Seal-G / Seal-G MIST Study

Inklusjonskriterier:

1. Emnet tegner og daterer en skriftlig ICF, indikerer forståelse av studieprosedyrene og oppfølgingskravene og er villig til å etterkomme dem.
2. Emnet er i alderen 18 år til 80 år
3. Personen er planlagt for elektiv åpen eller laparoskopisk (inkludert robotisk) tykktarmskreftreseksjonskirurgi med primær anastomose (unntatt lav fremre reseksjon)

Ekskluderingskriterier:

1. Anastomose forventes å være ≤ 10 cm fra analkanten
2. Kirurgi innebærer dannelse av stomi
3. Person som tidligere har gjennomgått bekkenstrålebehandling
4. Person med BMI > 40 eller <19
5. Person med ASA-status høyere enn 3
6. Albuminnivå < 3 gr/dl
7. Total bilirubin >1,5 mg/dL
8. Hemoglobinnivå < 8mg/dl på operasjonsdagen
9. Personen har diagnosen tarmkvelning, peritonitt, tarmperforasjon, lokal eller systemisk infeksjon, iskemisk tarm og karsinomatose
10. Person behandlet med immunsuppressive midler innen 28 dager før studieregistrering (inkludert kortikosteroider)
11. Alvorlige eller ukontrollerte samtidige sykdommer (f.eks. alvorlig kardiovaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt innen 6 måneder etter operasjonen, betydelig karsykdom, aktiv eller ukontrollert autoimmun sykdom, aktiv eller ukontrollert infeksjon, ukontrollert DM med episoder med sykehusinnleggelse på grunn av hypo eller hyperglykemi innen 6 måneder etter operasjonen)
12. Person kjent for å ha fjernmetastaser, slik som lever, lunge, bein etc. metastaser (ikke inkludert lokale og regionale lymfeknuter)
13. Person med kjent følsomhet for Indigo karminfargestoff (FD&C 2/E132)
14. Forsøksperson som ifølge etterforskerens kliniske vurdering ikke er egnet for deltakelse i studien eller er i faresonen
15. Personen krever mer enn én anastomose under operasjonen
16. Forsøkspersonen er planlagt for en ny operasjon i løpet av oppfølgingsperioden for denne studien
17. Emner som ikke kan overholde studiebesøk/prosedyrer eller har dårlig etterlevelse (f. psykisk utviklingshemmede, fanger osv.)

Intraoperative eksklusjonskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende intraoperative eksklusjonskriterier vil bli vurdert som skjermfeil og vil ikke være kvalifisert for studien:

1. Positiv lekkasjetest krever fjerning av anastomose og/eller re-anastomose.
2. Ytterligere reseksjon (ikke inkludert vevsbiopsi) av ikke-kolonisk fast organ (f.eks. leverreseksjon, livmor, blære, sædblærer, urinleder)
3. Personer med anastomose er ≤10 cm fra analkanten
4. Forsøkspersonen mottok intraoperativ tetningsmasse, lim eller annet støttemateriale for den studierelaterte anastomosen, annet enn Seal-G/Seal-G MIST
5. Pasienten mottok to eller flere enheter PC-transfusjon under operasjonen
6. Personen har peritoneal karsinomatose eller annen metastase observert av kirurgen