Fluoroszkópos vs ultrahang által irányított sacroiliacus (SI) ízületi rádiófrekvenciás abláció

A konzervatív kezelésre ellenálló SIJ-fájdalom jelenlegi gyakorlata a hátsó keresztcsonti hálózat RFA alkalmazása fluoroszkópos irányítás mellett. Ennek az eljárásnak a hosszú távú előnyeit illetően nagy a különbség. A mai napig nem készültek olyan klinikai vizsgálatok, amelyek értékelték volna az Egyesült Államok által irányított RFA-eljárások hatékonyságát SIJ-fájdalom esetén. Egy 2017-ben elvégzett tanulmány megpróbálta meghatározni az Egyesült Államok által irányított keresztcsonti LBB hatékonyságát a fluoroszkópos útmutatáshoz képest (a jelenlegi gyakorlatban aranystandard). Az eredmények az Egyesült Államok által irányított megközelítést támogatták. Összehasonlítva a fluoroszkópiával, az USA által irányított keresztcsonti oldalsó ágblokkok rövidebb végrehajtási időt, kevesebb tűt kellett átadni, és kisebb gyakorisággal társultak a vaszkuláris elszakadáshoz. Ezen túlmenően az Egyesült Államok által irányított eljárással a páciens többé nincs kitéve ionizáló sugárzásnak. A SIJ szenzoros beidegzés jobb megértésével, valamint az RFA elektródák műszaki fejlesztéseivel feltételezhető, hogy az ultrahangos irányítás alatt álló RFA nem vezet -rosszabb klinikai eredmények, valamint rövidebb teljesítési idő és alacsonyabb költségek a fluoroszkópos irányítás jelenlegi gyakorlatához képest.

A jelenlegi tanulmány céljai a következők:

1. Az USA által irányított hátsó sacralis hálózat SIJ RFA hatékonyságának értékelése a fluoroszkópia által irányított SIJ RFA-val összehasonlítva.
2. Összehasonlítani a beavatkozás utáni fájdalmat/fellángolást és a teljes gyógyulás eléréséhez szükséges időtartamot minden egyes megközelítésnél.
3. Költséghatékonysági elemzés elvégzése ultrahang és fluoroszkópia által vezérelt SIJ RFA összehasonlításával.
4. Az USA által irányított SIJ RFA biztonságosságának meghatározása az intraoperatív és a műtét utáni szövődmények nyomon követésével.

Kutatási módszer/eljárások:

A javasolt vizsgálat egy vak, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat. Azokat a betegeket, akiknél feltehetően a SIJ-ből eredő fájdalom jelentkezik, fluoroszkópiával vezérelt keresztcsonti LBB-kkel szűrik a vizsgálatban való részvételre. Ha a páciens kezdeti sikeres keresztcsonti LBB-vel rendelkezik (a fájdalom 70%-os csökkenéseként definiálva), vagy korábban sikeres SIJ RFA-ja van, akkor meg kell keresni, hogy beleegyezzenek, hogy a HealthPointe csapatának egy tagja felvegye a kapcsolatot a vizsgálatban való részvétel érdekében; konkrétan azoknál a betegeknél, akik beleegyeznek abba, hogy felvegyék velük a kapcsolatot a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban, független értékelőknek kell átnézniük diagramjaikat a felvételi és kizárási kritériumok tekintetében. Ha egy beteg megfelel a felvételi kritériumoknak (lásd alább), a HealthPointe csapatának egyik tagja, különösen egy nővér vagy gondozási vezető felveszi vele a kapcsolatot, hogy részt vegyen a vizsgálatban. Ha a páciens érdeklődését fejezi ki az első kapcsolatfelvétel iránt, a későbbiekben egy vizsgálati alvizsgáló felveszi vele a kapcsolatot.

A vizsgálatban való részvételhez írásbeli hozzájárulás megszerzése után a betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják; USA által irányított SIJ RFA vagy fluoroszkópia által irányított SIJ RFA (jelenlegi aranystandard). Miután bármelyik csoportba véletlenszerűen besorolták őket, egy második megerősítő keresztcsonti LBB-n esnek át a megfelelő képi irányítás mellett, hogy megerősítsék az RFA-ra való jelöltséget. Ha ez a második, megerősítő LBB sikeres (70%-os vagy több fájdalomcsillapítás), a beteg RFA-ra jogosult. Ezt követően SIJ RFA-t hajtanak végre minden egyes képalkotó módszer szerint, és a betegeket 18 hónapon keresztül követik, hogy dokumentálják a fájdalom javulását, a funkcionális eredményeket, az életminőséget és a gyógyszerhasználatot. A vizsgálatban résztvevőket felkérik, hogy készítsenek napi VAS fájdalomnaplót az eljárás utáni első 6 hétben, hogy dokumentálják a beavatkozás utáni fájdalom fellángolását. A kérdőíveket vagy személyesen (ha szükséges), e-mailben vagy telefonon adják ki az RFA eljárást követő 6., 12., 6., 12. és 18. hónapban.

Az elsődleges végpont az eljárást követő 12 hónap, azonban a vizsgálók 18 hónapig tervezik követni a hosszú távú hatékonyság meghatározását. A vizsgálók időközi elemzést végeznek a 6 hónapos követési időszakban.

A további elemzések során a beavatkozási csoportok alább felsorolt ​​másodlagos kimenetelekre gyakorolt ​​hatását értékeljük:

A beavatkozás utáni fájdalom fellángolásának átlagos ideje (napokban). Fájdalomcsillapító alkalmazása a beavatkozás után (%-os növekedés vagy csökkenés a kiindulási értékhez képest). Részvétel fizioterápiás és edzésprogramokban (bináris változóként: igen vagy nem) Költséghatékonysági elemzés, eljárások összehasonlítása az alábbi átlagos adatok alapján: teljesítményidő, besugárzási idő, termikus léziók száma, RFA tűpasszok száma, helyi érzéstelenítő térfogata használt. A költségeket a fluoroszkópia és az ultrahang által vezérelt eljárások átlagos adatai, valamint a monopoláris és bipoláris RFA költsége alapján hasonlítják össze.

Biztonság: ez magában foglalja a közvetlenül a beavatkozással összefüggő intraoperatív szövődményeket, valamint a műtét utáni szövődményeket és a nemkívánatos eseményeket a vizsgálat időtartama alatt.