- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04531358
Démonstration d'un effet anti-allergique chez les sujets traités avec le spray nasal Callergin par rapport aux sujets non traités et aux sujets traités avec le spray nasal Vis Alpin® Alpensalz, tous souffrant de rhinite/rhinoconjonctivite induite par le pollen de graminées
La rhinite allergique (RA) dans sa forme saisonnière et pérenne est une affection allergique courante. La majorité des personnes souffrant de rhinite allergique rapportent des symptômes nasaux (congestion, éternuements, démangeaisons et rhinorrhée) et oculaires (rougeurs, larmoiement, démangeaisons et brûlures).
Le polymère Carragelose® est un composé antiviral largement actif unique pour le traitement des maladies respiratoires. Le carragelose® est un polymère sulfaté issu d'algues rouges également largement utilisé dans l'industrie alimentaire et bénéficiant du statut GRAS (FDA). Le composé a un large spectre de propriétés antivirales. Pulvérisé dans le nez, le carragelose® crée une couche protectrice dans la cavité nasale qui pourrait également prévenir les symptômes de la rhinite allergique. Cette performance clinique anti-allergique par rapport aux sujets non traités et aux sujets traités par le spray nasal Vis Alpin® Alpensalz doit être démontrée.
Jusqu'à présent, aucune donnée clinique chez l'homme n'a été générée avec Callergin. Le spray nasal Callergin est un dispositif médical certifié de classe I. L'utilisation du spray nasal est associée à un très faible risque pour les patients. Callergin est utilisé pour hydrater la muqueuse nasale et pour soutenir le traitement de la rhinite de toute nature. Les sujets allergiques pourraient bénéficier de la couche protectrice hydratante sur la muqueuse nasale, qui pourrait empêcher la fixation des allergènes à la surface de la muqueuse.
Il s'agira d'une étude prospective, contrôlée, en double aveugle, randomisée, à trois voies, croisée, à site unique chez des sujets adultes (18 à 65 ans) qui présentent une réactivité spécifique aux immunoglobulines E (IgE) au pollen de graminées et qui ont des antécédents de pollen de graminées induit rhinite/rhinoconjonctivite allergique avec ou sans asthme contrôlé. Dans le cadre croisé, deux traitements, à savoir Callergin et Vis Alpin® Alpensalz, seront évalués par rapport à des sujets non traités. Les sujets seront traités avec une bouffée (140 microlitres) dans chaque narine.
L'objectif principal de l'essai est de démontrer une performance clinique anti-allergique du spray nasal Callergin par rapport à des sujets non traités dans la rhinite/rhinoconjonctivite induite par les pollens de graminées. L'évaluation sera basée sur l'évaluation des symptômes de la rhinite lors d'une épreuve au pollen de graminées réalisée dans la Vienna Challenge Chamber (chambre d'exposition environnementale).
L'objectif secondaire de l'essai est de démontrer une performance clinique anti-allergique du spray nasal Callergin par rapport aux sujets traités avec le spray nasal Vis Alpin® Alpensalz.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, contrôlée, en double aveugle, randomisée, à site unique, croisée, à trois voies chez des sujets adultes (18 à 65 ans) qui présentent une réactivité aux immunoglobulines E (IgE) spécifiques au pollen de graminées et qui ont des antécédents d'allergie induite par le pollen de graminées. rhinite/rhinoconjonctivite avec ou sans asthme contrôlé. Dans le cadre croisé, deux traitements, à savoir Callergin et Vis Alpin® Alpensalz, seront évalués par rapport à des sujets non traités.
Visite 1 - Dépistage :
Au moins une semaine avant le premier bloc de traitement, les sujets seront dépistés pour une réponse allergique appropriée. Un score total de symptômes nasaux (TNSS) d'au moins 6 points sur 12 au cours des deux premières heures dans la chambre de provocation au pollen de graminées doit être inclus dans l'étude. Si un dépistage de la réponse allergique appropriée a été effectué au cours des 12 derniers mois, les résultats de ce test d'allergie peuvent être utilisés pour remplir les critères d'inclusion respectifs.
Visite 2 - Inclusion :
En plus de la provocation de dépistage, les antécédents médicaux et allergiques, le laboratoire de sécurité ainsi que la récupération des critères d'inclusion et d'exclusion seront évalués via l'anamnèse. De plus, toutes les évaluations de sécurité seront effectuées.
Remarque : la visite 1 et la visite 2 peuvent se faire le même jour !
