Seal-G / Seal-G MIST undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Emnet tegner og daterer en skriftlig ICF, indikerer en forståelse af undersøgelsesprocedurerne og opfølgningskravene og er villig til at overholde dem.
2. Emnet er i alderen 18 år til 80 år
3. Forsøgspersonen er planlagt til elektiv åben eller laparoskopisk (herunder robot) tyktarmskræftresektionskirurgi med primær anastomose (undtagen lav anterior resektion)

Ekskluderingskriterier:

1. Anastomose forventes at være ≤ 10 cm fra analkanten
2. Kirurgi involverer oprettelse af stomi
3. Forsøgsperson, der har gennemgået en tidligere bækkenstrålebehandling
4. Person med et BMI > 40 eller <19
5. Forsøgsperson med ASA-status højere end 3
6. Albuminniveau < 3 gr/dl
7. Total bilirubin >1,5 mg/dL
8. Hæmoglobinniveau < 8mg/dl på operationsdagen
9. Forsøgspersonen har diagnosen tarmkvælning, peritonitis, tarmperforation, lokal eller systemisk infektion, iskæmisk tarm og karcinomatose
10. Forsøgsperson behandlet med immunsuppressive midler inden for 28 dage før studieindskrivning (inklusive kortikosteroider)
11. Alvorlige eller ukontrollerede samtidige sygdomme (f. alvorlig kardiovaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter operationen, betydelig karsygdom, aktiv eller ukontrolleret autoimmun sygdom, aktiv eller ukontrolleret infektion, ukontrolleret DM med episoder med hospitalsindlæggelse på grund af hypo eller hyperglykæmi inden for 6 måneder efter operationen)
12. Person, der vides at have fjernmetastaser, såsom lever-, lunge-, knoglemetastaser osv. (ikke inklusive lokale og regionale lymfeknuder)
13. Person med kendt følsomhed over for Indigo karminfarve (FD&C 2/E132)
14. Forsøgsperson, som ifølge investigatorens kliniske vurdering ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen eller er i fare
15. Forsøgspersonen kræver mere end én anastomose under operationen
16. Forsøgspersonen er planlagt til endnu en operation under opfølgningsperioden for denne undersøgelse
17. Forsøgspersoner, der ikke kan overholde studiebesøg/procedurer eller har dårlig compliance (f. mentalt handicappede, fanger osv.)

Intraoperative eksklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende intraoperative eksklusionskriterier, vil blive betragtet som skærmfejl og vil ikke være kvalificerede til undersøgelsen:

1. Positiv lækagetest kræver fjernelse af anastomose og/eller re-anastomose.
2. Yderligere resektion (ikke inklusive vævsbiopsi) af ikke-colonisk fast organ (f.eks. Leverresektion, livmoder, blære, sædblærer, urinleder)
3. Forsøgspersoner, hvis anastomose er ≤10 cm fra analkanten
4. Forsøgspersonen modtog intraoperativt tætningsmiddel, lim eller andet støttemateriale til undersøgelsesrelaterede anastomose, bortset fra Seal-G/Seal-G MIST
5. Forsøgspersonen modtog to eller flere enheder PC-transfusion under operationen
6. Forsøgspersonen har peritoneal carcinomatose eller enhver anden metastase observeret af kirurgen