Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Seal-G / Seal-G MIST tanulmány

2023. december 5. frissítette: Advanced Medical Solutions Ltd.

Seal-G és Seal-G MIST vizsgálat vastagbél-anasztomózisok megerősítésére és védelmére vastagbélreszekción átesett alanyoknál

Prospektív, többközpontú, nyílt elnevezésű tanulmány a Seal-G és Seal-G MIST biztonságának és teljesítményének értékelésére a vastagbél anasztomózisának megerősítésében, vastagbél reszekciós műtéten átesett betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Seal-G és Seal-G MIST sebészeti tömítőanyagok a gyomor-bélrendszeri anasztomózis erősítésére és védelmére szolgálnak. A Seal-G és Seal-G MIST készülékek ugyanazt az alginát alapú tömítőanyag technológiát és rendeltetést alkalmazzák. A készülékek csak felhordási módjukban különböznek egymástól, A Seal-G készülék testen kívüli megközelítéssel szórt kijuttatásra, a Seal-G MIST készülék intracorporális megközelítéssel történő permetezésre készült.

A javasolt klinikai vizsgálat célja, hogy klinikai bizonyítékokat gyűjtsön az eszközök használatáról, beleértve a biztonságot, a teljesítményt és a használhatóságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center (Tel HaShomer)
      • Rishon LeZion, Izrael
        • Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany aláír és dátumoz egy írásos ICF-et, jelzi a tanulmányi eljárások és a követési követelmények megértését, és hajlandó betartani azokat.
  2. Az alany 18 év és 80 év közötti
  3. Az alany elektív nyílt vagy laparoszkópos (beleértve a robotizált) vastagbélrák reszekciós műtétet is előírja primer anasztomózissal (kivéve az alacsony elülső reszekciót)

Kizárási kritériumok:

  1. Az anasztomózis várhatóan ≤ 10 cm-re van az anális szegélytől
  2. A műtét magában foglalja a sztóma létrehozását
  3. Az alany, aki korábban kismedencei sugárkezelésen esett át
  4. Alany, akinek a BMI > 40 vagy <19
  5. 3-nál magasabb ASA-státusú alany
  6. Albumin szint < 3 gr/dl
  7. Összes bilirubin > 1,5 mg/dl
  8. Hemoglobin szint < 8 mg/dl a műtét napján
  9. Az alany diagnózisa bélfojtás, hashártyagyulladás, bélperforáció, helyi vagy szisztémás fertőzés, ischaemiás bél és carcinomatosis
  10. A vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül immunszuppresszív szerekkel kezelt alany (beleértve a kortikoszteroidokat is)
  11. Súlyos vagy kontrollálatlan egyidejűleg fennálló betegségek (pl. súlyos szív- és érrendszeri betegség, pangásos szívelégtelenség, közelmúltban szívinfarktus a műtét után 6 hónapon belül, jelentős érbetegség, aktív vagy kontrollálatlan autoimmun betegség, aktív vagy kontrollálatlan fertőzés, kontrollálatlan DM hipo- vagy hiperglikémia miatti kórházi kezelés epizódjaival a műtétet követő 6 hónapon belül)
  12. Az alany, akiről ismert, hogy távoli áttétekkel, például máj-, tüdő-, csont- stb. áttétekkel rendelkezik (kivéve a helyi és regionális nyirokcsomókat)
  13. Az indigókármin festékre (FD&C 2/E132) ismerten érzékeny alany
  14. Az alany, aki a vizsgáló klinikai megítélése szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre, vagy veszélyeztetett
  15. Az alanynak több anasztomózisra van szüksége a műtét során
  16. Az alanynak a vizsgálat követési időszakában újabb műtétet terveznek
  17. Azok az alanyok, akik nem tudnak megfelelni a tanulmányi látogatásoknak/eljárásoknak, vagy rosszul teljesítenek (pl. értelmi fogyatékosok, rabok stb.)

