Seal-G / Seal-G MIST-onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp ondertekent en dateert een schriftelijke ICF, geeft aan dat hij de onderzoeksprocedures en vervolgvereisten begrijpt en bereid is hieraan te voldoen.
2. Onderwerp is in de leeftijd van 18 jaar tot 80 jaar
3. Proefpersoon is ingepland voor electieve open of laparoscopische (inclusief robot) resectie van colonkanker met primaire anastomose (exclusief lage anterieure resectie)

Uitsluitingscriteria:

1. De anastomose zal naar verwachting ≤ 10 cm van de anale rand zijn
2. Chirurgie omvat het maken van een stoma
3. Proefpersoon die eerder bekkenbestraling heeft ondergaan
4. Proefpersoon met een BMI > 40 of <19
5. Proefpersoon met ASA-status hoger dan 3
6. Albuminegehalte < 3 gr/dl
7. Totaal bilirubine >1,5 mg/dL
8. Hemoglobinegehalte < 8 mg/dl op de dag van de operatie
9. Proefpersoon heeft een diagnose van darmwurging, peritonitis, darmperforatie, lokale of systemische infectie, ischemische darm en carcinomatose
10. Proefpersoon behandeld met immunosuppressiva binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek (inclusief corticosteroïden)
11. Ernstige of ongecontroleerde bijkomende ziekten (bijv. ernstige hart- en vaatziekten, congestief hartfalen, recent myocardinfarct binnen 6 maanden na de operatie, significante vasculaire ziekte, actieve of ongecontroleerde auto-immuunziekte, actieve of ongecontroleerde infectie, ongecontroleerde DM met episoden van ziekenhuisopname als gevolg van hypo- of hyperglykemie binnen 6 maanden na de operatie)
12. Proefpersoon waarvan bekend is dat hij metastasen op afstand heeft, zoals metastasen in de lever, longen, botten enz. (exclusief lokale en regionale lymfeklieren)
13. Proefpersoon met bekende gevoeligheid voor indigokarmijnkleurstof (FD&C 2/E132)
14. Proefpersoon die volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek of risico loopt
15. Onderwerp vereist meer dan één anastomose tijdens de operatie
16. Onderwerp is gepland voor een andere operatie tijdens de follow-up periode van deze studie
17. Proefpersonen die niet kunnen voldoen aan studiebezoeken/procedures of een slechte naleving hebben (bijv. verstandelijk gehandicapten, gevangenen, enz.)

Criteria voor intraoperatieve uitsluiting:

Proefpersonen die aan een van de volgende intra-operatieve uitsluitingscriteria voldoen, worden beschouwd als mislukte screening en komen niet in aanmerking voor het onderzoek:

1. Bij een positieve lektest is verwijdering van de anastomose en/of re-anastomose vereist.
2. Aanvullende resectie (exclusief weefselbiopsie) van niet-colonisch solide orgaan (bijv. Leverresectie, baarmoeder, blaas, zaadblaasje, urineleider)
3. Proefpersonen bij wie de anastomose ≤10 cm verwijderd is van de anale rand
4. Proefpersoon kreeg tijdens de operatie afdichtmiddel, lijm of ander ondersteunend materiaal voor de studiegerelateerde anastomose, anders dan de Seal-G/Seal-G MIST
5. De proefpersoon ontving tijdens de operatie twee of meer eenheden pc-transfusie
6. Proefpersoon heeft peritoneale carcinomatose of een andere metastase waargenomen door de chirurg