Демонстрация противоаллергического эффекта у субъектов, получавших назальный спрей Callergin, по сравнению с субъектами, не получавшими лечения, и субъектами, получавшими назальный спрей Vis Alpin® Alpensalz, все страдающие ринитом/риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой трав

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие, полученное до выполнения любых процедур, связанных с исследованием
• Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
• Документально подтвержденный клинически значимый аллергический анамнез умеренной или тяжелой степени SAR на пыльцу трав в течение предыдущих двух лет.
• Субъекты проявляют реакцию от умеренной до тяжелой на приблизительно 1500 зерен пыльцы травы/м3 в течение первых 2 часов в венской испытательной камере, которая определяется как общая оценка назальных симптомов (TNSS) не менее 6 (из 12) с использованием стандартной травы VCC. смесь пыльцевых аллергенов. Оценка назальных симптомов представляет собой сумму «заложенности носа», «ринореи», «зуда в носу» и «чихания», каждый из которых оценивается по категориальной шкале от 0 до 3.
• Положительный ответ кожно-прик-теста (КПТ) (диаметр волдырей не менее чем на 3 мм больше, чем контрольный раствор) на растворы пыльцы трав (стандартный препарат Аллергофарма) при скрининге или в течение последних 12 месяцев до начала исследования.
• Положительный сывороточный специфический IgE к рекомбинантным основным аллергенным компонентам использованной пыльцы трав, например. g6 (специфический CAP IgE ≥0,70 кЕд/л) при скрининге или в течение последних 12 месяцев до начала исследования.
• Пациенты с астмой, только если состояние астмы легкое или прерывистое, и если они не лечатся стероидами.
• Субъект имеет объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) не менее 80% от прогнозируемого значения (ECCS) при скрининге.
• Субъект способен понимать процедуры исследования и потенциальные риски, связанные с исследованием, и добровольно соглашается участвовать, дав письменное информированное согласие.
• Субъект может соблюдать график доз и посещений.
• Субъект может читать, понимать и

Критерий исключения:

• Клиническая история неконтролируемой астмы в течение 3 месяцев до скрининга
• Субъекты с астмой, нуждающиеся в лечении ингаляционными кортикостероидами на регулярной основе по оценке исследователя
• Предыдущая успешная иммунотерапия к пыльце трав, аллергену пыльцы трав или перекрестно реагирующему аллергену в течение последних 3 лет
• Постоянное лечение любым аллерген-специфическим иммунотерапевтическим продуктом
• Субъекты с историей туберкулеза
• Симптомы или лечение инфекции верхних дыхательных путей, острого синусита, острого среднего отита или другого соответствующего инфекционного процесса при рандомизации
• Клинически значимые полипы носа, хирургическое вмешательство на околоносовых пазухах в анамнезе и/или хирургическое вмешательство на носовых раковинах в анамнезе по оценке исследователя
• Субъекты, использующие какие-либо офтальмологические стероиды в течение последних 30 дней.
• Субъекты, получавшие назальные, ингаляционные или системные стероиды в течение последних 30 дней.
• Анафилаксия в анамнезе с кардиореспираторными симптомами (иммунотерапия, индуцированная физической нагрузкой, пищевая аллергия, лекарственные препараты или идиопатическая реакция)
• Любое клинически значимое хроническое заболевание, оцененное исследователем.
• Системное заболевание, влияющее на иммунную систему, оцениваемое исследователем
• Использование исследуемого препарата в течение 30 дней/5 периодов полураспада препарата (в зависимости от того, какой из них самый длинный) до скрининга
• Наличие в анамнезе аллергии, гиперчувствительности или непереносимости каких-либо ингредиентов исследуемого препарата.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Ближайшие родственники исследователя или судебного персонала, определяемые как супруг(а), родитель, ребенок, бабушка, дедушка или внук исследователя/сотрудника
• Субъекты, получавшие антагонисты лейкотриенов (за 1 месяц до начала исследования), антигистаминные препараты длительного действия, такие как цетиризин, фексофенадин, лоратадин, дезлоратадин, гидроксизин (от 5 до 10 дней до начала исследования), стабилизатор тучных клеток (за 2 недели до начала исследования) или назальный деконгестант (за 3 дня до начала исследования)
• Субъекты с острым или хроническим синуситом, оцененным исследователем
• Положительный результат серологии оценивается исследователем
• Беременные, кормящие или сексуально активные женщины с потенциалом деторождения, которые не используют разрешенные с медицинской точки зрения и