Intraoperatív kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő intraoperatív kizárási kritériumok bármelyikének, szűrési hibának minősülnek, és nem vehetnek részt a vizsgálatban:

  1. Pozitív szivárgási teszt esetén az anasztomózis eltávolítása és/vagy újbóli anasztomózisa szükséges.
  2. Nem vastagbélből származó szilárd szerv további reszekciója (a szöveti biopszia kivételével) (pl. Májreszekció, méh, hólyag, ondóhólyag, ureter)
  3. Olyan alanyok, akiknek az anasztomózisa ≤10 cm-re van az anális szegélytől
  4. Az alany intraoperatív tömítőanyagot, ragasztót vagy bármilyen támasztóanyagot kapott a vizsgálattal kapcsolatos anasztomózishoz, a Seal-G/Seal-G MIST kivételével
  5. Az alany két vagy több egység PC transzfúziót kapott a műtét során
  6. Az alany peritoneális carcinomatosisban vagy bármely más, a sebész által megfigyelt áttétben szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Seal G / Seal-G MIST

Seal-G sebészeti tömítőanyag [Seal-G]- a testen kívüli megközelítéssel létrehozott vastagbél-anasztomózisra kerül alkalmazásra.

Seal-G MIST System [Seal-G MIST] - testen belüli megközelítéssel létrehozott vastagbél-anasztomózison lesz alkalmazható.
Eszköz: Seal-G sebészeti tömítőanyag

A Seal-G egy sebészeti tömítőanyag, amelyet a gasztrointesztinális anasztomózisok megerősítésére és védelmére szolgáló standard zárási technikák kiegészítéseként használnak.

Az eszköz egy kiegészítő eszköz, és standard vastagbél reszekciós műtét és primer anasztomózis létrehozása után kerül alkalmazásra.

Más nevek:
  • Seal-G
Eszköz: Seal-G MIST rendszer

A Seal-G MIST egy sebészeti tömítőanyag, amelyet a gasztrointesztinális anasztomózisok megerősítésére és védelmére szolgáló standard zárási technikák kiegészítéseként használnak.

Az eszköz egy kiegészítő eszköz, és standard vastagbél reszekciós műtét és primer anasztomózis létrehozása után kerül alkalmazásra.

Más nevek:
  • Seal-G MIST

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtétek aránya teljes tömítőfedéssel - sikeres jelentkezés
Időkeret: A műtét idején

1- A sebész a tömítőanyagot az anasztomózis teljes kerületére felvitte (sikeres alkalmazás).

0 - A sebész nem fedte le teljesen az anasztomózis kerületét
A műtét idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai anasztomózis szivárgással rendelkező alanyok aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
1 - Az alanynak klinikai anasztomózis szivárgása volt 0 - Az alanynak nem volt klinikai anasztomózis szivárgása
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A szubklinikai/radiológiai szivárgással rendelkező alanyok aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
1 - Az alanynak szubklinikai /radiológiai anasztomózis szivárgása volt 0 - Az alanynak nem volt szubklinikai /radiológiai anasztomózis szivárgása
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Azon alanyok aránya, amelyeknél legalább egy súlyos nemkívánatos esemény történt
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
1 - Az alanynak súlyos nemkívánatos eseménye volt 0 - Az alanynak nem volt súlyos nemkívánatos eseménye
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Újraműtött alanyok aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
1 - Az alanynak bármilyen ismételt műtétje volt 0 - Az alanynak nem volt ismételt műtétje
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A „Készen áll a lemerülésre” idő szerint mérve (napokban)
Legfeljebb 30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Advanced Medical Solutions Ltd.

Együttműködők

ClinSearch
Advanced Medical Solutions Israel (Sealantis) Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Moshe Kamar, MD, Advanced Medical Solutions Israel (Sealantis) Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DLG-072-06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

Klinikai vizsgálatok a Seal-G sebészeti tömítőanyag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel