Seal-G / Seal-G 미스트 연구

포함 기준:

1. 피험자는 서면 ICF에 서명하고 날짜를 기입하고, 연구 절차 및 후속 요구 사항에 대한 이해를 표시하고 이를 준수할 의향이 있습니다.
2. 피험자는 18세 이상 80세 이하
3. 피험자는 선택적 개복 또는 복강경(로봇 포함) 결장암 절제 수술과 1차 문합(하부 전방 절제 제외)이 예정되어 있습니다.

제외 기준:

1. 문합은 항문 가장자리에서 ≤ 10cm로 예상됩니다.
2. 수술에는 장루 생성이 포함됩니다.
3. 이전에 골반 방사선 치료를 받은 피험자
4. BMI > 40 또는 <19인 피험자
5. ASA 상태가 3보다 높은 피험자
6. 알부민 수치 < 3gr/dl
7. 총 빌리루빈 >1.5mg/dL
8. 수술 당일 헤모글로빈 수치 < 8mg/dl
9. 피험자는 장 교살, 복막염, 장 천공, 국소 또는 전신 감염, 허혈성 장 및 암종증 진단을 받았습니다.
10. 연구 등록 전 28일 이내에 면역억제제로 치료받은 피험자(코르티코스테로이드 포함)
11. 심각하거나 통제되지 않는 공존 질병(예: 중증 심혈관 질환, 울혈성 심부전, 수술 후 6개월 이내의 최근 심근경색증, 중대한 혈관 질환, 활동성 또는 통제되지 않는 자가면역 질환, 활동성 또는 통제되지 않는 감염, 수술 6개월 이내에 저혈당증 또는 고혈당증으로 인한 입원 에피소드가 있는 통제되지 않는 DM)
12. 간, 폐, 뼈 등의 원격 전이가 있는 것으로 알려진 피험자(국소 림프절 제외)
13. 인디고 카민 염료(FD&C 2/ E132)에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자
14. 조사자의 임상적 판단에 따라 연구 참여에 적합하지 않거나 위험에 처한 피험자
15. 피험자는 수술 중 하나 이상의 문합이 필요합니다.
16. 피험자는 본 연구의 후속 조치 기간 동안 또 다른 수술을 받을 예정입니다.
17. 연구 방문/절차를 준수할 수 없거나 순응도가 낮은 피험자(예: 정신장애인, 수감자 등)

수술 중 제외 기준:

다음 수술 중 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 선별 실패로 간주되며 연구에 적합하지 않습니다.

1. 양성 누출 테스트에는 문합 제거 및/또는 재문합이 필요합니다.
2. 비결장 고형 기관의 추가 절제(조직 생검 제외)(예: 간절제술, 자궁, 방광, 정낭, 요관)
3. 문합이 항문 가장자리에서 10cm 이하인 피험자
4. 피험자는 Seal-G/Seal-G MIST 이외의 연구 관련 문합을 위해 수술 중 실란트, 접착제 또는 부벽 재료를 받았습니다.
5. 피험자는 수술 중 2단위 이상의 PC 수혈을 받았습니다.
6. 피험자는 복막 암종증 또는 외과의가 관찰한 기타 전이가 있습니다.