풀꽃가루로 인한 비염/비결막염을 앓고 있는 모든 피험자에서 치료되지 않은 피험자와 비스 알핀® Alpensalz 나잘 스프레이로 치료된 피험자와 비교하여 Callergin 비강 스프레이로 치료된 피험자에서 항알레르기 효과 입증

포함 기준:

• 임상시험 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 받음
• 18세에서 65세 사이의 건강한 남녀 피험자
• 지난 2년 동안 잔디 꽃가루에 대한 중등도에서 중증 SAR의 문서화된 임상 관련 알레르기 병력
• 피험자는 비엔나 챌린지 챔버에서 처음 2시간 이내에 약 1500개의 잔디 꽃가루 알갱이/m3에 대해 중등도 내지 중증 반응을 보이며, 이는 표준 VCC 잔디를 사용하여 최소 6(12점 만점)의 총 비강 증상 점수(TNSS)로 정의됩니다. 꽃가루 알레르겐 혼합물. 코 증상 점수는 "코막힘", "비루", "코가려움" 및 "재채기"의 합계이며, 각각은 0에서 3까지 범주형 척도로 점수화되었습니다.
• 스크리닝 시 또는 연구 시작 전 마지막 12개월 이내에 풀 꽃가루 SPT 용액(표준 Allergopharma)에 대한 양성 피부 단자 시험(SPT) 반응(팽진 직경이 희석제 대조군보다 최소 3mm 더 큼).
• 사용된 잔디 꽃가루의 재조합 주요 알레르겐 성분에 대한 양성 혈청 특이 IgE 예. g6(특정 CAP IgE ≥0.70 kU/L) 스크리닝 시 또는 연구 시작 전 마지막 12개월 이내.
• 천식 상태가 경미하거나 간헐적이며 스테로이드 치료를 받지 않는 천식 환자
• 피험자는 스크리닝에서 예상 값(ECCS)의 80% 이상의 1초간 강제 호기량(FEV1)을 보입니다.
• 피험자는 연구 절차 및 연구와 관련된 잠재적 위험을 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공하여 자발적으로 참여에 동의합니다.
• 피험자는 복용량 및 방문 일정을 준수할 수 있습니다.
• 피험자는 읽고 이해할 수 있으며

제외 기준:

• 스크리닝 전 3개월 이내에 조절되지 않는 천식의 임상 병력
• 정기적으로 흡입용 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식 환자
• 지난 3년 이내에 잔디 꽃가루, 잔디 꽃가루 알레르겐 또는 교차 반응 알레르겐에 대한 이전의 성공적인 면역 요법
• 모든 알레르겐 특이 면역 요법 제품을 사용한 지속적인 치료
• 결핵 병력이 있는 피험자
• 상기도 감염, 급성 부비동염, 급성 중이염 또는 기타 관련 감염 과정의 증상 또는 치료 무작위 배정
• 임상적으로 관련된 비용종, 부비동 수술 병력 및/또는 연구자가 판단하는 비갑개 수술 병력
• 지난 30일 동안 임의의 안과용 스테로이드를 사용한 피험자
• 지난 30일 동안 비강, 흡입 또는 전신 스테로이드로 치료받은 피험자
• 심폐 증상(면역 요법, 운동 유도, 음식 알레르기, 약물 또는 특발성 반응)을 동반한 아나필락시스 병력
• 시험자가 판단한 임상적으로 관련된 만성 질환
• 연구자가 판단하는 면역 체계에 영향을 미치는 전신 질환
• 스크리닝 전 약물의 30일/5 반감기(둘 중 가장 긴 것) 이내에 연구 약물 사용
• 연구 약물의 성분에 대한 알레르기, 과민성 또는 편협의 병력
• 알코올 또는 약물 남용의 역사.
• 조사자/직원의 배우자, 부모, 자녀, 조부모 또는 손자로 정의되는 조사자 또는 시험 직원의 직계 가족
• 류코트리엔 길항제(연구 시작 1개월 전), 세티리진, 펙소페나딘, 로라타딘, 데스로라타딘, 하이드록시진(연구 시작 5~10일 전), 비만 세포 안정제(연구 시작 2주 전)와 같은 오래 지속되는 항히스타민제로 치료받은 피험자 또는 비충혈 완화제(연구 시작 3일 전)
• 연구자가 판단하는 급성 또는 만성 부비동염이 있는 피험자
• 연구자가 판단한 양성 혈청학 결과
• 임신, 수유 또는 성적으로 왕성한 가임 여성으로서 의학적으로 허용된 및 s를 사용하지 않는 여성