Seal-G / Seal-G MIST-Studie

Einschlusskriterien:

1. Der Proband unterzeichnet und datiert eine schriftliche ICF, zeigt an, dass er die Studienverfahren und Folgeanforderungen versteht und bereit ist, diese einzuhalten.
2. Das Subjekt ist zwischen 18 und 80 Jahre alt
3. Der Patient ist für eine elektive offene oder laparoskopische (einschließlich robotergestützte) Resektion von Dickdarmkrebs mit primärer Anastomose (ausgenommen niedrige vordere Resektion) geplant.

Ausschlusskriterien:

1. Es wird erwartet, dass die Anastomose ≤ 10 cm vom Analrand entfernt ist
2. Bei der Operation wird ein Stoma angelegt
3. Subjekt, das sich einer vorherigen Beckenstrahlentherapie unterzogen hat
4. Proband mit einem BMI > 40 oder < 19
5. Proband mit ASA-Status höher als 3
6. Albumingehalt < 3 gr/dl
7. Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl
8. Hämoglobinspiegel < 8 mg/dl am Tag der Operation
9. Das Subjekt hat eine Diagnose von Darmstrangulation, Peritonitis, Darmperforation, lokaler oder systemischer Infektion, ischämischem Darm und Karzinomatose
10. Proband, der innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss mit Immunsuppressiva behandelt wurde (einschließlich Kortikosteroide)
11. Schwerwiegende oder unkontrollierte Begleiterkrankungen (z. schwere kardiovaskuläre Erkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Operation, signifikante Gefäßerkrankung, aktive oder unkontrollierte Autoimmunerkrankung, aktive oder unkontrollierte Infektion, unkontrollierter DM mit Episoden von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Hypo- oder Hyperglykämie innerhalb von 6 Monaten nach der Operation)
12. Subjekt, von dem bekannt ist, dass es Fernmetastasen hat, wie z. B. Leber-, Lungen-, Knochen- usw. Metastasen (ohne lokale und regionale Lymphknoten)
13. Proband mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Indigokarmin-Farbstoff (FD&C 2/E132)
14. Proband, der nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet oder gefährdet ist
15. Das Subjekt benötigt während der Operation mehr als eine Anastomose
16. Das Subjekt ist für eine weitere Operation während des Nachbeobachtungszeitraums dieser Studie geplant
17. Probanden, die Studienbesuche/-verfahren nicht einhalten können oder eine schlechte Compliance aufweisen (z. geistig Behinderte, Gefangene usw.)

Intraoperative Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden intraoperativen Ausschlusskriterien erfüllen, werden als Bildschirmversagen betrachtet und sind nicht für die Studie geeignet:

1. Ein positiver Dichtigkeitstest erfordert die Entfernung der Anastomose und/oder eine erneute Anastomose.
2. Zusätzliche Resektion (ohne Gewebebiopsie) eines soliden Organs außerhalb des Dickdarms (z. Leberresektion, Gebärmutter, Blase, Samenblase, Harnleiter)
3. Probanden, deren Anastomose ≤ 10 cm vom Analrand entfernt ist
4. Der Proband erhielt außer dem Seal-G/Seal-G MIST intraoperatives Dichtungsmittel, Kleber oder ein anderes Stützmaterial für die studienbezogene Anastomose
5. Das Subjekt erhielt während der Operation zwei oder mehr PC-Transfusionseinheiten
6. Das Subjekt hat Peritonealkarzinose oder andere vom Chirurgen beobachtete Metastasen