Studie Seal-G / Seal-G MIST

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt podepíše a datuje písemný ICF, naznačuje, že rozumí postupům studie a požadavkům na sledování a je ochoten je dodržovat.
2. Subjekt je ve věku 18 až 80 let
3. Subjekt je naplánován na elektivní otevřenou nebo laparoskopickou (včetně robotické) resekce karcinomu tlustého střeva s primární anastomózou (s výjimkou nízké přední resekce)

Kritéria vyloučení:

1. Předpokládá se, že anastomóza bude ≤ 10 cm od análního okraje
2. Chirurgie zahrnuje vytvoření stomie
3. Subjekt, který podstoupil předchozí radiační terapii pánve
4. Subjekt s BMI > 40 nebo < 19
5. Subjekt se statusem ASA vyšším než 3
6. Hladina albuminu < 3 gr/dl
7. Celkový bilirubin >1,5 mg/dl
8. Hladina hemoglobinu < 8 mg/dl v den operace
9. Subjekt má diagnózu uškrcení střev, zánět pobřišnice, perforaci střeva, lokální nebo systémovou infekci, ischemické střevo a karcinomatózu
10. Subjekt léčený imunosupresivy během 28 dnů před zařazením do studie (včetně kortikosteroidů)
11. Závažná nebo nekontrolovaná souběžná onemocnění (např. těžké kardiovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu do 6 měsíců od operace, významné cévní onemocnění, aktivní nebo nekontrolované autoimunitní onemocnění, aktivní nebo nekontrolovaná infekce, nekontrolovaný DM s epizodami hospitalizace v důsledku hypo nebo hyperglykémie do 6 měsíců od operace)
12. Subjekt, o kterém je známo, že má vzdálené metastázy, jako jsou metastázy jater, plic, kostí atd. (kromě místních a regionálních lymfatických uzlin)
13. Subjekt se známou citlivostí na indigokarmínové barvivo (FD&C 2/E132)
14. Subjekt, který podle klinického úsudku zkoušejícího není vhodný pro účast ve studii nebo je ohrožen
15. Subjekt vyžaduje během operace více než jednu anastomózu
16. Subjekt je naplánován na další chirurgický zákrok během období sledování této studie
17. Subjekty, které se nemohou řídit studijními návštěvami/postupy nebo špatně vyhovují (např. mentálně postižení, vězni atd.)

Kritéria intraoperačního vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií pro intraoperační vyloučení, budou považovány za neúspěšné při screeningu a nebudou způsobilé pro studii:

1. Pozitivní test těsnosti vyžaduje odstranění anastomózy a/nebo reanastomózu.
2. Dodatečná resekce (bez tkáňové biopsie) solidního orgánu bez tlustého střeva (např. resekce jater, dělohy, močového měchýře, semenného váčku, močovodu)
3. Subjekty, jejichž anastomóza je ≤ 10 cm od análního okraje
4. Subjekt dostal intraoperační tmel, lepidlo nebo jakýkoli podpůrný materiál pro anastomózu související se studií, jiný než Seal-G/Seal-G MIST
5. Subjekt dostal dvě nebo více jednotek PC transfuze během operace
6. Subjekt má peritoneální karcinomatózu nebo jakoukoli jinou metastázu pozorovanou chirurgem