Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seal-G / Seal-G MIST -tutkimus

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Advanced Medical Solutions Ltd.

Seal-G ja Seal-G MIST -tutkimus paksusuolen anastomoosien vahvistamiseksi ja suojaamiseksi potilailla, joille tehdään paksusuolen resektio

Prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Seal-G:n ja Seal-G MIST:n turvallisuutta ja suorituskykyä paksusuolen anastomoosin vahvistamisessa potilailla, joille tehdään paksusuolen resektioleikkaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seal-G ja Seal-G MIST Surgical Sealants on tarkoitettu vahvistamaan ja suojaamaan maha-suolikanavan anastomoosia. Seal-G- ja Seal-G MIST -laitteilla on sama alginaattipohjainen tiivisteteknologia ja sama käyttötarkoitus. Laitteet eroavat toisistaan ​​vain levitystavaltaan, Seal-G-laite on suunniteltu levitettäväksi kehon ulkopuolisella lähestymistavalla ja Seal-G MIST -laite on suunniteltu ruiskutettavaksi ruumiinsisäisellä lähestymistavalla.

Ehdotetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinistä näyttöä laitteiden käytöstä, mukaan lukien turvallisuus, suorituskyky ja käytettävyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center (Tel HaShomer)
      • Rishon LeZion, Israel
        • Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilö allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen ICF:n, osoittaa ymmärtävänsä opiskelumenettelyt ja seurantavaatimukset ja on valmis noudattamaan niitä.
  2. Kohde on 18-80 vuoden ikäinen
  3. Tutkittavalle on varattu valinnainen avoin tai laparoskooppinen (mukaan lukien robotti) paksusuolensyövän resektio primaarisella anastomoosilla (lukuun ottamatta matalaa anteriorista resektiota)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anastomoosin odotetaan olevan ≤ 10 cm peräaukon reunasta
  2. Leikkaus sisältää avannemuodostuksen
  3. Kohde, jolle on tehty aiemmin lantion sädehoito
  4. Kohde, jonka BMI > 40 tai <19
  5. Kohde, jonka ASA-status on korkeampi kuin 3
  6. Albumiinipitoisuus < 3 gr/dl
  7. Kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl
  8. Hemoglobiinitaso < 8 mg/dl leikkauspäivänä
  9. Tutkittavalla on diagnoosi suolen kuristus, peritoniitti, suolen perforaatio, paikallinen tai systeeminen infektio, iskeeminen suoli ja karsinomatoosi
  10. Kohdetta hoidettiin immunosuppressiivisilla aineilla 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (mukaan lukien kortikosteroidit)
  11. Vakavat tai hallitsemattomat rinnakkaiset sairaudet (esim. vakava sydän- ja verisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä leikkauksesta, merkittävä verisuonisairaus, aktiivinen tai hallitsematon autoimmuunisairaus, aktiivinen tai hallitsematon infektio, hallitsematon DM, johon liittyy hypo- tai hyperglykemian vuoksi sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä leikkauksesta)
  12. Potilaalla tiedetään olevan kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, kuten maksa-, keuhko-, luu- jne. etäpesäkkeitä (ei sisällä paikallisia ja alueellisia imusolmukkeita)
  13. Kohde, jonka tiedetään olevan herkkä indigokarmiiniväriaineelle (FD&C 2/E132)
  14. Kohde, joka tutkijan kliinisen arvion mukaan ei sovellu osallistumaan tutkimukseen tai on riskiryhmässä
  15. Kohde vaatii useamman kuin yhden anastomoosin leikkauksen aikana
  16. Tutkittavalle on varattu toinen leikkaus tämän tutkimuksen seurantajakson aikana
  17. Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan opintokäyntejä/menettelyjä tai joiden noudattaminen on huono (esim. henkisesti vammaiset, vangit jne.)

Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista leikkauksensisäisistä poissulkemiskriteereistä, katsotaan epäonnistuneiksi seulonnassa, eivätkä he ole kelvollisia tutkimukseen:

  1. Positiivinen vuototesti edellyttää anastomoosin poistamista ja/tai anastomoosin uudelleen suorittamista.
  2. Muun kuin paksusuolen kiinteän elimen lisäresektio (ei sisällä kudosbiopsiaa) (esim. Maksan resektio, kohtu, virtsarakko, siemenrakkula, virtsanjohdin)
  3. Koehenkilöt, joiden anastomoosi on ≤10 cm peräaukon reunasta
  4. Koehenkilö sai leikkauksen aikana tiivisteainetta, liimaa tai muuta tukimateriaalia tutkimukseen liittyvää anastomoosia varten, paitsi Seal-G/Seal-G MIST
  5. Kohde sai kaksi tai useampia PC-siirtoyksiköitä leikkauksen aikana
  6. Potilaalla on vatsakalvon karsinomatoosi tai mikä tahansa muu kirurgin havaitsema etäpesäke

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tiiviste G / Seal-G MIST

Seal-G Surgical Sealant [Seal-G]- levitetään kehon ulkopuolisella lähestymistavalla luotuun paksusuolen anastomoosiin.

Seal-G MIST -järjestelmä [Seal-G MIST] - käytetään kehonsisäisellä lähestymistavalla luotuun paksusuolen anastomoosiin.
Laite: Seal-G kirurginen tiiviste

Seal-G on kirurginen tiivisteaine, joka on tarkoitettu käytettäväksi tavallisten sulkemistekniikoiden lisänä maha-suolikanavan anastomoosien vahvistamiseen ja suojaamiseen.

Laite on lisälaite ja sitä käytetään tavallisen paksusuolen resektioleikkauksen ja primaarisen anastomoosin luomisen jälkeen

Muut nimet:
  • Seal-G
Laite: Seal-G MIST -järjestelmä

Seal-G MIST on kirurginen tiivisteaine, joka on tarkoitettu käytettäväksi tavallisten sulkemistekniikoiden lisänä maha-suolikanavan anastomoosien vahvistamiseen ja suojaamiseen.

Laite on lisälaite ja sitä käytetään tavallisen paksusuolen resektioleikkauksen ja primaarisen anastomoosin luomisen jälkeen

Muut nimet:
  • Seal-G MIST

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausten osuus täydellä tiivistepeitolla - onnistunut sovellus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan

1- Kirurgi levitti tiivisteen koko anastomoosin ympärysmitalle (onnistunut käyttö).

0 - Kirurgi ei peittänyt anastomoosin ympärysmittaa kokonaan
Leikkauksen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisiä anastomoosivuotoja
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
1 - koehenkilöllä oli kliininen anastomoottinen vuoto 0 - tutkittavalla ei ollut kliinistä anastomoosivuotoa
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Subkliinisiä/radiologisia vuotoja saaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
1 - Tutkittavalla oli subkliininen /radiologinen anastomoosivuoto 0 - Tutkittavalla ei ollut subkliinistä /radiologista anastomoosivuotoa
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
1 - Tutkittavalla oli vakava haittatapahtuma 0 - Tutkittavalla ei ollut vakavaa haittatapahtumaa
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Uusintaleikkauksen saaneiden henkilöiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
1 - Kohdehenkilöllä ei ollut uusintaleikkausta 0 - Kohdetta ei ollut leikattu uudelleen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Mitattu "Valmis purkamiseen" -ajan mukaan (päivinä)
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advanced Medical Solutions Ltd.

Yhteistyökumppanit

ClinSearch
Advanced Medical Solutions Israel (Sealantis) Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Moshe Kamar, MD, Advanced Medical Solutions Israel (Sealantis) Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DLG-072-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Seal-G kirurginen tiiviste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa