Dimostrazione di un effetto antiallergico in soggetti trattati con Callergin spray nasale rispetto a soggetti non trattati e soggetti trattati con Vis Alpin® Alpensalz spray nasale, tutti affetti da rinite/rinocongiuntivite indotta da polline di graminacee
La rinite allergica (AR) nella sua forma stagionale e perenne è una condizione allergica comune. La maggior parte delle persone affette da rinite allergica riporta sintomi nasali (congestione, starnuti, prurito e rinorrea) e oculari (arrossamento, lacrimazione, prurito e bruciore).
Il polimero Carragelose® è un composto antivirale unico ampiamente attivo per il trattamento delle malattie respiratorie. Carragelose® è un polimero solfatato di alghe rosse ampiamente utilizzato anche nell'industria alimentare e ha lo status GRAS (FDA). Il composto ha un ampio spettro di proprietà antivirali. Spruzzato nel naso, Carragelose® crea uno strato protettivo nella cavità nasale che potrebbe prevenire anche i sintomi della rinite allergica. Questa prestazione clinica antiallergica rispetto ai soggetti non trattati e ai soggetti trattati con Vis Alpin® Alpensalz spray nasale deve essere dimostrata.
Finora non sono stati generati dati clinici nell'uomo con Callergin. Lo spray nasale Callergin è un dispositivo medico certificato di Classe I. L'uso dello spray nasale è associato a un rischio molto basso per i pazienti. Callergin è utilizzato per idratare la mucosa nasale e per supportare il trattamento della rinite di qualsiasi tipo. I soggetti allergici potrebbero beneficiare dello strato protettivo idratante sulla mucosa nasale, che potrebbe impedire l'attaccamento dell'allergene alla superficie della mucosa.
Si tratterà di uno studio prospettico, controllato, randomizzato, in doppio cieco, a tre vie, cross-over in un singolo sito in soggetti adulti (da 18 a 65 anni) che dimostrano una reattività dell'immunoglobulina E (IgE) specifica per il polline di graminacee e hanno una storia di induzione da polline di graminacee rinite allergica/rinocongiuntivite con o senza asma controllata. Nell'impostazione cross-over verranno valutati due trattamenti, vale a dire Callergin e Vis Alpin® Alpensalz rispetto a soggetti non trattati. I soggetti verranno trattati con un soffio (140 microlitri) in ciascuna narice.
L'obiettivo principale dello studio è dimostrare una prestazione clinica antiallergica dello spray nasale Callergin rispetto a soggetti non trattati nella rinite/rinocongiuntivite indotta da polline di graminacee. La valutazione si baserà sulla valutazione dei sintomi della rinite durante la sfida del polline di graminacee eseguita nella Vienna Challenge Chamber (camera di esposizione ambientale).
Obiettivo secondario della sperimentazione è dimostrare una performance clinica antiallergica dello spray nasale Callergin rispetto ai soggetti trattati con lo spray nasale Vis Alpin® Alpensalz.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, controllato, randomizzato, in doppio cieco, a tre vie, cross-over, in un singolo centro, in soggetti adulti (da 18 a 65 anni) che dimostrano una reattività all'immunoglobulina E (IgE) specifica per i pollini di graminacee e hanno una storia di allergia indotta da polline di graminacee rinite/rinocongiuntivite con o senza asma controllata. Nell'impostazione cross-over verranno valutati due trattamenti, vale a dire Callergin e Vis Alpin® Alpensalz rispetto a soggetti non trattati.
Visita 1 - Proiezione:
Almeno una settimana prima del primo blocco del trattamento, i soggetti verranno sottoposti a screening per un'appropriata risposta allergica. È necessario includere nello studio un punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) di almeno 6 punti su 12 entro le prime due ore nella camera di prova del polline dell'erba. Se negli ultimi 12 mesi è stato eseguito uno screening per la risposta allergica appropriata, i risultati di questo test di allergia possono essere utilizzati per soddisfare i rispettivi criteri di inclusione.
Visita 2 - Inclusione:
Oltre alla provocazione di screening, la storia medica e allergica, il laboratorio di sicurezza e il recupero dei criteri di inclusione ed esclusione saranno valutati tramite anamnesi. Inoltre, saranno condotte tutte le valutazioni di sicurezza.
Nota: la visita 1 e la visita 2 potrebbero essere effettuate lo stesso giorno!