Visite 3: Jour 1 de la première période de traitement Les sujets éligibles seront assignés au hasard à l'un des deux bras de traitement (en aveugle total) et au groupe témoin non traité dans l'ordre d'apparition et leurs numéros de dépistage attribués à la visite 1. Les sujets entreront dans l'étude site environ une heure avant le début de la provocation allergénique. Après l'achèvement positif de toutes les évaluations pertinentes de l'étude, les sujets seront randomisés et recevront leur spray nasal spécifique. Dix à cinq minutes avant d'entrer dans la chambre de provocation au pollen de graminées, l'application du traitement (pulvérisation nasale) dans les deux groupes de traitement aura lieu sous la supervision du personnel. Ensuite, la session de chambre commence pour des évaluations subjectives et objectives pour une période de 3 heures.
Le score subjectif des symptômes nasaux sera enregistré toutes les quinze minutes au cours d'un défi d'exposition aux allergènes de 3 heures. Une rhinomanométrie horaire sera effectuée pour évaluer objectivement l'obstruction du nez. Une rhinomanométrie complémentaire sera réalisée 30 minutes après l'entrée.
Visite 4 : Jour 1 de la deuxième période de traitement Les sujets entreront dans le site d'étude environ une heure avant le début de la provocation allergénique. Selon le nombre de randomisation, les sujets des deux groupes de traitement recevront le spray nasal respectif. Dans la suite la Visite 4 se fera de la même manière que la Visite 3.
Visite 5 : Jour 1 de la troisième période de traitement Les sujets entreront dans le site d'étude environ une heure avant le début de la provocation allergénique. Selon le nombre de randomisation, les sujets des deux groupes de traitement recevront le spray nasal respectif. Dans la suite la Visite 5 se fera de la même manière que la Visite 3.
Entre les traitements respectifs de l'étude, une période de sevrage d'au moins 7 jours doit être respectée pour permettre un soulagement complet des symptômes de la provocation précédente. Après la période de sevrage, les sujets passent au bloc de traitement suivant dans la séquence.
Pendant toute la durée de l'essai, les sujets seront invités à surveiller les événements indésirables (EI) et ils enregistreront l'utilisation de médicaments concomitants sur le formulaire fourni.
Une semaine après la dernière séance de provocation, les sujets termineront l'essai après leur visite de suivi.
Le design de l'essai est adapté à l'indication étudiée. Des méthodes validées de collecte, d'analyse et d'évaluation des données seront utilisées pour l'essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1140
- Ordination Dr. Petra Zieglmayer Vienna Challenge Chamber
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu avant la réalisation de toute procédure liée à l'essai
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans
- Antécédents allergiques documentés cliniquement pertinents de SAR modéré à sévère au pollen de graminées au cours des deux années précédentes
- Les sujets présentent une réponse modérée à sévère à environ 1 500 grains de pollen de graminées/m3 au cours des 2 premières heures dans la chambre de provocation de Vienne, ce qui est défini comme un score total de symptômes nasaux (TNSS) d'au moins 6 (sur 12) en utilisant de l'herbe VCC standard mélange d'allergènes polliniques. Le score des symptômes nasaux est la somme de « congestion nasale », « rhinorrhée », « démangeaisons nasales » et « éternuements », chacun ayant été noté sur une échelle catégorielle de 0 à 3.
- Réponse positive au test de piqûre cutanée (SPT) (diamètre de la papule d'au moins 3 mm de plus que le contrôle du diluant) aux solutions SPT de pollen de graminées (Allergopharma standard) lors du dépistage ou au cours des 12 derniers mois avant le début de l'étude.
- IgE spécifiques sériques positives contre les composants allergènes majeurs recombinants du pollen de graminées utilisé, par ex. g6 (CAP IgE spécifique ≥ 0,70 kU/L) lors de la sélection ou au cours des 12 derniers mois avant le début de l'étude.
- Patients asthmatiques uniquement si l'asthme est léger ou intermittent, et s'ils ne sont pas traités avec des stéroïdes
- Le sujet a un volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) d'au moins 80 % de la valeur prédite (ECCS) lors du dépistage.
- Le sujet est capable de comprendre les procédures d'étude et les risques potentiels associés à l'étude, et accepte volontairement de participer en donnant un consentement éclairé écrit.
- Le sujet est capable de respecter les horaires de dose et de visite.
