Seal-G / Seal-G MIST-studie

Inklusionskriterier:

1. Ämnet undertecknar och daterar en skriftlig ICF, indikerar förståelse för studieprocedurerna och uppföljningskraven och är villig att följa dem.
2. Ämnet är i åldern 18 år till 80 år
3. Försökspersonen är schemalagd för elektiv öppen eller laparoskopisk (inklusive robotisk) tjocktarmscancerresektionskirurgi med primär anastomos (exklusive låg främre resektion)

Exklusions kriterier:

1. Anastomos förväntas vara ≤ 10 cm från analkanten
2. Kirurgi involverar stomiskapande
3. Försöksperson som tidigare genomgått strålbehandling av bäckenet
4. Försöksperson med ett BMI > 40 eller <19
5. Försöksperson med ASA-status högre än 3
6. Albuminnivå < 3 gr/dl
7. Totalt bilirubin >1,5 mg/dL
8. Hemoglobinnivå < 8mg/dl på operationsdagen
9. Försökspersonen har diagnosen tarmstrypning, peritonit, tarmperforation, lokal eller systemisk infektion, ischemisk tarm och karcinomatos
10. Försöksperson som behandlats med immunsuppressiva medel inom 28 dagar före studieregistreringen (inklusive kortikosteroider)
11. Allvarliga eller okontrollerade samexisterande sjukdomar (t.ex. allvarlig hjärt-kärlsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt inom 6 månader efter operationen, betydande kärlsjukdom, aktiv eller okontrollerad autoimmun sjukdom, aktiv eller okontrollerad infektion, okontrollerad DM med episoder av sjukhusvistelse på grund av hypo eller hyperglykemi inom 6 månader efter operationen)
12. Person som är känd för att ha avlägsna metastaser, såsom lever-, lung-, skelettmetastaser etc. (exklusive lokala och regionala lymfkörtlar)
13. Person med känd känslighet för Indigo karminfärgämne (FD&C 2/E132)
14. Försöksperson som enligt utredarens kliniska bedömning inte är lämplig för att delta i studien eller är i riskzonen
15. Patienten behöver mer än en anastomos under operationen
16. Försökspersonen är schemalagd för ytterligare en operation under uppföljningsperioden för denna studie
17. Försökspersoner som inte kan följa studiebesök/procedurer eller har dålig efterlevnad (t.ex. mentalt handikappade, fångar etc.)

Intraoperativa uteslutningskriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande intraoperativa uteslutningskriterier kommer att betraktas som skärmfel och kommer inte att vara kvalificerade för studien:

1. Positivt läckagetest kräver anastomosborttagning och/eller återanastomos.
2. Ytterligare resektion (inte inklusive vävnadsbiopsi) av icke-koloniskt fast organ (t.ex. leverresektion, livmoder, urinblåsa, sädesblåsa, urinledare)
3. Försökspersoner vars anastomos är ≤10 cm från analkanten
4. Försökspersonen fick intraoperativt tätningsmedel, lim eller något stödmaterial för den studierelaterade anastomosen, annat än Seal-G/Seal-G MIST
5. Försökspersonen fick två eller flera enheter PC-transfusion under operationen
6. Patienten har peritoneal karcinomatos eller någon annan metastas som observerats av kirurgen