Исследование Seal-G / Seal-G MIST

Критерии включения:

1. Субъект подписывает и датирует письменную МКФ, указывает на понимание процедур исследования и последующих требований и готов их соблюдать.
2. Субъект в возрасте от 18 до 80 лет.
3. Субъекту назначена плановая открытая или лапароскопическая (в том числе роботизированная) операция по резекции рака толстой кишки с первичным анастомозом (за исключением низкой передней резекции)

Критерий исключения:

1. Ожидается, что анастомоз будет на расстоянии ≤ 10 см от анального края.
2. Операция включает создание стомы
3. Субъект, который ранее прошел лучевую терапию таза
4. Субъект с ИМТ> 40 или <19
5. Субъект со статусом ASA выше 3
6. Уровень альбумина < 3 г/дл
7. Общий билирубин >1,5 мг/дл
8. Уровень гемоглобина < 8 мг/дл в день операции
9. У субъекта диагностированы странгуляция кишечника, перитонит, перфорация кишечника, местная или системная инфекция, ишемия кишечника и карциноматоз.
10. Субъект, получавший иммунодепрессанты в течение 28 дней до включения в исследование (включая кортикостероиды)
11. Серьезные или неконтролируемые сопутствующие заболевания (например, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, застойная сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда в течение 6 мес после операции, выраженное сосудистое заболевание, активное или неконтролируемое аутоиммунное заболевание, активная или неконтролируемая инфекция, неконтролируемый СД с эпизодами госпитализации по поводу гипо- или гипергликемии в течение 6 мес после операции)
12. Известно, что у субъекта имеются отдаленные метастазы, такие как метастазы в печень, легкие, кости и т. д. (не включая местные и регионарные лимфатические узлы).
13. Субъект с известной чувствительностью к красителю индигокармин (FD&C 2/E132)
14. Субъект, который, по клиническому заключению исследователя, не подходит для участия в исследовании или находится в группе риска
15. Субъекту требуется более одного анастомоза во время операции
16. Субъекту назначена еще одна операция в течение последующего периода этого исследования.
17. Субъекты, которые не могут соблюдать учебные визиты/процедуры или плохо соблюдают требования (например, умственно отсталые, заключенные и др.)

Интраоперационные критерии исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения во время операции, будут считаться неудачниками скрининга и не будут допущены к участию в исследовании:

1. Положительный тест на утечку требует снятия анастомоза и/или повторного анастомоза.
2. Дополнительная резекция (не включая биопсию ткани) паренхиматозного органа, не относящегося к толстой кишке (например, Резекция печени, матки, мочевого пузыря, семенных пузырьков, мочеточников)
3. Субъекты, у которых анастомоз ≤10 см от анального края
4. Субъект получил интраоперационный герметик, клей или любой поддерживающий материал для анастомоза, связанного с исследованием, кроме Seal-G/Seal-G MIST.
5. Субъект получил две или более единиц переливания ПК во время операции.
6. У субъекта перитонеальный карциноматоз или любые другие метастазы, наблюдаемые хирургом.