Étude Seal-G / Seal-G MIST

Critère d'intégration:

1. Le sujet signe et date un ICF écrit, indique une compréhension des procédures d'étude et des exigences de suivi et est prêt à s'y conformer.
2. Le sujet est âgé de 18 ans à 80 ans
3. Le sujet est programmé pour une chirurgie de résection ouverte ou laparoscopique (y compris robotique) du cancer du côlon avec anastomose primaire (à l'exclusion de la résection antérieure basse)

Critère d'exclusion:

1. L'anastomose devrait être ≤ 10 cm de la marge anale
2. La chirurgie implique la création d'une stomie
3. Sujet ayant subi une radiothérapie pelvienne antérieure
4. Sujet avec un IMC > 40 ou <19
5. Sujet avec un statut ASA supérieur à 3
6. Taux d'albumine < 3 gr/dl
7. Bilirubine totale > 1,5 mg/dL
8. Taux d'hémoglobine < 8mg/dl le jour de la chirurgie
9. Le sujet a un diagnostic d'étranglement intestinal, de péritonite, de perforation intestinale, d'infection locale ou systémique, d'intestin ischémique et de carcinomatose
10. Sujet traité avec des agents immunosuppresseurs dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude (y compris les corticostéroïdes)
11. Maladies coexistantes graves ou non contrôlées (par ex. maladie cardiovasculaire grave, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde récent dans les 6 mois suivant la chirurgie, maladie vasculaire importante, maladie auto-immune active ou non contrôlée, infection active ou non contrôlée, diabète non contrôlé avec épisodes d'hospitalisation en raison d'hypo ou d'hyperglycémie dans les 6 mois suivant la chirurgie)
12. Sujet connu pour avoir des métastases à distance, telles que des métastases hépatiques, pulmonaires, osseuses, etc. (à l'exclusion des ganglions lymphatiques locaux et régionaux)
13. Sujet présentant une sensibilité connue au colorant carmin indigo (FD&C 2/ E132)
14. Sujet qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, n'est pas apte à participer à l'étude ou est à risque
15. Le sujet nécessite plus d'une anastomose pendant la chirurgie
16. Le sujet doit subir une autre intervention chirurgicale au cours de la période de suivi de cette étude
17. Les sujets qui ne peuvent pas se conformer aux visites/procédures d'étude ou qui ont une mauvaise observance (par ex. handicapés mentaux, prisonniers, etc.)

Critères d'exclusion peropératoire :

Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion peropératoire suivants seront considérés comme des échecs de dépistage et ne seront pas éligibles pour l'étude :

1. Un test de fuite positif nécessite un démontage de l'anastomose et/ou une ré-anastomose.
2. Résection supplémentaire (à l'exclusion de la biopsie tissulaire) d'un organe solide non colique (par ex. Résection hépatique, utérus, vessie, vésicule séminale, uretère)
3. Sujets dont l'anastomose est à ≤ 10 cm de la marge anale
4. - Le sujet a reçu un scellant peropératoire, de la colle ou tout autre matériau de renfort pour l'anastomose liée à l'étude, autre que le Seal-G/Seal-G MIST
5. Le sujet a reçu deux unités ou plus de transfusion de PC pendant la chirurgie
6. Le sujet a une carcinose péritonéale ou toute autre métastase observée par le chirurgien