Visita 3: Giorno 1 del primo periodo di trattamento I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento (completamente in cieco) e al gruppo di controllo non trattato nell'ordine di apparizione e i loro numeri di screening assegnati alla visita 1. I soggetti entreranno nello studio site circa un'ora prima dell'inizio della provocazione allergenica. Dopo il completamento positivo di tutte le valutazioni pertinenti allo studio, i soggetti verranno randomizzati e verrà loro consegnato il loro spray nasale specifico. Da dieci a cinque minuti prima di entrare nella camera di sfida del polline di graminacee, l'applicazione del trattamento (spray nasale) nei due gruppi di trattamento avverrà sotto la supervisione del personale. Successivamente inizia la sessione camerale per le valutazioni soggettive e oggettive della durata di 3 ore.
Il punteggio soggettivo dei sintomi nasali verrà registrato ogni quindici minuti durante una sfida di esposizione all'allergene di 3 ore. Ogni ora verrà eseguita una rinomanometria per valutare obiettivamente l'ostruzione del naso. Un'ulteriore rinomanometria verrà eseguita 30 minuti dopo l'ingresso.
Visita 4: Giorno 1 del secondo periodo di trattamento I soggetti entreranno nel sito dello studio circa un'ora prima dell'inizio della provocazione allergenica. In base al numero di randomizzazione, i soggetti nei due gruppi di trattamento riceveranno il rispettivo spray nasale. Nel seguito la Visita 4 sarà effettuata con le stesse modalità della Visita 3.
Visita 5: Giorno 1 del terzo periodo di trattamento I soggetti entreranno nel sito dello studio circa un'ora prima dell'inizio della provocazione allergenica. In base al numero di randomizzazione, i soggetti nei due gruppi di trattamento riceveranno il rispettivo spray nasale. Nel seguito la Visita 5 sarà effettuata con le stesse modalità della Visita 3.
Tra i rispettivi trattamenti in studio, deve essere rispettato un periodo di wash-out di almeno 7 giorni per consentire il completo sollievo dai sintomi della sfida precedente. Dopo il periodo di wash-out, i soggetti passano al successivo blocco di trattamento nella sequenza.
Durante l'intero studio, ai soggetti verrà chiesto di monitorare gli eventi avversi (EA) e registreranno l'uso di farmaci concomitanti sul modulo fornito.
Una settimana dopo la sessione di provocazione finale, i soggetti completeranno il processo dopo la visita di follow-up.
Il disegno dello studio è appropriato per l'indicazione studiata. Per lo studio verranno utilizzati metodi convalidati di raccolta, analisi e valutazione dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Ordination Dr. Petra Zieglmayer Vienna Challenge Chamber
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Soggetti maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni
- Una storia allergica clinicamente rilevante documentata di SAR da moderata a grave al polline di graminacee nei due anni precedenti
- I soggetti mostrano una risposta da moderata a grave a circa 1500 grani di polline di graminacee/m3 entro le prime 2 ore nella Vienna Challenge Chamber, definita come punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) di almeno 6 (su 12) utilizzando erba VCC standard miscela di allergeni pollinici. Il punteggio dei sintomi nasali è la somma di "congestione nasale", "rinorrea", "prurito al naso" e "starnuti", ciascuno dei quali è stato valutato su una scala categorica da 0 a 3.
- - Risposta positiva al Prick test cutaneo (SPT) (diametro del pomfo maggiore di almeno 3 mm rispetto al controllo diluente) a soluzioni SPT di polline di graminacee (Allergopharma standard) allo screening o negli ultimi 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
- IgE sieriche specifiche positive contro i principali componenti allergenici ricombinanti del polline di graminacee utilizzato, ad es. g6 (IgE CAP specifica ≥0,70 kU/L) allo screening o negli ultimi 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Pazienti con asma solo se la condizione di asma è lieve o intermittente e se non sono trattati con steroidi
- Il soggetto ha un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) di almeno l'80% del valore previsto (ECCS) allo screening.
- Il soggetto è in grado di comprendere le procedure dello studio e i potenziali rischi associati allo studio e accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto.
- Il soggetto è in grado di aderire alla dose e agli orari delle visite.
- Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e
Criteri di esclusione:
- Una storia clinica di asma non controllata entro 3 mesi prima dello screening
- Soggetti con asma che richiedono un trattamento regolare con corticosteroidi per via inalatoria giudicati dallo sperimentatore
- Precedente immunoterapia riuscita a polline di graminacee, un allergene di polline di graminacee o un allergene a reazione crociata negli ultimi 3 anni
- Trattamento in corso con qualsiasi prodotto immunoterapico specifico per allergeni
- Soggetti con storia di tubercolosi
- Sintomi o trattamento per infezione del tratto respiratorio superiore, sinusite acuta, otite media acuta o altro processo infettivo rilevante alla randomizzazione
- Polipi nasali clinicamente rilevanti, anamnesi di chirurgia dei seni paranasali e/o anamnesi di chirurgia dei turbinati nasali a giudizio dello sperimentatore
- - Soggetti che hanno utilizzato steroidi oftalmici negli ultimi 30 giorni
- Soggetti trattati con steroidi nasali, inalatori o sistemici negli ultimi 30 giorni
- Storia di anafilassi con sintomi cardiorespiratori (immunoterapia, esercizio indotto, allergia alimentare, farmaci o reazione idiopatica)
- Qualsiasi malattia cronica clinicamente rilevante giudicata dallo sperimentatore
- Malattia sistemica che colpisce il sistema immunitario giudicata dallo sperimentatore
- Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni/5 emivite del farmaco (quale mai il più lungo) prima dello screening
- Storia di allergia, ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio
- Storia di abuso di alcol o droghe.
- Essere parenti stretti dello sperimentatore o del personale dello studio, definiti come coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote dello sperimentatore/del personale
- Soggetti trattati con antagonisti dei leucotrieni (1 mese prima dell'inizio dello studio), antistaminici di lunga durata, come cetirizina, fexofenadina, loratadina, desloratadina, idrossizina (da 5 a 10 giorni prima dell'inizio dello studio), stabilizzatore dei mastociti (2 settimane prima dell'inizio dello studio) o decongestionante nasale (3 giorni prima dell'inizio dello studio)
- Soggetti con sinusite acuta o cronica giudicati dallo sperimentatore
- Risultato sierologico positivo giudicato dallo sperimentatore
- Donne in gravidanza, in allattamento o sessualmente attive in età fertile che non utilizzano un medico accettato e s
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Callergin
Una boccata (140 microlitri) in ciascuna narice
|
applicazione di spray nasale
|
|
Comparatore attivo: Alpin Alpensalz
Una boccata (140 microlitri) in ciascuna narice
|
applicazione di spray nasale
|
|
Sperimentale: nessun trattamento
I pazienti non ricevono un trattamento
|
nessun trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: 0-3 ore di esposizione all'allergene del polline dell'erba
|
Il TNSS è la somma dei quattro sintomi individuali
|
0-3 ore di esposizione all'allergene del polline dell'erba
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flusso d'aria nasale
Lasso di tempo: 0-3 ore di esposizione all'allergene del polline dell'erba
|
Il flusso d'aria nasale anteriore sarà valutato mediante rinomanometria.
|
0-3 ore di esposizione all'allergene del polline dell'erba
|
|
Secrezione nasale
Lasso di tempo: 0-3 ore di esposizione all'allergene del polline dell'erba
|
I pesi dei tessuti saranno utilizzati per valutare la secrezione nasale
|
0-3 ore di esposizione all'allergene del polline dell'erba
|
|
Punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS)
Lasso di tempo: 0-3 ore di esposizione all'allergene del polline dell'erba
|
Il punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS) è la somma dei sintomi "prurito oculare", "arrossamento", "lacrimazione". Ogni singolo sintomo di TOSS sarà valutato su una scala categorica a 4 punti da 0 a 3 (dove "0"= nessuno "1"=lieve "2"=moderato "3"=grave). Il TOSS sarà valutato ogni 15 minuti durante le tre ore di esposizione all'allergene del polline dell'erba. |
0-3 ore di esposizione all'allergene del polline dell'erba
|
|
Punteggio totale dei sintomi dell'asma (TASS)
Lasso di tempo: 0-3 ore di esposizione all'allergene del polline dell'erba
|
Il punteggio totale dei sintomi dell'asma (TASS) è la somma dei sintomi "tosse", "respiro sibilante", "dispnea". Ogni singolo sintomo di TASS verrà valutato su una scala categorica a 4 punti da 0 a 3 (dove "0"= nessuno "1"=lieve "2"=moderato "3"=grave). La TASS sarà valutata ogni 15 minuti durante le tre ore di esposizione all'allergene del polline dell'erba. |
0-3 ore di esposizione all'allergene del polline dell'erba
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Eva Prieschl-Grassauer, PhD, CSO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie degli occhi
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Malattie congiuntivali
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Congiuntivite
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAL_19_01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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