Fluoroskopisk vs ultraljudsguided sacroiliac (SI) ledradiofrekvensablation

Nuvarande praxis för SIJ-smärta som är motståndskraftig mot konservativ behandling är användningen av RFA i det bakre sakrala nätverket under fluoroskopisk vägledning. Det finns stor variation när det gäller de långsiktiga fördelarna med denna procedur. Hittills har det inte gjorts några kliniska studier som utvärderar effektiviteten av USA-styrda RFA-procedurer för SIJ-smärta. En studie utförd 2017 försökte fastställa effektiviteten av USA-styrda sakrala LBB jämfört med fluoroskopisk vägledning (guldstandard i nuvarande praxis). Resultaten var till förmån för ett USA-styrt tillvägagångssätt. Jämfört med fluoroskopi krävde USA-styrda sakrala laterala grenblock en kortare prestationstid, färre nålpass och var associerad med en lägre förekomst av vaskulärt genombrott. Vidare, med en USA-guidad procedur, utsätts patienten inte längre för joniserande strålning. Med en förbättrad förståelse av SIJ sensorisk innervation, såväl som tekniska förbättringar av RFA-elektroder, postuleras det att RFA under ultraljudsvägledning kommer att leda till icke -sämre kliniska resultat, samt kortare prestationstid och minskade kostnader jämfört med nuvarande praxis med fluoroskopisk vägledning.

Målen för den aktuella studien är följande:

1. För att utvärdera effekten av US-guided posterior sakral nätverk SIJ RFA jämfört med fluoroskopi-guided SIJ RFA.
2. Att jämföra smärtan/uppblåsningen efter proceduren och varaktigheten som krävs för att uppnå full återhämtning för varje tillvägagångssätt.
3. Att utföra en kostnadseffektivitetsanalys som jämför ultraljud och fluoroskopi-guided SIJ RFA.
4. För att fastställa säkerheten för US-guidad SIJ RFA genom att spåra intraoperativa och post-procedurkomplikationer.

Forskningsmetod/procedurer:

Den föreslagna studien är en enkelblind, randomiserad kontrollerad studie med ett centrum. Patienter som uppvisar smärta som tros härröra från SIJ kommer att screenas för deltagande i studien med fluoroskopi-guidad sakral LBB. Om en patient har en initial framgångsrik sakral LBB (definierad som 70 % minskning av smärta), eller har tidigare framgångsrik SIJ RFA, kommer de att kontaktas för samtycke som kontaktas för studiedeltagande av en medlem av HealthPointe-teamet; specifikt kommer patienter som samtycker till att bli kontaktade för deltagande i studien få sina diagram granskade av oberoende bedömare för inklusions- och exkluderingskriterier. Om en patient uppfyller inklusionskriterierna (anges nedan), kommer de att kontaktas av en HealthPointe-teammedlem, särskilt en sjuksköterska eller vårdchef, för deltagande i studien. Om patienten uttrycker sitt intresse med den första kontakten kommer de att kontaktas av en undersökare i studien.

Efter att ha erhållit skriftligt medgivande för studiedeltagande kommer patienter att randomiseras till en av två grupper; USA-guided SIJ RFA eller fluoroskopi-guided SIJ RFA (nuvarande guldstandard). Efter att ha blivit randomiserade till endera gruppen kommer de sedan att genomgå en andra konfirmerande sakral LBB under deras respektive bildvägledning för att bekräfta kandidatur för RFA. Om denna andra bekräftande LBB lyckas (70 % smärtlindring eller mer) kvalificerar patienten för RFA. Sedan kommer SIJ RFA att utföras under varje respektive bildbehandlingsmodalitet och patienterna kommer att följas för att dokumentera smärtförbättring, funktionella resultat, livskvalitet och medicinanvändning under 18 månader. Deltagarna i studien kommer att bli ombedda att göra en daglig VAS-smärtadagbok under de första 6 veckorna efter ingreppet för att dokumentera smärta efter ingreppet. Frågeformulär kommer att administreras antingen personligen (om så är lämpligt), eller via e-post eller per telefon, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader och 18 månader efter RFA-proceduren.

Det primära effektmåttet är 12 månader efter ingreppet, men utredarna planerar att följa i 18 månader för att fastställa långsiktig effektivitet. Utredarna kommer att utföra en interimsanalys efter 6 månaders uppföljningsperiod.

I ytterligare analyser kommer interventionsgruppernas effekt på sekundära resultat listade nedan att utvärderas:

Den genomsnittliga tiden (i dagar) för smärta efter proceduren. Smärtstillande användning efter proceduren (% ökning eller minskning från baslinjen). Deltagande i sjukgymnastik och träningsprogram (som en binär variabel: ja eller nej) Kostnadseffektivitetsanalys som jämför procedurer baserade på följande medeldata: prestationstid, strålningstid, antal utförda termiska lesioner, antal RFA-nålpass, volym lokalbedövningsmedel Begagnade. Kostnaden kommer att jämföras baserat på medeldata för fluoroskopi- och ultraljudsledda procedurer, samt kostnaden för monopolär vs bipolär RFA.

Säkerhet: detta kommer att inkludera intraoperativa komplikationer relaterade direkt till interventionen, såväl som postoperativa komplikationer och biverkningar under studiens varaktighet.