Seal-G / Seal-G MIST -tutkimus
Seal-G ja Seal-G MIST -tutkimus paksusuolen anastomoosien vahvistamiseksi ja suojaamiseksi potilailla, joille tehdään paksusuolen resektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seal-G ja Seal-G MIST Surgical Sealants on tarkoitettu vahvistamaan ja suojaamaan maha-suolikanavan anastomoosia. Seal-G- ja Seal-G MIST -laitteilla on sama alginaattipohjainen tiivisteteknologia ja sama käyttötarkoitus. Laitteet eroavat toisistaan vain levitystavaltaan, Seal-G-laite on suunniteltu levitettäväksi kehon ulkopuolisella lähestymistavalla ja Seal-G MIST -laite on suunniteltu ruiskutettavaksi ruumiinsisäisellä lähestymistavalla.
Ehdotetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinistä näyttöä laitteiden käytöstä, mukaan lukien turvallisuus, suorituskyky ja käytettävyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center (Tel HaShomer)
-
Rishon LeZion, Israel
- Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen ICF:n, osoittaa ymmärtävänsä opiskelumenettelyt ja seurantavaatimukset ja on valmis noudattamaan niitä.
- Kohde on 18-80 vuoden ikäinen
- Tutkittavalle on varattu valinnainen avoin tai laparoskooppinen (mukaan lukien robotti) paksusuolensyövän resektio primaarisella anastomoosilla (lukuun ottamatta matalaa anteriorista resektiota)
Poissulkemiskriteerit:
- Anastomoosin odotetaan olevan ≤ 10 cm peräaukon reunasta
- Leikkaus sisältää avannemuodostuksen
- Kohde, jolle on tehty aiemmin lantion sädehoito
- Kohde, jonka BMI > 40 tai <19
- Kohde, jonka ASA-status on korkeampi kuin 3
- Albumiinipitoisuus < 3 gr/dl
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl
- Hemoglobiinitaso < 8 mg/dl leikkauspäivänä
- Tutkittavalla on diagnoosi suolen kuristus, peritoniitti, suolen perforaatio, paikallinen tai systeeminen infektio, iskeeminen suoli ja karsinomatoosi
- Kohdetta hoidettiin immunosuppressiivisilla aineilla 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (mukaan lukien kortikosteroidit)
- Vakavat tai hallitsemattomat rinnakkaiset sairaudet (esim. vakava sydän- ja verisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä leikkauksesta, merkittävä verisuonisairaus, aktiivinen tai hallitsematon autoimmuunisairaus, aktiivinen tai hallitsematon infektio, hallitsematon DM, johon liittyy hypo- tai hyperglykemian vuoksi sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä leikkauksesta)
- Potilaalla tiedetään olevan kaukaisia etäpesäkkeitä, kuten maksa-, keuhko-, luu- jne. etäpesäkkeitä (ei sisällä paikallisia ja alueellisia imusolmukkeita)
- Kohde, jonka tiedetään olevan herkkä indigokarmiiniväriaineelle (FD&C 2/E132)
- Kohde, joka tutkijan kliinisen arvion mukaan ei sovellu osallistumaan tutkimukseen tai on riskiryhmässä
- Kohde vaatii useamman kuin yhden anastomoosin leikkauksen aikana
- Tutkittavalle on varattu toinen leikkaus tämän tutkimuksen seurantajakson aikana
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan opintokäyntejä/menettelyjä tai joiden noudattaminen on huono (esim. henkisesti vammaiset, vangit jne.)
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista leikkauksensisäisistä poissulkemiskriteereistä, katsotaan epäonnistuneiksi seulonnassa, eivätkä he ole kelvollisia tutkimukseen:
- Positiivinen vuototesti edellyttää anastomoosin poistamista ja/tai anastomoosin uudelleen suorittamista.
- Muun kuin paksusuolen kiinteän elimen lisäresektio (ei sisällä kudosbiopsiaa) (esim. Maksan resektio, kohtu, virtsarakko, siemenrakkula, virtsanjohdin)
- Koehenkilöt, joiden anastomoosi on ≤10 cm peräaukon reunasta
- Koehenkilö sai leikkauksen aikana tiivisteainetta, liimaa tai muuta tukimateriaalia tutkimukseen liittyvää anastomoosia varten, paitsi Seal-G/Seal-G MIST
- Kohde sai kaksi tai useampia PC-siirtoyksiköitä leikkauksen aikana
- Potilaalla on vatsakalvon karsinomatoosi tai mikä tahansa muu kirurgin havaitsema etäpesäke
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiiviste G / Seal-G MIST
Seal-G Surgical Sealant [Seal-G]- levitetään kehon ulkopuolisella lähestymistavalla luotuun paksusuolen anastomoosiin. Seal-G MIST -järjestelmä [Seal-G MIST] - käytetään kehonsisäisellä lähestymistavalla luotuun paksusuolen anastomoosiin. |
Seal-G on kirurginen tiivisteaine, joka on tarkoitettu käytettäväksi tavallisten sulkemistekniikoiden lisänä maha-suolikanavan anastomoosien vahvistamiseen ja suojaamiseen. Laite on lisälaite ja sitä käytetään tavallisen paksusuolen resektioleikkauksen ja primaarisen anastomoosin luomisen jälkeen
Muut nimet:
Seal-G MIST on kirurginen tiivisteaine, joka on tarkoitettu käytettäväksi tavallisten sulkemistekniikoiden lisänä maha-suolikanavan anastomoosien vahvistamiseen ja suojaamiseen. Laite on lisälaite ja sitä käytetään tavallisen paksusuolen resektioleikkauksen ja primaarisen anastomoosin luomisen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausten osuus täydellä tiivistepeitolla - onnistunut sovellus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
1- Kirurgi levitti tiivisteen koko anastomoosin ympärysmitalle (onnistunut käyttö). 0 - Kirurgi ei peittänyt anastomoosin ympärysmittaa kokonaan |
Leikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisiä anastomoosivuotoja
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
1 - koehenkilöllä oli kliininen anastomoottinen vuoto 0 - tutkittavalla ei ollut kliinistä anastomoosivuotoa
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Subkliinisiä/radiologisia vuotoja saaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
1 - Tutkittavalla oli subkliininen /radiologinen anastomoosivuoto 0 - Tutkittavalla ei ollut subkliinistä /radiologista anastomoosivuotoa
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
1 - Tutkittavalla oli vakava haittatapahtuma 0 - Tutkittavalla ei ollut vakavaa haittatapahtumaa
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Uusintaleikkauksen saaneiden henkilöiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
1 - Kohdehenkilöllä ei ollut uusintaleikkausta 0 - Kohdetta ei ollut leikattu uudelleen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mitattu "Valmis purkamiseen" -ajan mukaan (päivinä)
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Moshe Kamar, MD, Advanced Medical Solutions Israel (Sealantis) Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DLG-072-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .