Fluoroskopische vs. ultraschallgeführte Hochfrequenzablation des Iliosakralgelenks (SI).

Gegenwärtige Praxis bei ISG-Schmerzen, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen, ist die Verwendung einer RFA des posterioren sakralen Netzwerks unter Durchleuchtungsführung. Die langfristigen Vorteile dieses Verfahrens sind sehr unterschiedlich. Bisher gab es keine klinischen Studien, die die Wirksamkeit von US-geführten RFA-Verfahren bei ISG-Schmerzen bewerteten. Eine 2017 durchgeführte Studie versuchte, die Wirksamkeit von US-geführten sakralen LBBs im Vergleich zu fluoroskopischer Führung (Goldstandard in der aktuellen Praxis) zu bestimmen. Die Ergebnisse sprachen für einen US-geführten Ansatz. Im Vergleich zur Fluoroskopie erforderten US-geführte sakrale laterale Astblöcke eine kürzere Durchführungszeit, weniger Nadelstiche und waren mit einer geringeren Inzidenz von Gefäßverletzungen verbunden. Darüber hinaus ist der Patient bei einem US-geführten Verfahren keiner ionisierenden Strahlung mehr ausgesetzt. Mit einem verbesserten Verständnis der sensorischen Innervation des SIG sowie technischen Verbesserungen bei RFA-Elektroden wird postuliert, dass RFA unter Ultraschallführung zu keiner führen wird - schlechtere klinische Ergebnisse sowie kürzere Durchführungszeiten und geringere Kosten im Vergleich zur derzeitigen Praxis der fluoroskopischen Führung.

Die Ziele der aktuellen Studie sind folgende:

1. Bewertung der Wirksamkeit der US-geführten SIG-RFA im posterioren Sakralnetz im Vergleich zur fluoroskopiegeführten SIG-RFA.
2. Um die Schmerzen/Schübe nach dem Eingriff und die Dauer zu vergleichen, die erforderlich sind, um eine vollständige Genesung für jeden Ansatz zu erreichen.
3. Durchführung einer Kosteneffektivitätsanalyse zum Vergleich von ultraschall- und fluoroskopiegeführter SIJ-RFA.
4. Bestimmung der Sicherheit der US-geführten SIJ-RFA durch Verfolgung intraoperativer und postoperativer Komplikationen.

Forschungsmethode/Verfahren:

Die vorgeschlagene Studie ist eine einfach verblindete, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Patienten, die sich mit Schmerzen vorstellen, von denen angenommen wird, dass sie von der SIG stammen, werden für die Studienteilnahme mit fluoroskopisch geführten sakralen LBBs gescreent. Wenn ein Patient eine anfänglich erfolgreiche sakrale LBB (definiert als 70 %ige Schmerzreduktion) oder eine vorherige erfolgreiche SIG-RFA hatte, wird er um Zustimmung gebeten, von einem Mitglied des HealthPointe-Teams für die Studienteilnahme kontaktiert zu werden; Insbesondere Patienten, die damit einverstanden sind, zur Studienteilnahme kontaktiert zu werden, werden ihre Krankengeschichten von unabhängigen Gutachtern auf Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüfen lassen. Wenn ein Patient die Einschlusskriterien (unten aufgeführt) erfüllt, wird er von einem HealthPointe-Teammitglied, insbesondere einer Krankenschwester oder einem Pflegemanager, zur Studienteilnahme kontaktiert. Wenn der Patient beim ersten Kontakt Interesse bekundet, wird er anschließend von einem Unterprüfer der Studie kontaktiert.

Nach Erhalt der schriftlichen Zustimmung zur Studienteilnahme werden die Patienten in eine von zwei Gruppen randomisiert; US-geführte SIJ-RFA oder Fluoroskopie-geführte SIJ-RFA (aktueller Goldstandard). Nach der Randomisierung in eine der beiden Gruppen werden sie dann einer zweiten bestätigenden sakralen LBB unter ihrer jeweiligen Bildführung unterzogen, um die Kandidatur für RFA zu bestätigen. Wenn diese zweite, bestätigende LBB erfolgreich ist (70 % Schmerzlinderung oder mehr), qualifiziert sich der Patient für eine RFA. Dann wird eine SIJ-RFA unter jeder entsprechenden Bildgebungsmodalität durchgeführt, und die Patienten werden 18 Monate lang beobachtet, um Schmerzverbesserung, funktionelle Ergebnisse, Lebensqualität und Medikamenteneinnahme zu dokumentieren. Die Studienteilnehmer werden gebeten, in den ersten 6 Wochen nach dem Eingriff ein tägliches VAS-Schmerztagebuch zu führen, um das Aufflammen der Schmerzen nach dem Eingriff zu dokumentieren. Fragebögen werden entweder persönlich (falls zutreffend) oder per E-Mail oder Telefon 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach dem RFA-Verfahren ausgefüllt.

Der primäre Endpunkt ist 12 Monate nach dem Eingriff, die Prüfärzte planen jedoch eine 18-monatige Nachbeobachtung, um die langfristige Wirksamkeit zu bestimmen. Die Ermittler werden eine Zwischenanalyse zum 6-Monats-Follow-up-Zeitraum durchführen.

In weiteren Analysen wird die Wirkung der Interventionsgruppen auf die nachfolgend aufgeführten sekundären Outcomes evaluiert:

Die durchschnittliche Zeit (in Tagen) für das Aufflammen der Schmerzen nach dem Eingriff. Verwendung von Schmerzmitteln nach dem Eingriff (prozentuale Zunahme oder Abnahme gegenüber dem Ausgangswert). Teilnahme an Physiotherapie- und Bewegungsprogrammen (als binäre Variable: ja oder nein) Kosten-Effektivitäts-Analyse zum Vergleich von Verfahren basierend auf folgenden mittleren Daten: Leistungszeit, Bestrahlungszeit, Anzahl der durchgeführten thermischen Läsionen, Anzahl der RFA-Nadelstiche, Menge des Lokalanästhetikums benutzt. Die Kosten werden basierend auf Durchschnittsdaten für fluoroskopische und ultraschallgeführte Verfahren sowie die Kosten für monopolare vs. bipolare RFA verglichen.

Sicherheit: Dazu gehören intraoperative Komplikationen, die direkt mit dem Eingriff zusammenhängen, sowie postoperative Komplikationen und unerwünschte Ereignisse während der Studiendauer.