Ablacja stawu krzyżowo-biodrowego (SI) pod kontrolą fluoroskopii i ultradźwięków

Aktualną praktyką w leczeniu bólu SKB opornego na leczenie zachowawcze jest stosowanie RFA tylnej sieci krzyżowej pod kontrolą fluoroskopii. Istnieje duża zmienność w odniesieniu do długoterminowych korzyści z tej procedury. Do tej pory nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających skuteczność procedur RFA pod kontrolą USG w leczeniu bólu SIJ. W badaniu przeprowadzonym w 2017 roku podjęto próbę określenia skuteczności LBB krzyżowych pod kontrolą USG w porównaniu z kontrolą fluoroskopową (złoty standard w obecnej praktyce). Wyniki przemawiają za podejściem kierowanym przez Stany Zjednoczone. W porównaniu z fluoroskopią blokowanie gałęzi bocznych kości krzyżowej pod kontrolą USG wymagało krótszego czasu wykonania, mniejszej liczby przejść igłą i wiązało się z mniejszą częstością pękania naczyń. Co więcej, w przypadku zabiegu pod kontrolą USG pacjent nie jest już narażony na promieniowanie jonizujące. Dzięki lepszemu zrozumieniu unerwienia czuciowego SKB oraz ulepszeniom technicznym elektrod RFA postuluje się, że RFA pod kontrolą USG doprowadzi do nie -gorsze wyniki kliniczne, a także krótszy czas wykonywania i mniejsze koszty w porównaniu z obecną praktyką poradnictwa fluoroskopowego.

Cele obecnego badania są następujące:

1. Ocena skuteczności SIJ RFA pod kontrolą USG w porównaniu z SIJ RFA pod kontrolą fluoroskopii.
2. Porównanie bólu/zaostrzenia po zabiegu i czasu trwania wymaganego do pełnego wyzdrowienia dla każdego podejścia.
3. Przeprowadzenie analizy opłacalności porównującej SIJ RFA pod kontrolą USG i fluoroskopii.
4. Określenie bezpieczeństwa RFA pod kontrolą USG poprzez śledzenie powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych.

Metoda/procedury badawcze:

Proponowane badanie to jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci zgłaszający się z bólem, który prawdopodobnie pochodzi od SKB, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu za pomocą krzyżowych LBB pod kontrolą fluoroskopii. Jeśli pacjent ma początkowe udane LBB krzyżowe (zdefiniowane jako 70% zmniejszenie bólu) lub ma wcześniej pomyślną SIJ RFA, zostanie poproszony o zgodę członka zespołu HealthPointe na skontaktowanie się z nim w celu udziału w badaniu; w szczególności pacjenci, którzy wyrażą zgodę na kontakt w celu udziału w badaniu, zostaną poddani przeglądowi swoich kart przez niezależnych oceniających pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia (wymienione poniżej), członek zespołu HealthPointe, w szczególności pielęgniarka lub kierownik opieki, skontaktuje się z nim w celu wzięcia udziału w badaniu. Jeśli pacjent wyrazi zainteresowanie pierwszym kontaktem, następnie skontaktuje się z nim badacz podrzędny.

Po uzyskaniu pisemnej zgody na udział w badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup; SIJ RFA pod kontrolą US lub SIJ RFA pod kontrolą fluoroskopii (aktualny złoty standard). Po losowym przydzieleniu do jednej z grup zostaną następnie poddani drugiemu potwierdzającemu LBB krzyżowemu pod ich odpowiednimi wskazówkami obrazowymi, aby potwierdzić kandydaturę do RFA. Jeśli ta druga, potwierdzająca LBB jest skuteczna (70% lub więcej ulgi w bólu), pacjent kwalifikuje się do RFA. Następnie zostanie przeprowadzone badanie SIJ RFA w ramach każdej odpowiedniej metody obrazowania, a pacjenci będą obserwowani w celu udokumentowania poprawy w zakresie bólu, wyników czynnościowych, jakości życia i stosowania leków przez 18 miesięcy. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o prowadzenie codziennego dziennika bólu VAS przez pierwsze 6 tygodni po zabiegu w celu udokumentowania zaostrzenia bólu po zabiegu. Kwestionariusze będą podawane osobiście (w stosownych przypadkach) lub pocztą elektroniczną lub telefonicznie po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach po procedurze RFA.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 12 miesięcy po zabiegu, jednak badacze planują obserwację przez 18 miesięcy, aby określić długoterminową skuteczność. Badacze przeprowadzą analizę pośrednią w 6-miesięcznym okresie obserwacji.

W dalszych analizach zostanie oceniony wpływ grup interwencyjnych na drugorzędne wyniki wymienione poniżej:

Średni czas (w dniach) zaostrzenia bólu po zabiegu. Stosowanie leków przeciwbólowych po zabiegu (procentowy wzrost lub spadek w stosunku do wartości początkowej). Uczestnictwo w fizjoterapii i programach ćwiczeń (jako zmienna binarna: tak lub nie) Analiza efektywności kosztowej porównująca procedury na podstawie następujących średnich danych: czas zabiegu, czas naświetlania, liczba wykonanych zmian termicznych, liczba przejść igłowych RFA, objętość znieczulenia miejscowego używany. Koszty zostaną porównane na podstawie średnich danych dla procedur pod kontrolą fluoroskopii i ultrasonografii, a także kosztu monopolarnej i bipolarnej RFA.

Bezpieczeństwo: obejmuje powikłania śródoperacyjne bezpośrednio związane z interwencją, a także powikłania pooperacyjne i zdarzenia niepożądane w czasie trwania badania.