- Le sujet est capable de lire, comprendre et
Critère d'exclusion:
- Antécédents cliniques d'asthme non contrôlé dans les 3 mois précédant le dépistage
- Sujets asthmatiques nécessitant un traitement régulier avec des corticostéroïdes inhalés jugés par l'investigateur
- Immunothérapie réussie antérieure au pollen de graminées, à un allergène de pollen de graminées ou à un allergène à réaction croisée au cours des 3 dernières années
- Traitement en cours avec tout produit d'immunothérapie spécifique aux allergènes
- Sujets ayant des antécédents de tuberculose
- Symptômes ou traitement d'une infection des voies respiratoires supérieures, d'une sinusite aiguë, d'une otite moyenne aiguë ou d'un autre processus infectieux pertinent lors de la randomisation
- Polypes nasaux cliniquement pertinents, antécédents médicaux de chirurgie des sinus paranasaux et/ou antécédents médicaux de chirurgie des cornets nasaux jugés par l'investigateur
- Sujets utilisant des stéroïdes ophtalmiques au cours des 30 derniers jours
- Sujets traités avec des stéroïdes nasaux, inhalés ou systémiques au cours des 30 derniers jours
- Antécédents d'anaphylaxie avec symptômes cardiorespiratoires (immunothérapie, induite par l'exercice, allergie alimentaire, médicaments ou réaction idiopathique)
- Toute maladie chronique cliniquement pertinente jugée par l'investigateur
- Maladie systémique affectant le système immunitaire jugée par l'investigateur
- Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours/5 demi-vies du médicament (selon la durée la plus longue) avant le dépistage
- Antécédents d'allergie, d'hypersensibilité ou d'intolérance à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
- Être la famille immédiate de l'investigateur ou du personnel de l'essai, défini comme le conjoint, le parent, l'enfant, le grand-parent ou le petit-enfant de l'investigateur/du personnel
- Sujets traités avec des antagonistes des leucotriènes (1 mois avant le début de l'étude), des antihistaminiques de longue durée, comme la cétirizine, la fexofénadine, la loratadine, la desloratadine, l'hydroxyzine (5 à 10 jours avant le début de l'étude), un stabilisateur de mastocytes (2 semaines avant le début de l'étude) ou décongestionnant nasal (3 jours avant le début de l'étude)
- Sujets avec une sinusite aiguë ou chronique jugée par l'investigateur
- Résultat de sérologie positif jugé par l'investigateur
- Femmes enceintes, allaitantes ou sexuellement actives en âge de procréer qui n'utilisent pas un médicament médicalement accepté et s
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Callergin
Une bouffée (140 microlitres) dans chaque narine
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application de spray nasal
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Comparateur actif: Alpin Alpensalz
Une bouffée (140 microlitres) dans chaque narine
|
application de spray nasal
|
Expérimental: aucun traitement
Les patients ne reçoivent pas de traitement
|
aucun traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: 0-3 heures de défi d'exposition aux allergènes de pollen de graminées
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Le TNSS est la somme des quatre symptômes individuels
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0-3 heures de défi d'exposition aux allergènes de pollen de graminées
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flux d'air nasal
Délai: 0-3 heures de défi d'exposition aux allergènes de pollen de graminées
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Le flux d'air nasal antérieur sera évalué par rhinomanométrie.
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0-3 heures de défi d'exposition aux allergènes de pollen de graminées
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Sécrétion nasale
Délai: 0-3 heures de défi d'exposition aux allergènes de pollen de graminées
|
Les poids des tissus seront utilisés pour évaluer la sécrétion nasale
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0-3 heures de défi d'exposition aux allergènes de pollen de graminées
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Score total des symptômes oculaires (TOSS)
Délai: 0-3 heures de défi d'exposition aux allergènes de pollen de graminées
|
Le score total des symptômes oculaires (TOSS) est la somme des symptômes "démangeaisons oculaires", "rougeurs", "larmes". Chaque symptôme individuel de TOSS sera noté sur une échelle catégorielle en 4 points de 0 à 3 (où "0" = aucun "1" = léger "2" = modéré "3" = grave). Le TOSS sera évalué toutes les 15 minutes pendant le défi d'exposition aux allergènes de pollen de graminées de trois heures. |
0-3 heures de défi d'exposition aux allergènes de pollen de graminées
|
Score total des symptômes de l'asthme (TASS)
Délai: 0-3 heures de défi d'exposition aux allergènes de pollen de graminées
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Le score total des symptômes d'asthme (TASS) est la somme des symptômes "toux", "respiration sifflante", "dyspnée". Chaque symptôme individuel de TASS sera noté sur une échelle catégorielle en 4 points de 0 à 3 (où "0" = aucun "1" = léger "2" = modéré "3" = sévère). Le TASS sera évalué toutes les 15 minutes pendant le défi d'exposition aux allergènes de pollen de graminées de trois heures. |
0-3 heures de défi d'exposition aux allergènes de pollen de graminées
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eva Prieschl-Grassauer, PhD, CSO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oculaires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Maladies conjonctivales
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Conjonctivite
Autres numéros d'identification d'étude
- CAL_19_01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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