Studio Seal-G / Seal-G MIST

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto firma e data un ICF scritto, indica una comprensione delle procedure dello studio e dei requisiti di follow-up ed è disposto a rispettarli.
2. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
3. Il soggetto è programmato per un intervento di resezione elettiva del cancro del colon a cielo aperto o laparoscopico (incluso robotizzato) con anastomosi primaria (esclusa la resezione anteriore bassa)

Criteri di esclusione:

1. L'anastomosi dovrebbe essere ≤ 10 cm dal margine anale
2. La chirurgia comporta la creazione di stomi
3. Soggetto che ha subito una precedente radioterapia pelvica
4. Soggetto con un BMI > 40 o <19
5. Soggetto con stato ASA superiore a 3
6. Livello di albumina < 3 gr/dl
7. Bilirubina totale >1,5 mg/dL
8. Livello di emoglobina < 8 mg/dl il giorno dell'intervento
9. Il soggetto ha una diagnosi di strangolamento intestinale, peritonite, perforazione intestinale, infezione locale o sistemica, intestino ischemico e carcinomatosi
10. Soggetto trattato con agenti immunosoppressori entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio (compresi i corticosteroidi)
11. Malattie coesistenti gravi o incontrollate (ad es. malattie cardiovascolari gravi, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico recente entro 6 mesi dall'intervento, malattia vascolare significativa, malattia autoimmune attiva o non controllata, infezione attiva o non controllata, DM non controllato con episodi di ospedalizzazione per ipo o iperglicemia entro 6 mesi dall'intervento)
12. Soggetto noto per avere metastasi a distanza, come metastasi epatiche, polmonari, ossee ecc. (esclusi i linfonodi locali e regionali)
13. Soggetto con sensibilità nota al colorante indaco carminio (FD&C 2/E132)
14. Soggetto che secondo il giudizio clinico dello sperimentatore non è idoneo alla partecipazione allo studio o è a rischio
15. Il soggetto richiede più di un'anastomosi durante l'intervento
16. Il soggetto è programmato per un altro intervento chirurgico durante il periodo di follow-up di questo studio
17. Soggetti che non possono aderire alle visite/procedure dello studio o hanno scarsa compliance (ad es. disabili mentali, carcerati, ecc.)

Criteri di esclusione intraoperatoria:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione intraoperatoria saranno considerati fallimenti dello screening e non saranno idonei per lo studio:

1. Il test di tenuta positivo richiede la rimozione dell'anastomosi e/o una nuova anastomosi.
2. Resezione aggiuntiva (esclusa la biopsia tissutale) di organi solidi non del colon (ad es. Resezione epatica, utero, vescica, vescicola seminale, uretere)
3. Soggetti la cui anastomosi è ≤10 cm dal bordo anale
4. Il soggetto ha ricevuto sigillante intraoperatorio, colla o qualsiasi materiale di rinforzo per l'anastomosi correlata allo studio, diverso da Seal-G/Seal-G MIST
5. Il soggetto ha ricevuto due o più unità di trasfusione di PC durante l'intervento chirurgico
6. Il soggetto ha carcinomatosi peritoneale o qualsiasi altra metastasi osservata dal chirurgo