Estudio Seal-G / Seal-G MIST

Criterios de inclusión:

1. El sujeto firma y fecha un ICF escrito, indica que comprende los procedimientos del estudio y los requisitos de seguimiento y está dispuesto a cumplirlos.
2. El sujeto tiene entre 18 y 80 años
3. El sujeto está programado para una cirugía electiva de resección de cáncer de colon abierta o laparoscópica (incluida la robótica) con anastomosis primaria (excluyendo la resección anterior baja)

Criterio de exclusión:

1. Se espera que la anastomosis sea ≤ 10 cm desde el borde anal
2. La cirugía implica la creación de un estoma
3. Sujeto que se sometió a una radioterapia pélvica previa
4. Sujeto con un IMC > 40 o <19
5. Sujeto con estatus ASA superior a 3
6. Nivel de albúmina < 3 gr/dl
7. Bilirrubina total >1,5 mg/dL
8. Nivel de hemoglobina < 8 mg/dl el día de la cirugía
9. El sujeto tiene un diagnóstico de estrangulación intestinal, peritonitis, perforación intestinal, infección local o sistémica, intestino isquémico y carcinomatosis.
10. Sujeto tratado con agentes inmunosupresores dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio (incluidos los corticosteroides)
11. Enfermedades coexistentes graves o no controladas (p. enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio reciente dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía, enfermedad vascular significativa, enfermedad autoinmune activa o no controlada, infección activa o no controlada, DM no controlada con episodios de hospitalización por hipo o hiperglucemia dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía)
12. Sujeto que se sabe que tiene metástasis a distancia, como metástasis en el hígado, los pulmones, los huesos, etc. (sin incluir los ganglios linfáticos locales y regionales)
13. Sujeto con sensibilidad conocida al colorante índigo carmín (FD&C 2/ E132)
14. Sujeto que según el juicio clínico del investigador no es apto para participar en el estudio o está en riesgo
15. El sujeto requiere más de una anastomosis durante la cirugía
16. El sujeto está programado para otra cirugía durante el período de seguimiento de este estudio
17. Sujetos que no pueden cumplir con las visitas/procedimientos del estudio o tienen un cumplimiento deficiente (p. discapacitados mentales, presos, etc.)

Criterios de exclusión intraoperatoria:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión intraoperatoria se considerarán fallas en la detección y no serán elegibles para el estudio:

1. La prueba de fugas positiva requiere la eliminación de la anastomosis y/o la reanastomosis.
2. Resección adicional (sin incluir la biopsia de tejido) de un órgano sólido no colónico (p. Resección de hígado, útero, vejiga, vesícula seminal, uréter)
3. Sujetos cuya anastomosis es ≤10 cm desde el borde anal
4. El sujeto recibió sellador intraoperatorio, pegamento o cualquier material de refuerzo para la anastomosis relacionada con el estudio, que no sea Seal-G/Seal-G MIST
5. El sujeto recibió dos o más unidades de transfusión de PC durante la cirugía
6. El sujeto tiene carcinomatosis peritoneal o cualquier otra metástasis observada por el cirujano