフの監督下で 2 つの治療グループの治療 (点鼻薬) の適用が行われます。 その後、3時間の主観的および客観的評価のためにチャンバーセッションが開始されます。
主観的鼻症状スコアは、3 時間のアレルゲン曝露チャレンジ中に 15 分ごとに記録されます。 鼻の閉塞を客観的に評価するために、1時間ごとに鼻圧測定が行われます。 入室から 30 分後に追加の鼻圧測定が行われます。
訪問4:第2治療期間の1日目 被験者は、アレルゲン誘発開始の約1時間前に試験場所に入る。 無作為化番号に従って、2つの治療グループの被験者はそれぞれ鼻スプレーを受け取ります。 次の訪問 4 は、訪問 3 と同じ方法で行われます。
来院5:第3治療期間の1日目 対象は、アレルゲン誘発開始の約1時間前に試験場所に入る。 無作為化番号に従って、2つの治療グループの被験者はそれぞれ鼻スプレーを受け取ります。 次の訪問 5 は、訪問 3 と同じ方法で行われます。
それぞれの研究治療の間に、少なくとも7日間のウォッシュアウト期間を厳守して、以前のチャレンジからの完全な症状緩和を可能にする必要があります。 ウォッシュアウト期間の後、被験者は順番に次の治療ブロックに変わります。
試験全体を通して、被験者は有害事象(AE)を監視するよう求められ、提供されたフォームに併用薬の使用を記録します。
最後の挑発セッションの 1 週間後、被験者はフォローアップの訪問後に試験を完了します。
試験デザインは、研究対象の適応症に適しています。 データ収集、分析、および評価の検証済みの方法が試験に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Vienna、オーストリア、1140
- Ordination Dr. Petra Zieglmayer Vienna Challenge Chamber
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治験に関連する手順が実施される前に書面によるインフォームドコンセントが得られた
- 18~65歳の健康な男女
- -過去2年間の牧草花粉に対する中等度から重度のSARの臨床的に関連する文書化されたアレルギー歴
- 被験者は、ウィーン チャレンジ チャンバー内で最初の 2 時間以内に約 1500 草花粉粒/m3 に対して中等度から重度の反応を示します。これは、標準的な VCC 草を使用して少なくとも 6 (12 点満点) の合計鼻症状スコア (TNSS) として定義されます。花粉アレルゲン配合。 鼻症状スコアは、「鼻づまり」「鼻水」「鼻のかゆみ」「くしゃみ」をそれぞれ0~3段階で点数化したものです。
- -スクリーニング時または研究開始前の過去12か月以内に、牧草花粉SPT溶液(標準アレルゴファーマ)に対する皮膚プリックテスト(SPT)陽性反応(膨疹の直径が希釈対照よりも少なくとも3 mm大きい)。
- 使用した牧草花粉の組み換え主要アレルゲン成分に対する血清特異的IgE陽性。 -スクリーニング時または研究開始前の過去12か月以内のg6(特定のCAP IgE≧0.70 kU / L)。
- 喘息の状態が軽度または間欠的で、ステロイドで治療されていない場合のみの喘息患者
- -被験者は、スクリーニング時の予測値(ECCS)の少なくとも80%の1秒間の努力呼気量(FEV1)を持っています。
- -被験者は、研究手順と研究に関連する潜在的なリスクを理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを与えることにより自発的に参加することに同意します。
- 被験者は投与量と訪問スケジュールを順守できます。
- 被験者は読み、理解し、
除外基準:
- -スクリーニング前3か月以内の制御されていない喘息の病歴
- -定期的に吸入コルチコステロイドによる治療を必要とする喘息の被験者 調査官によって判断された
- -草花粉、草花粉アレルゲン、または過去3年以内の交差反応性アレルゲンに対する以前の成功した免疫療法
- -アレルゲン特異的免疫療法製品による継続的な治療
- 結核の既往歴のある者
- -上気道感染症、急性副鼻腔炎、急性中耳炎、または無作為化時のその他の関連する感染プロセスの症状または治療
- -臨床的に関連する鼻ポリープ、副鼻腔手術の病歴および/または治験責任医師が判断した鼻甲介の手術の病歴
- -過去30日間に眼科用ステロイドを使用した被験者
- -過去30日間に鼻、吸入、または全身ステロイドで治療された被験者
- -心肺症状を伴うアナフィラキシーの病歴(免疫療法、運動誘発、食物アレルギー、薬物または特発性反応)
- -治験責任医師が判断した臨床的に関連する慢性疾患
- 治験責任医師が判断した免疫系に影響を与える全身性疾患
- -スクリーニング前の30日/5半減期(これまでで最も長い方)以内の治験薬の使用
- -研究薬の成分に対するアレルギー、過敏症または不耐性の病歴
- アルコールまたは薬物乱用の歴史。
- -治験責任医師または治験スタッフの近親者であり、治験責任医師/スタッフの配偶者、親、子供、祖父母または孫として定義されます
- ロイコトリエン拮抗薬(研究開始の1か月前)、セチリジン、フェキソフェナジン、ロラタジン、デスロラタジン、ヒドロキシジン(研究開始の5〜10日前)、マスト細胞安定剤(研究開始の2週間前)などの長期持続型抗ヒスタミン薬で治療された被験者または鼻充血除去剤(研究開始の3日前)
- -研究者によって判断された急性または慢性副鼻腔炎の被験者
- 治験責任医師が判断した陽性の血清学結果
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性がある性的に活発な女性で、医学的に認められた避妊具を使用していない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Callergin
各鼻孔に 1 パフ (140 マイクロリットル)
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鼻スプレーの適用
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アクティブコンパレータ:アルペン アルペンザルツ
各鼻孔に 1 パフ (140 マイクロリットル)
|
鼻スプレーの適用
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実験的:治療なし
患者は治療を受けない
|
治療なし
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総鼻症状スコア (TNSS)
時間枠:草花粉アレルゲン暴露チャレンジの0〜3時間
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TNSS は、4 つの個別の症状の合計です。
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草花粉アレルゲン暴露チャレンジの0〜3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
鼻気流
時間枠:草花粉アレルゲン暴露チャレンジの0〜3時間
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前鼻気流は、鼻圧計によって評価されます。
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草花粉アレルゲン暴露チャレンジの0〜3時間
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鼻汁
時間枠:草花粉アレルゲン暴露チャレンジの0〜3時間
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組織重量を使用して鼻分泌を評価します
|
草花粉アレルゲン暴露チャレンジの0〜3時間
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合計眼症状スコア (TOSS)
時間枠:草花粉アレルゲン暴露チャレンジの0〜3時間
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総合眼症状スコア(TOSS)は、症状「目のかゆみ」、「充血」、「涙目」の合計です。 TOSS の個々の症状は、0 ~ 3 の 4 段階のカテゴリ スケールで採点されます (「0」= なし、「1」= 軽度、「2」= 中等度、「3」= 重度)。 TOSSは、3時間の草花粉アレルゲン曝露チャレンジの間、15分ごとに評価される。 |
草花粉アレルゲン暴露チャレンジの0〜3時間
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総喘息症状スコア (TASS)
時間枠:草花粉アレルゲン暴露チャレンジの0〜3時間
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総喘息症状スコア (TASS) は、症状「咳」、「喘鳴」、「呼吸困難」の合計です。 TASS の個々の症状は、0 ~ 3 の 4 段階のカテゴリ スケールで採点されます (「0」= なし、「1」= 軽度、「2」= 中等度、「3」= 重度)。 TASS は、3 時間の草花粉アレルゲン曝露チャレンジ中に 15 分ごとに評価されます。 |
草花粉アレルゲン暴露チャレンジの0〜3時間
|
協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Eva Prieschl-Grassauer, PhD、CSO
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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